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Gesetzliche Aufgaben

Die GLP-Bundesstelle hat in der Organisation der GLP-Überwachung in Deutschland folgende gesetzliche Aufgaben:

 

 

 

  • Durchführung von GLP-Inspektionen in Prüfeinrichtungen von Bundesbehörden im Auftrag ihrer Aufsichtsichtsbehörde (in der Regel das entsprechende Bundesministerium);
  • auf Antrag Erteilung einer GLP-Bestätigung zur Vorlage bei deutschen Bewertungsbehörden für eine Prüfeinrichtung, die in einem Staat gelegen ist, der nicht Mitgliedstaat der EU ist, und mit dem kein umfassendes bilaterales Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung der nationalen GLP-Programme besteht, wenn die Prüfeinrichtung nach den der GLP-Bundesstelle vorliegenden Erkenntnissen Prüfungen nach den GLP-Grundsätzen durchführt;
  • Erstellung, Führung, Fortschreibung und Veröffentlichung eines Verzeichnisses der von deutschen Inspektoren inspizierten Prüfeinrichtungen in Deutschland und Drittländern und der Inspektionsergebnisse;
  • Sammlung und Auswertung der Inspektionsberichte der Inspektionsteams der Länder und Erstellung von Statistiken;
  • Erstellung des jährlichen Berichtes an die EU- und die OECD-Mitgliedstaaten über deutsche GLP-Überwachungsaktivitäten;
  • Fachliche Beratung der Bundesregierung und der Länder im Bereich GLP bei folgenden Aufgaben:
    • Nationale Koordinierung der GLP (u. a. Leitfaden zur Harmonisierung des GLP-Überwachungsverfahrens)
    • Konkretisierung der Anforderungen der GLP und der Überwachung der Einhaltung der Anforderungen
    • Abgrenzungsfragen
    • Fortschreibung Beispiele sind:
      • Mitarbeit bei der Überarbeitung von Gesetzesvorlagen inkl. amtliche Begründung
      • Mitarbeit in der Bund-Länder-Arbeitsgemeinschaft Chemikaliensicherheit und seinen Ausschüssen (BLAC AS) "GLP und andere Qualitätssicherungssysteme"
      • Mitarbeit bei der Erstellung von nationalen GLP-Schriften
      • Mitarbeit bei der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) und ihren Arbeitsgruppen
    • bei der Beantwortung von Einzelanfragen zur Interpretation der GLP-Grundsätze
    • Beratung der Bewertungsbehörden und Unterstützung bei Überprüfungen von Prüfungen auch im Ausland
    • Pflege des Handbuches zur Überwachung der Einhaltung der GLP-Grundsätze für Inspektorinnen und Inspektoren
    • Durchführung von bundesweiten Arbeitstagungen für Inspektoren
  • Fachliche Beratung der Bundesregierung und Mitwirkung bei internationalen Verfahren und in internationalen Fachgremien im Rahmen der GLP:
    • auf EU-Ebene (Arbeitsgruppe GLP, Mutual Joint Visits, bilaterale Abkommen)
    • auf OECD-Ebene (GLP-Working Group, Revision der GLP-Grundsätze, Mutual Joint Visits, Konsensdokumente, Workshops)
    • Mitarbeit bei der Erstellung und ggf. fachliche Übersetzungen von OECD- und EU-Dokumenten

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