Gesundheitliche Bewertung von Druckfarben

Mit der Externer Link:21. Verordnung zur Änderung der Externer Link:Bedarfsgegenständeverordnung wurden spezifische Regelungen für Druckfarbenbestandteile veröffentlicht. Die Externer Link:Anlage 14 der Bedarfsgegenständeverordnung enthält eine Positivliste mit Stoffen, die für die Bedruckung von Lebensmittelkontaktmaterialien verwendet werden dürfen, sowie gegebenenfalls spezifische Migrationsgrenzwerte oder andere Beschränkungen. In der Liste werden Stoffe aus den Kategorien Monomere, Farbmittel, Lösemittel, Additive und Photoinitiatoren gelistet. Darüber hinaus ist die Verwendung von Stoffen  möglich, die in der Positivliste der Europäischen Kunststoffverordnung (EU) Nr. 10/2011 enthalten sind (ggf. unter den dort vorgegebenen Einschränkungen). 

Auch Stoffe mit einer Migration kleiner als zehn Mikrogramm pro Kilogramm Lebensmittel (10 ppb) dürfen verwendet werden,  wenn die Druckfarbe bei normalen oder vorhersehbaren Verwendungsbedingungen nicht in direkten Kontakt mit Lebensmitteln kommt und die Stoffe nicht entsprechend der CLP-Verordnung als mutagen, reproduktionstoxisch oder karzinogen eingestuft sind. 

Die Stoffliste in Anlage 14 der Bedarfsgegenständeverordnung kann durch eine Änderungsverordnung ergänzt werden. Dazu kann beim Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMLEH) jederzeit ein Dossier eingereicht werden, welches alle für eine Risikobewertung erforderlichen Unterlagen umfassen muss. Wie im Lebensmittelbedarfsgegenständebereich üblich, orientieren sich die Datenanforderungen am Externer Link:„Note for Guidance for the Preparation of an Application for the Safety Assessment of a Substance to be used in Plastic Food Contact Materials“ (Note for Guidance) der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit)), soweit erforderlich unter Berücksichtigung druckfarbenspezifischer Belange.

Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung bewertet die beim BMLEH eingereichten Dossiers aus gesundheitlicher Sicht und auf der Basis des Externer Link:EFSA Note for Guidance. Das Dossier sollte entsprechend durch Ausfüllen des dort enthaltenen Fragebogens erstellt werden. Hinweise können der auf der BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung Website zur Verfügung gestellten Download:Leitlinie Technische_Leitlinie_DruckfarbenVO_2025-05-06.pdf (PDF, 234 B, nicht barrierefrei)entnommen werden. Dabei ist zu beachten, dass die Dauer zwischen Dossiereinreichung und finaler Entscheidung über die Aufnahme des Stoffes in die Verordnung maßgeblich von der Qualität, beziehungsweise Vollständigkeit des eingereichten Dossiers abhängt.

Falls bei bestehenden toxikologischen Datenlücken ein Read-across-Ansatz gewählt wird, ist die von der ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur erarbeitete Externer Link:Anleitung bzw. die Externer Link:Leitlinie der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) zur Bildung von Substanz-Kategorien und zum Read-across zu beachten und eine wissenschaftliche Begründung für dieses Vorgehen einzureichen.

Die einreichenden Firmen werden gebeten, die vom BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung vorgegebene Download:Stoffübersichtvorlage-stoffuebersicht-Druckfarben.xlsx (XLSX, 14 B, nicht barrierefrei) (Excel-Datei, 13.8 kB) auszufüllen und mit den Dossierunterlagen einzureichen.

Für eine Bewertung müssen folgende Unterlagen im BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung vorliegen:

• eine komplette Fassung des Dossiers in Papierform
• eine elektronische Fassung des vollständigen Dossiers in recherchierbarem Format, z. B. als Word-Dokument oder PDF-Datei (hochzuladen auf einen Server des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung). Die Serveradresse wird durch das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung zur Verfügung gestellt.
• Wenn das Dossier vertraulich zu behandelnde Daten enthält, sind zwei Versionen des Dossiers – vertraulich und nicht vertraulich - erforderlich. Bei Anfragen nach dem Informationsfreiheitsgesetz werden die Daten in dieser Form weitergeleitet.
• Der Einreicher der Unterlagen bestätigt, dass er Rechteinhaber der Unterlagen ist oder vom Rechteinhaber beauftragt wurde.

Die Anfrage zur Aufnahme eines neuen Stoffes in die Druckfarbenverordnung ist immer an das Externer Link:BMLEH zu richten. Die Dossierunterlagen selbst können anschließend entweder an das BMLEH oder direkt an das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung an die folgende Adresse versendet werden:

Bundesinstitut für Risikobewertung (BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung)
FG Sicherheit von Lebensmittelkontaktmaterialien
Max-Dohrn-Str. 8-10
10589 Berlin
Germany

Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung ist bestrebt, seine Risikobewertungen mit denen anderer nationaler europäischer Behörden zu harmonisieren, beispielsweise mit denen des Externer Link:Schweizer Bundesamtes für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) und des Niederländischen Reichsinstituts für öffentliche Gesundheit und Umwelt (Externer Link:https://www.rivm.nl/en).

Weitere Informationen finden sich auf der Webseite des Externer Link:zuständigen Ministeriums. 

Bei Fragen zur Dossiererstellung und den notwendigen Unterlagen wenden Sie sich bitte entweder 

• an das im BMELkurz fürBundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft zuständige Referat 313 (313@bmleh.bund.de) oder
• kontaktieren Sie das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung unter fcm@bfr.bund.de.