Fragen und Antworten zum Zulassungsverfahren von Pflanzenschutzmitteln

Die Wirkstoffprüfung erfolgt gemeinschaftlich unter Beteiligung aller Mitgliedsstaaten, der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit)) und der Europäischen Kommission. Die Bewertung zu einem Antrag wird dabei zunächst von einem Mitgliedsstaat (Rapporteur Member State, RMS) durchgeführt, der einen umfassenden Bewertungsbericht erstellt. Die anderen Mitgliedsstaaten und die EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) prüfen und kommentieren diesen Bewertungsbericht, der vom zonalen RMS nachfolgend zu finalisieren ist. Bei Bedarf werden zu speziellen Fragestellungen Expertentreffen auf EU-Ebene durchgeführt, die von der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) koordiniert werden. Die EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) erstellt abschließend einen zusammenfassenden Bericht (EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) Conclusion), der die Grundlage für die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Genehmigung eines Wirkstoffes bildet.

Mit der Genehmigung eines Wirkstoffes durch die Europäische Kommission sind die Voraussetzungen gegeben, dass dieser Wirkstoff in der EU für eine Zulassung in Pflanzenschutzmitteln beantragt werden kann. 

Anders als die Wirkstoffgenehmigung werden die Zulassungen für Pflanzenschutzmittel national in dem Land erteilt, in dem es vermarktet oder verwendet werden soll.

Für die Bewertungen der Pflanzenschutzmittel im Rahmen der Zulassungsverfahren wurde die EU in drei Zonen unterteilt. Zulassungen können innerhalb dieser Zonen leichter über entsprechend geregelte Verfahren auf andere Mitgliedsstaaten übertragen werden. Der Zulassungsantrag wird zeitgleich in den betreffenden Mitgliedsstaaten mit allen dazugehörigen Unterlagen gestellt. Ein Mitgliedsstaat, der als sogenannter zonaler Rapporteur Member State  (zRMS) fungiert, ist zuständig für die Durchführung der Bewertungen und erstellt einen umfassenden Bewertungsbericht (draft Registration Report; dRR). Der dRR wird den anderen beteiligten Mitgliedstaaten (concerned Member States, cMS) zur Kommentierung übergeben. Diese prüfen die Bewertung des zRMS und übermitteln die aus ihrer Sicht noch offenen Punkte, die bei der Bewertung zusätzlich berücksichtigt oder geändert werden sollten. Der zRMS finalisiert den Registration Report (RRkurz fürrelative risk (relatives Risiko)) unter Berücksichtigung der eingegangenen Kommentare. Der finalisierte RRkurz fürrelative risk (relatives Risiko) bildet nachfolgend die Grundlage für die Zulassung in den cMS. 

Für den Fall, dass ein Pflanzenschutzmittel in einem Mitgliedsstaat bereits rechtskräftig zugelassen ist, kann die Zulassung auch zu einem späteren Zeitpunkt in einem Land der Zone beantragt werden und als gegenseitige Anerkennung erfolgen.

Das Verfahren baut auf den Ergebnissen der Wirkstoffprüfung durch die Europäische Kommission auf und beinhaltet eine gesundheitliche Bewertung des konkreten Pflanzenschutzmittels, einschließlich aller Beistoffe.

In Deutschland müssen Pflanzenschutzmittel für den vorgesehenen Einsatzzweck vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVLkurz fürBundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) zugelassen sein. In das Verfahren sind das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung, das Julius Kühn-Institut (JKIkurz fürJulius Kühn-Institut) und das Umweltbundesamt (UBAkurz fürUmweltbundesamt) eingebunden, die Teilbewertungen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten durchführen.

Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung bewertet die Pflanzenschutzmittel hinsichtlich der Gesundheit von Mensch und Tier, der Vermeidung gesundheitlicher Schäden durch Belastung des Bodens sowie hinsichtlich der Analysenmethoden für Rückstände. Dabei werden alle eventuell betroffenen Personengruppen berücksichtigt:

• Verbraucher sowie Haus- und Nutztiere, die Pflanzenschutzmittelrückstände über ihre Nahrung bzw. das Futter aufnehmen können
• Anwender von Pflanzenschutzmitteln
• Arbeiter, die z. B. Nachfolgearbeiten auf einem zuvor behandelten Feld oder Gewächshaus durchführen
• Anwohner, die in der Nähe von mit Pflanzenschutzmitteln behandelten Feldern, Agrarflächen oder Gewächshäusern wohnen
• Sogenannte „Nebenstehende“ (z. B. Spaziergänger, die während der Behandlung mit Pflanzenschutzmitteln exponiert werden können).

Die gesundheitliche Bewertung für diese Personengruppen sowie für Haus- und Nutztiere, soll sicherstellen, dass von Pflanzenschutzmitteln keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier ausgehen.

Die Antragsteller haben sowohl für die Genehmigung eines Wirkstoffes als auch für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln umfangreiche Datenpakete vorzulegen, die von den beteiligten Bewertungsbehörden geprüft werden. 

Im Hinblick auf die gesundheitliche Bewertung werden für jeden Wirkstoff zunächst toxikologische Grenzwerte ermittelt, die besagen, bis zu welcher Menge die Aufnahme eines Wirkstoffes keine nachweisbaren schädlichen Veränderungen im menschlichen Körper verursacht. Für das Zulassungsverfahren von Pflanzenschutzmitteln bewerten die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung dann den Wirkstoff im Zusammenhang mit der beantragten Anwendung in einem Pflanzenschutzmittel. Dabei bewerten sie sowohl die Anwendungen des Pflanzenschutzmittels als auch die Wechselwirkungen des Wirkstoffs mit anderen Formulierungsbestandteilen des Präparates. Ein Pflanzenschutzmittel gilt nur dann als sicher, wenn – bei seiner beantragten Anwendung – die Aufnahmemenge seiner Wirkstoffe durch Verbraucher, Anwender oder unbeteiligte Dritte jeweils unterhalb der toxikologischen Grenzwerte liegt.

Da nicht alle Endpunkte für jedes Mittel und jeden Inhaltsstoff tierexperimentell untersucht werden können, gehen in die Risikobewertung auch zusätzliche empirische Sicherheitsfaktoren ein.  

Weitere Ausführungen hierzu sind in den FAQ „Fragen und Antworten zu Pflanzenschutzmittel-Rückständen in Lebensmitteln“ zu finden.