Umleitungen
Wie werden Pflanzenschutzmittel zugelassen?
Darum geht es:
Die Regulierung von Pflanzenschutzmitteln in der Europäischen Union (EU) erfolgt zweigeteilt. Zunächst werden die Pflanzenschutzmittelwirkstoffe von der Europäischen Union genehmigt. Die gesundheitliche Bewertung und die Umweltbewertung erfolgen durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit)) und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.
Die eigentlichen Pflanzenschutzmittel, also die Produkte, welche die Wirkstoffe und weitere Stoffe enthalten, werden zonal bewertet und national zugelassen. Die Zulassung und der Einsatz von Pflanzenschutzmitteln sind in Deutschland durch das Pflanzenschutzgesetz und die zugehörigen europäischen Rechtsvorschriften und Verordnungen geregelt. Zulassungsbehörde für Deutschland ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVLkurz fürBundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit).
In das Zulassungsverfahren ist unter anderem das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung) eingebunden, das die gesundheitlichen Risiken der Wirkstoffe für den Menschen bewertet. Hierdurch soll sichergestellt werden, dass von Pflanzenschutzmitteln bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier ausgehen.
Darüber hinaus ist das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung an der Weiterentwicklung von Prüfrichtlinien und Bewertungskonzepten beteiligt.
Angesichts der breiten öffentlichen Diskussion um mögliche gesundheitliche Risiken von Pflanzenschutzmitteln hat das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung Fragen und Antworten zum Zulassungsverfahren von Pflanzenschutzmitteln zusammengefasst.
Fragen und Antworten zum Zulassungsverfahren von Pflanzenschutzmitteln
Die Wirkstoffprüfung in der Europäischen Union (EU) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfolgt gemeinschaftlich unter Beteiligung aller Mitgliedsstaaten, der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit)) und der Europäischen Kommission. Anträge auf Genehmigung eines neuen Wirkstoffes oder die Überprüfung einer bestehenden Wirkstoffgenehmigung werden durch die zuständige(n) Behörde(n) eines Mitgliedstaates bearbeitet. Dieser sogenannte berichterstattende Mitgliedsstaat (engl. Rapporteur Member State, RMS) führt die Risikobewertung durch und erstellt einen umfassenden Bewertungsbericht. Die übrigen Mitgliedsstaaten, die EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) sowie die Öffentlichkeit prüfen und kommentieren diesen Bewertungsbericht, der nachfolgend vom RMS finalisiert wird. Bei Bedarf werden zu speziellen Fragestellungen Expertentreffen auf EU-Ebene durchgeführt, die von der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) koordiniert werden. Die EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) erstellt auf Basis des Bewertungsberichts des RMS einen zusammenfassenden Bericht (sog. EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) Conclusion), der die Grundlage für die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Genehmigung oder Nichtgenehmigung eines Wirkstoffes bildet.
Mit der (Wieder-)Genehmigung eines Wirkstoffs durch die Europäische Kommission sind die Voraussetzungen gegeben, dass Pflanzenschutzmittel, die diesen Wirkstoff enthalten, in der EU zugelassen werden können. Wichtige Unterscheidung: Der Wirkstoff ist nicht gleichbedeutend mit dem Pflanzenschutzmittel. Letzteres ist das handelsfertige Produkt, das in der Praxis angewendet werden soll. Es enthält einen oder mehrere in der EU genehmigte Wirkstoffe sowie weitere Hilfsstoffe (sog. Beistoffe). Diese beabsichtigte „Mischung“ durchläuft ein separates Zulassungsverfahren auf der Ebene der Mitgliedstaaten.
Anders als die Wirkstoffgenehmigung werden Zulassungen für Pflanzenschutzmittel national in dem Land erteilt, in dem es vermarktet oder verwendet werden soll.
Für die Bewertungen der Pflanzenschutzmittel im Rahmen der Zulassungsverfahren wurde die EU in drei Zonen unterteilt: Süd, Zentral, Nord. Deutschland gehört dabei zur zentralen Zone. Zulassungen können innerhalb dieser Zonen zeitgleich für mehrere Mitgliedsstaaten mit allen dazugehörigen Unterlagen beantragt werden. Ein Mitgliedsstaat, der als sogenannter zonaler Rapporteur Member State (zRMS) fungiert, ist zuständig für die Durchführung der Bewertungen und erstellt einen umfassenden Bewertungsbericht (engl. draft Registration Report; dRR). Der dRR wird den anderen beteiligten Mitgliedstaaten (engl. concerned Member States, cMS) zur Kommentierung übergeben. Diese prüfen die Bewertung des zRMS und übermitteln die aus ihrer Sicht noch offenen Punkte, die bei der Bewertung zusätzlich berücksichtigt oder geändert werden sollten. Der zRMS finalisiert den Registration Report (RRkurz fürrelative risk (relatives Risiko)) unter Berücksichtigung der eingegangenen Kommentare. Der finalisierte RRkurz fürrelative risk (relatives Risiko) bildet nachfolgend die Grundlage für die Zulassung in den cMS.
Für den Fall, dass ein Pflanzenschutzmittel in einem Mitgliedsstaat bereits rechtskräftig zugelassen ist, kann die Übertragung dieser Zulassung auch zu einem späteren Zeitpunkt in einem Land der Zone beantragt werden und als gegenseitige Anerkennung erfolgen.
