Kategorie Forschungsprojekt
  • Toxikologie

Verwendung und Reporting von Historischen Kontrolldaten, Teil 2

Projektstatus
Abgeschlossen
Projektstart
Jan 2025
Projektende
Apr 2025
Kurztitel
CaseHCD2
Abteilung
Sicherheit von Pestiziden

Beschreibung und Zielstellung

Hier handelt es sich um die Fortsetzung / Nachfolge des vorangegangenen Projektes "Verwendung und Reporting von Historischen Kontrolldaten". Die dort aufgeworfenen Fragen sollen adressiert und Lücken gefüllt werden. Im Mittelpunkt stehen "count data" und "continuous data" mit Informationen zum Einzeltier aus 2-Generation-Reproduktiontoxizitätsstudien. Hintergrund: Die statistische Auswertung toxikologischer Prüfungen ergibt regelmäßig und aufgrund des angesetzten Signifikanzniveaus sowie der parallelen Prüfung multipler Parameter sog. statistisch signifikante Befunde in den behandelten Gruppe bei Vergleich mit der mitgeführten Kontrollgruppe. Historische Kontroldaten (HCD) haben eine herausragende Rolle bei der Einordnung der biologischen Signifikanz solcher stat. signifikanten Befunde. Darüber hinaus liefert der Vergleich der mitgeführten Kontrolle mit den historischen Kontrolldaten eine wichtige Aussage über die Repräsentativität des jeweiligen Versuchs. Die Verfügbarkeit von HCD ist jedoch begrenzt und deren Verwendung wird höchst unterschiedlich gehandhabt. Dieses Projekt liefert einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung dieser Situation. Die Machbarkeit eines vorgeschlagenen Verfahrens zur Erhebung von HCD und zur Beurteilung deren Qualität wird in 3 Fallstudien geprüft. Hierzu dient das in der Abteilung Sicherheit von Pestiziden vorhandenen Studienarchiv eASB, welches in dieser Art und mit diesem Umfang einzigartig ist und woanders nicht zur Verfügung steht. Ansätze zur weiteren Verfeinerung der Verfahrens werden erarbeitet und gemeinsam mit EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) publiziert.

Ergebnis

Es wurden insgesamt 6 Fallstudien zur Erprobung der neuen, schrittweisen Methodik zur Erfassung und Bewertung von Historischen Kontrolldaten für toxikologische Studien durchgeführt. Gegenstand des Projektteils 2 in 2025 waren Fallstudien 5 und 6. Diese Fallstudien dienten der Finalisierung der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) Scientific Opinion "Use and reporting of historical control data for regulatory studies", welche im EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) Journal. (2025), 23:e9576 veröffentlicht wurde (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9576). Die Fallstudien sind auszugsweise in Annex A-C der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) Opinion veröffentlicht und wurden bei der Überarbeitung der Reporting Templates Annex E-G berücksichtigt. Die Anwendung der neuen Methodik wird ab 2028 verpflichtend im EU Pestizid-Verfahren.
Projekttyp

Drittmittelprojekt

Forschungsschwerpunkt

Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt (One Health)

Organisationseinheiten und Partner

Federführende Fachgruppe: Toxikologie der Wirkstoffe und ihrer Metabolite (63)
Kontaktpersonen: Dr. Carsten Kneuer, Dr. Susanne Rudzok

Mittelgeber und Förderkennzeichen

Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit
PO/EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit)/PREV/2024/05

Publikationen

https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9576

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