Über 35 Jahre Gute Laborpraxis in Deutschland Eine erfolgreiche Geschichte der Qualitätssicherung
Darum geht es:
Die Gute Laborpraxis (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden. Darüber hinaus legt sie Anforderungen an die Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung von GLP-Prüfungen fest. Sie wurde entwickelt, um die Qualität, Integrität und Nachvollziehbarkeit von Prüfdaten sicherzustellen und das Vertrauen in die Ergebnisse regulatorischer Sicherheitsprüfungen zu stärken.
Die Einführung der OECD GLP-Grundsätze in mittlerweile über 40 Ländern und die gegenseitige Anerkennung der danach erhobenen Daten haben die GLP zu einem zentralen Instrument der Qualitätssicherung im Gesundheits- und Umweltschutz gemacht. Durch die internationale Anerkennung von Prüfdaten werden so unnötige Doppelprüfungen vermieden und zugleich ein Beitrag zur Schonung von Ressourcen und zur Verringerung von Tierversuchen geleistet. Deutschland, das 1983 freiwillig die OECD GLP‑Grundsätze übernahm und sie 1990 gesetzlich verankerte, hat seitdem hierzulande umfangreiche Erfahrung in der Überwachung der Einhaltung dieser Vorschriften gesammelt.
Anlässlich des 35. Jahrestages der gesetzlichen Verankerung der GLP in Deutschland hat das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung) eine Publikation über das deutsche System zur Überwachung der Einhaltung der GLP-Grundsätze veröffentlicht:
Die Publikation zeichnet die Entwicklung des deutschen GLP-Überwachungsprogramms von seinen Anfängen bis heute nach, beschreibt wichtige Meilensteine und würdigt die enge Zusammenarbeit zwischen den Überwachungsbehörden der Länder und der GLP-Bundesstelle am BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung.
Die GLP entstand in den 1970er‑Jahren unter anderem als Reaktion auf gravierende Mängel und teilweise betrügerische Praktiken im Umgang mit präklinischen Sicherheitsprüfungen in den USA. Die daraus entwickelten regulatorischen Standards wurden später von der OECD aufgegriffen und bilden heute die Grundlage des Systems der gegenseitigen Anerkennung von Prüfdaten („Mutual Acceptance of Data“, MAD). Deutschland verfügt über eines der größten und etabliertesten GLP-Überwachungsprogramme seit der Einführung im August 1990: Fast 2000 Inspektionen wurden seitdem durchgeführt und deutsche Prüfeinrichtungen decken sämtliche von der OECD definierten Fachgebiete ab. Heute umfasst das deutsche GLP‑Überwachungsprogramm 143 nationale und drei internationale Prüfeinrichtungen, die durch die 16 Überwachungsbehörden der Bundesländer und die GLP‑Bundesstelle am BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung überwacht werden.
Weitere Informationen auf der BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung-Website zur GLP
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