Das Verfahren baut auf den Ergebnissen der Wirkstoffprüfung durch die Europäische Kommission auf und beinhaltet eine gesundheitliche Bewertung des konkreten Pflanzenschutzmittels, einschließlich aller Beistoffe.
In Deutschland müssen Pflanzenschutzmittel für den vorgesehenen Einsatzzweck vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVLkurz fürBundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) zugelassen sein. In das Verfahren sind das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung, das Julius Kühn-Institut (JKIkurz fürJulius Kühn-Institut) und das Umweltbundesamt (UBAkurz fürUmweltbundesamt) eingebunden, die Teilbewertungen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten durchführen.
Im Fall einer außergewöhnlichen Situation können die nationalen Zulassungsbehörden (in Deutschland ist dies das BVLkurz fürBundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit auf Antrag eine Notfallzulassung für eine Kultur/Pflanzenschutzmittel-Kombination erteilen. Die Notfallzulassung ist zeitlich befristet. Zu diesem Themenkomplex haben wir Externer Link:https://www.bfr.bund.de/fragen-und-antworten/thema/fragen-und-antworten-zu-notfallzulassungen-von-pflanzenschutzmitteln/ FAQ verfasst.
Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung bewertet Pflanzenschutzmittel hinsichtlich der gesundheitlichen Risiken für Menschen und Tiere, der Vermeidung gesundheitlicher Schäden durch Belastung des Bodens sowie hinsichtlich der Analysemethoden für Rückstände. Dabei werden alle eventuell betroffenen Personengruppen berücksichtigt:
- Verbraucherinnen und Verbraucher sowie Haus- und Nutztiere, die Pflanzenschutzmittelrückstände über ihre Nahrung bzw. das Futter aufnehmen können;
- Anwenderinnen und Anwender von Pflanzenschutzmitteln;
- Arbeiterinnen und Arbeiter, die z. B. Nachfolgearbeiten auf einem zuvor behandelten Feld oder in einem Gewächshaus durchführen;
- Anwohnerinnen und Anwohner, die in der Nähe von mit Pflanzenschutzmitteln behandelten Feldern, Agrarflächen oder Gewächshäusern wohnen;
- Sogenannte „Nebenstehende“ (z. B. Spaziergängerinnen und Spaziergänger, die während der Behandlung mit Pflanzenschutzmitteln exponiert werden können).
Die gesundheitliche Risikobewertung soll sicherstellen, dass von Pflanzenschutzmitteln keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit der genannten Personengruppen sowie Haus- und Nutztiere ausgehen. Die Bewertung der Wirkung von Pflanzenschutzmitteln auf die Gesundheit von Wildtieren ist Aufgabe des Umweltbundesamtes.
Die Unternehmen, die einen Antrag stellen, haben sowohl für die Genehmigung eines Wirkstoffes als auch für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln umfangreiche Datenpakete vorzulegen, die von den beteiligten Bewertungsbehörden geprüft werden. In die Gesamtbewertung der Behörden fließen die gesetzlich geforderten Studien der Antragsteller gemäß OECD-Richtlinien, in denen die korrekte Vorgehensweise für solche Studien geregelt ist, ein, ebenso wie in der Fachliteratur berichteten Ergebnisse aus unabhängigen wissenschaftlichen Studien.
Im Hinblick auf die gesundheitliche Bewertung werden für jeden Wirkstoff zunächst toxikologische Grenzwerte ermittelt, die besagen, bis zu welcher Menge die Aufnahme eines Wirkstoffes keine nachweisbaren schädlichen Veränderungen im menschlichen Körper verursacht. Für das Zulassungsverfahren von Pflanzenschutzmitteln bewerten die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung dann die beantragten Anwendungen eines Pflanzenschutzmittels im Hinblick auf die ExpositionExpositionZum Glossareintrag mit dem Wirkstoff. Dabei bewerten sie auch mögliche Wechselwirkungen des Wirkstoffs mit anderen Formulierungsbestandteilen des Präparats. Ein Pflanzenschutzmittel gilt nur dann als sicher, wenn – bei seiner beantragten Anwendung – die Aufnahmemenge seiner Wirkstoffe durch Verbraucherinnen und Verbraucher, Anwenderinnen und Anwender oder unbeteiligte Dritte jeweils unterhalb der toxikologischen Grenzwerte liegt. Um eine sichere Anwendung zu gewährleisten, kann es erforderlich sein, die Nutzung von persönlicher Schutzausrüstung vorzuschreiben, um die Grenzwerte einzuhalten.
Weitere Ausführungen hierzu bieten wir in unseren FAQ: Externer Link:https://www.bfr.bund.de/fragen-und-antworten/thema/fragen-und-antworten-zu-pflanzenschutzmittelrueckstaenden-in-lebensmitteln/. Hinweise zu Risikominderungsmaßnahmen zur Verringerung der Exposition von Personen, die professionellen Umgang mit Pflanzenschutzmitteln finden sich im Internetangebot des BVLkurz fürBundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit – Externer Link:www.bvl.bund.de/PSA.