Gesundheitsrisiko von Ethylenoxid und seinem Umwandlungsprodukt 2-Chlorethanol in Lebensmitteln

Ethylenoxid (kurz EtO oder EO) ist ein farbloses, hochentzündliches, sehr reaktives Gas mit süßlichem Geruch, das Bakterien, Viren und Pilze abtötet. Es wird in der Umwelt und in Nutzpflanzen unter anderem zu 2-Chlorethanol (2-CE) umgewandelt. Da die Umwandlung von Ethylenoxid zu 2-CE relativ schnell erfolgt, wird in Pflanzen und daraus gewonnenen Lebensmitteln meist nur das Umwandlungsprodukt 2-CE nachgewiesen. 2-CE wiederum ist eine farblose Flüssigkeit mit einem schwach süßlichen Geruch.

Gehalte von 2-CE im Spurenbereich, d. h. im Bereich der BestimmungsgrenzeDialog schließenBestimmungsgrenzeLimit of quantificationZum Glossareintrag, können auch andere Ursachen als eine Behandlung mit Ethylenoxid haben und zum Beispiel auf Kreuzkontaminationen bei der Herstellung des Lebensmittels zurückzuführen sein. Die Bildung von 2-CE aus anderen chlorhaltigen Chemikalien ist ebenfalls möglich.

Ethylenoxid wurde im Pflanzenschutz und als Desinfektionsmittel eingesetzt. Bis zum Jahr 1981 war in Deutschland die Anwendung von Ethylenoxid in Pflanzenschutzmitteln erlaubt und in der übrigen Europäischen Union (EU) noch bis zum Jahr 1991. Außerdem konnte der Stoff bis zum Jahr 2011 in der EU zur Begasung von Lebensmitteln und Futtermitteln eingesetzt werden, um sie bei Transport und Lagerung vor Pilz- und Bakterienbefall zu schützen. Seit dem Jahr 2011 sind alle Anwendungen im Bereich der Lebens- und Futtermittel verboten. Die Vermarktung von Ethylenoxid in Biozidprodukten ist in Deutschland nur noch bis zum 3. Juni 2026, die Anwendung bis zum 30. November 2026 gestattet. Dies gilt für Bereiche der Desinfektion und Sterilisation außerhalb des Lebensmittelbereichs, etwa zur Sterilisierung von Medizinprodukten oder Kulturgütern in Museen.

Ethylenoxid hat erbgutverändernde und krebserzeugende Eigenschaften und kann somit gentoxisch oder kanzerogen wirken. Als sogenanntes „Kanzerogen ohne Schwellenwert“ konnte daher in der Praxis keine Aufnahmemenge ohne gesundheitliches Risiko ermittelt werden. Rückstände des Stoffes in Lebensmitteln sind deshalb grundsätzlich unerwünscht.

Für 2-CE ist die Datenlage widersprüchlich und war bisher teilweise unvollständig. Aufgrund bestehender Datenlücken zur potenziellen Toxizität wurde 2-CE daher toxikologisch wie Ethylenoxid bewertet.

Basierend auf den neusten Erkenntnissen schätzt das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung nunmehr aber ein, dass eine erbgutschädigende Aktivität von 2-CE in dem für Rückstände relevanten Expositionsbereich in Lebensmitteln als unwahrscheinlich erachtet werden kann. Dies eröffnet grundsätzlich die Möglichkeit zur Ableitung gesundheitsbasierter Referenzwerte zur Bewertung der Gesundheitsrisiken durch Rückstände von 2-CE in Lebensmitteln sowie die Festlegung getrennter Rückstandshöchstgehalte für Ethylenoxid und 2-CE.

Folgende vorläufige gesundheitliche Referenzwerte für 2-CE werden auf Basis der verfügbaren Daten vorgeschlagen:

ARfDkurz fürAcute Reference Dose (akute Referenzdosis) (akute Referenzdosis): 0,13 mgkurz fürMilligramm (Milligramm)/kgkurz fürKilogramm (Kilogramm) KG (Körpergewicht)

ADIDialog schließenADIkurz fürAcceptable Daily Intake (akzeptable tägliche Aufnahmemenge)ADIkurz fürAcceptable Daily Intake (akzeptable tägliche Aufnahmemenge) - Acceptable Daily Intake (akzeptable tägliche Aufnahmemenge)Zum Glossareintrag (akzeptable tägliche AufnahmemengeDialog schließenakzeptable tägliche AufnahmemengeADIkurz fürAcceptable Daily Intake (akzeptable tägliche Aufnahmemenge) - Acceptable Daily Intake (akzeptable tägliche Aufnahmemenge)Zum Glossareintrag):0,02 mgkurz fürMilligramm/kgkurz fürKilogramm KG/Tag.

Da Ethylenoxid im Lebensmittelbereich seit 2011 nicht mehr eingesetzt werden darf, sind Rückstandshöchstgehalte in der EU für alle Lebensmittel auf der jeweiligen analytischen BestimmungsgrenzeDialog schließenBestimmungsgrenzeLimit of quantificationZum Glossareintrag festgesetzt. Bisher sind die Höchstgehalte auf die Summe von Ethylenoxid und seinem Umwandlungsprodukt 2-CE bezogen, ausgedrückt als Ethylenoxid. Die Höchstgehalte von 0,02 bis 0,1 Milligramm je Kilogramm (mgkurz fürMilligramm/kgkurz fürKilogramm) entsprechen daher der Summe der Bestimmungsgrenzen beider Einzelsubstanzen.

