Beschränkungsverfahren unter REACH
Ein Beschränkungsverfahren wird dann initiiert, wenn für Herstellungsprozesse oder Verwendungen eines Stoffes ein unakzeptables Gesundheitsrisiko besteht. Kann ein Stoff z. B. eine Kontaktallergie auslösen, wenn er mit der Haut in Berührung kommt, können entsprechende Verwendungen eingeschränkt werden, wie z. B. die Verwendung von Nickel in Schmuck. Beschränkungen sind unabhängig von der Herstellungs-/Importmenge eines Stoffes.
BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung initiiert Beschränkungsvorschläge
Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung initiiert Beschränkungsvorschläge für Stoffe, für die ein unakzeptables Gesundheitsrisiko für Verbraucher festgestellt wurde. Dazu wird von der Bundestelle für Chemikalien gemeinsam mit den Bewertungsstellen (BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung, BAuA und UBAkurz fürUmweltbundesamt) ein Dossier erstellt, das bei der ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur eingereicht wird. Teil dieses Dossiers ist die vom BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung durchgeführte Risikobewertung sowie die Empfehlung von Beschränkungsmaßnahmen.
Die Bewertung und die vorgeschlagenen Maßnahmen werden dann bei der ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur unter Beteiligung der Mitgliedsländer und der Öffentlichkeit diskutiert. Die Entscheidung über die Beschränkungsmaßnahmen eines Stoffes fällt die EU-Kommission auf der Basis der Stellungnahme, die sie von der ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur erhält.
Stoffspezifische Herstellungs- und Verwendungsarten, die Beschränkungen unterliegen, werden im Anhang XVII der REACH-Verordnung aufgelistet. Wenn keine Verwendung eines Stoffes als sicher bewertet wurde, kann mittels des Beschränkungsverfahrens auch ein vollständiges Verbot der Verwendung in der EU bewirkt werden. Alle Beschränkungen gelten ausdrücklich auch für importierte Stoffe, Gemische und Erzeugnisse.
Ermittlung eines unakzeptablen Risikos
Um zu ermitteln, ob von einem Stoff ein unakzeptables Risiko für Verbraucher ausgeht, wird die ExpositionExpositionZum Glossareintrag von Verbrauchern gegenüber einem Stoff mit dem sog. DNELkurz fürDerived No Effect Level (abgeleitete/berechnete Exposition ohne Wirkung) (engl. Derived No-Effect Level) verglichen. Der DNELkurz fürDerived No Effect Level (abgeleitete/berechnete Exposition ohne Wirkung) ist definiert als Wert, unterhalb dessen der Stoff keine Wirkung auf den Menschen ausübt. DNELkurz fürDerived No Effect Level (abgeleitete/berechnete Exposition ohne Wirkung) ergeben sich aus der toxikologischen Bewertung eines Stoffes. Dabei geht man davon aus, dass Wirkungen, für die ein DNELkurz fürDerived No Effect Level (abgeleitete/berechnete Exposition ohne Wirkung) abgeleitet werden kann, immer eine Wirkungsschwelle haben. Er wird für die relevanten Aufnahmewege (oral, dermal, inhalativ) und verschiedene Expositionszeiträume bzw. ?häufigkeiten abgeleitet. Liegt dann die Exposition von Menschen oberhalb des DNELkurz fürDerived No Effect Level (abgeleitete/berechnete Exposition ohne Wirkung)-Wertes, wird von einem unakzeptablen Risiko eines Stoffes ausgegangen. Für Stoffe, deren toxikologische Bewertung auch Wirkungen ohne Schwellenwert ergibt, werden für diese Wirkungen DMELkurz für"Derived Minimum Effect Level (abgeleitete/berechnete Exposition mit minimaler Wirkung)" (engl. Derived Minimal Effect Level) abgeleitet. Eine tatsächliche Exposition von Verbrauchern, die über dem ermittelten DMELkurz für"Derived Minimum Effect Level (abgeleitete/berechnete Exposition mit minimaler Wirkung)" liegt, ergibt dann auch ein unakzeptables Risiko.
Beschleunigtes Beschränkungsverfahren
Für CMR-Stoffe der Kategorien 1A und 1B in Verbraucherprodukten besteht unter REACH die Möglichkeit eines „beschleunigten“ Beschränkungsverfahrens. Wenn von Produkten mit solchen Stoffen ein unakzeptables Risiko ausgeht, gilt das als hinreichender Grund für eine Beschränkung.
Im Rahmen dieses Verfahrens wurde von den deutschen Behörden ein Beschränkungsdossier zu krebserregenden Polyzyklischen Aromatischen Kohlenwasserstoffen (PAK) in verbrauchernahen Produkten erstellt, das der EU-Kommission übergeben wurde. Teil dieses Dossiers ist eine vom BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung durchgeführte, umfassende Risikobewertung dieser Stoffe. PAK werden z. B. in Spielzeug, Werkzeug- und Fahrradgriffen, Schuhen und Sportartikeln nachgewiesen, obwohl ihre Gesundheitsgefahr seit langem bekannt ist. Als Ergebnis enthält das Dossier die Empfehlung, den Gehalt der krebserregenden PAK in Verbraucherprodukten auf maximal 0,2 Milligramm je Kilogramm zu beschränken. Dieser Wert orientiert sich an der derzeitigen NachweisgrenzeLimit of detectionZum Glossareintrag der Analysemethode des deutschen ‚GS’-Gütesiegels (‚Geprüfte Sicherheit’).