Die BestimmungsgrenzeDialog schließenBestimmungsgrenzeLimit of quantificationZum Glossareintrag, so heißt die Menge, ab der Ethylenoxid oder 2-CE in Lebensmitteln mengenmäßig sicher nachgewiesen werden können, liegt dabei je nach Lebensmittel für jeden der beiden Stoffe bei 0,01 mgkurz fürMilligramm/kgkurz fürKilogramm, 0,02 mgkurz fürMilligramm/kgkurz fürKilogramm bzw. 0,05 mgkurz fürMilligramm/kgkurz fürKilogramm Lebensmittel.

Mit der Neubewertung wäre eine Festsetzung getrennter Rückstandshöchstgehalte für Ethylenoxid und 2-CE möglich, wenn in der EU der aktualisierten Risikobewertung des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung gefolgt wird.

Da Ethylenoxid gentoxisch ist und kein sicherer Schwellenwert angegeben werden kann, müssen die bestehenden Rückstandshöchstgehalte weiterhin auf der BestimmungsgrenzeDialog schließenBestimmungsgrenzeLimit of quantificationZum Glossareintrag verbleiben. Diese würden dann nur noch für Ethylenoxid gelten und auf dessen BestimmungsgrenzeDialog schließenBestimmungsgrenzeLimit of quantificationZum Glossareintrag abgesenkt werden.

Für 2-CE könnten in bestimmten betroffenen Lebensmitteln wie Sesam auch sichere Rückstandshöchstgehalte oberhalb der BestimmungsgrenzeDialog schließenBestimmungsgrenzeLimit of quantificationZum Glossareintrag festgesetzt werden. Dies könnte auf Basis einer ausreichenden Anzahl an Ergebnissen aus dem Monitoring und einer gesundheitlichen Risikobewertung unter Zugrundelegung geeigneter diätetischer Referenzwerte (ADIDialog schließenADIkurz fürAcceptable Daily Intake (akzeptable tägliche Aufnahmemenge)ADIkurz fürAcceptable Daily Intake (akzeptable tägliche Aufnahmemenge) - Acceptable Daily Intake (akzeptable tägliche Aufnahmemenge)Zum Glossareintrag – akzeptable tägliche AufnahmemengeDialog schließenakzeptable tägliche AufnahmemengeADIkurz fürAcceptable Daily Intake (akzeptable tägliche Aufnahmemenge) - Acceptable Daily Intake (akzeptable tägliche Aufnahmemenge)Zum Glossareintrag; ARfDkurz fürAcute Reference Dose (akute Referenzdosis) – akute Referenzdosis) erfolgen.

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit)) hatte sich der bisherigen Sichtweise des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung angeschlossen, dass 2-CE aufgrund der bestehenden Datenlücken bis zum Vorliegen neuer Daten wie die Ausgangssubstanz Ethylenoxid einzuschätzen sei und ebenfalls die Durchführung weiterer Untersuchungen empfohlen (EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit), 2022, Externer Link:https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7147).

Eine abschließende Bewertung der Humantoxikologie auf EU-Ebene, auf Grundlage der neu vorgelegten Informationen, sowie die Durchführung weiterer Untersuchungen zur Absicherung stehen derzeit noch aus und wird seitens des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung empfohlen. Zur Umsetzung wäre aus Sicht des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung ein Mandat der EU‑Kommission notwendig, um die erforderlichen Schritte zur Anpassung der bisher in der EU geltenden Rückstandsdefinition anzustoßen und separate Rückstandshöchstgehalte für 2‑CE festzulegen.

Auch in der Vergangenheit kam es zu Funden von Ethylenoxid und der Beanstandung von Lebensmitteln. Ursachen für ein gehäuftes Auftreten können z. B. die Änderungen der Produktionsbedingungen oder der Lieferketten, eine verstärkte Beprobung oder eine verbesserte analytische Nachweismethode sein.

Die Lebensmittelunternehmer sind dafür verantwortlich, dass die Produkte den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen. Sie haben dies, wenn nötig, auch durch eigene Untersuchungen zu überwachen und sicherzustellen. Dieses Prinzip gilt entlang der gesamten Produktions- und Vertriebskette bis zum Einzelhandel. Die Überwachungsbehörden der Länder überprüfen in Stichproben, ob die Marktteilnehmer ihrer Verpflichtung nachkommen. Wird in einer Probe eine Überschreitung der gesetzlichen Höchstgehalte festgestellt, wird das konkrete Produkt beanstandet. Bei drohender Gesundheitsgefährdung werden auch Meldungen im europäischen Schnellwarnsystem veranlasst. Es erfolgen anlassbezogen weitere Untersuchungen in den entsprechenden Warengruppen, um festzustellen, ob es sich bei der Überschreitung um einen Einzelfall oder um ein systematisches Phänomen handelt. Für Ethylenoxid hatte die EU-Kommission im Jahr 2020 eine Durchführungsverordnung erlassen, wonach jede zweite aus Indien in die EU importierte Charge Sesam auf Ethylenoxid untersucht werden musste.