Mitteilung gefährlicher Produkte

Welche Rezepturen chemischer Produkte müssen gemeldet werden? Sie sind in der Regel wertvolle Betriebsgeheimnisse der Unternehmen, die diese Produkte produzieren. Doch da die Kenntnis über die Zusammensetzung der Produkte für eine effektive Beratung und Behandlung von Vergiftungsnotfällen unabdingbar ist, besteht eine Mitteilungspflicht für gefährliche Produkte vor ihrer Vermarktung. Die Mitteilung ist kostenfrei. Hier wird erklärt, wie Sie diese mitteilen.

Die in den Mitteilungen erhaltenen Informationen werden in der BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung-Produktdatenbank gespeichert und den Giftinformationszentren der Länder (GIZ) für ihre medizinische Beratungstätigkeit zur Verfügung gestellt. Produktmitteilungen sind in Deutschland kostenfrei.

Bei allen Fragen zum Verfahren wenden Sie sich bitte an den BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung-Helpdesk für Produktmitteilungen (technische Fragen) oder den nationalen Helpdesk REACH-CLP-Biozide (rechtliche Fragen). Siehe dazu Abschnitt “Hilfe”.

Um bei Vergiftungen von Verbraucherinnen und Verbrauchern mit gefährlichen Produkten eine medizinische Versorgung über die Notfallberatung der Giftinformationszentren zu gewährleisten, sind Personen und Unternehmen, die als gefährlich eingestufte Produktgemische in den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) importieren oder anderweitig in den Verkehr bringen, gesetzlich verpflichtet den Behörden relevante Informationen dieser Produkte mitzuteilen. Dies erfolgt vor dem Inverkehrbringen an die benannten Stellen der Länder des EWR, in denen die Produkte vermarktet/importiert werden sollen.

In Deutschland müssen diese Mitteilungen an das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung erfolgen. Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung hat die Aufgabe, die Produktinformationen entgegenzunehmen und nach inhaltlicher Überprüfung in aufbereiteter Form an die Giftinformationszentren weiterzuleiten.

Die gesetzliche Grundlage der Produktmitteilung bildet der Artikel 45 der Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (EG) Nr. 1272/2008 (engl. CLP: classification, labelling and packaging) bzw. das Chemikaliengesetz (§16e ChemG).

• Externer Link:Verordnung über Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen
• Externer Link:Chemikaliengesetz

Im Folgenden wird der Inhalt der Verordnung sowie das Mitteilungsverfahren erläutert.

Die Produktmitteilung erfolgt im EWR-harmonisierten Poison-Centres-Notification-Format (PCN-Format). Details zur Poison-Centres-Notification sind in Anhang VIII der CLP-Verordnung beschrieben.

Produktgemische, die als gesundheitlich oder physikalisch gefährlich eingestuft sind, sind nach Art.kurz fürArtikel 45 Externer Link:CLP-Verordnung mitteilungspflichtig. Die Einstufung eines Stoffes/Gemisches hinsichtlich seiner Gefahren ist in Artikel 3 geregelt:

Ein Stoff oder ein Gemisch, der bzw. das den in Anhang I Teile 2 bis 5 dargelegten Kriterien für physikalische Gefahren, Gesundheitsgefahren oder Umweltgefahren entspricht, ist gefährlich und wird entsprechend den Gefahrenklassen jenes Anhangs eingestuft. Werden in Anhang I Gefahrenklassen nach dem Expositionsweg oder der Art der Wirkungen differenziert, so wird der Stoff oder das Gemisch entsprechend dieser Differenzierung eingestuft.

Informationen zu Produkten, für die sich eine Einstufung bezüglich physikalischer Gefahren oder Gesundheitsgefahren ergibt, müssen dem BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung in einer Produktmitteilung übermittelt werden. Ausnahmen zur Mitteilungspflicht sind im Folgenden Abschnitt erläutert.

Hinweis: Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) informiert über den REACH-CLP-Biozid-Helpdesk ausführlich über die Regeln zur Einstufung von Stoffen und Gemischen und über das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis für Stoffe bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur).

Es gelten zunächst die allgemeinen Ausnahmen nach der Externer Link:CLP-Verordnung für die unter Artikel 1 Abs.kurz fürAbsatz 2 aufgeführten Stoffe und Gemische. Weitere Ausnahmen von der Mitteilungspflicht ergeben sich aus Art.kurz fürArtikel 45 sowie aus Anhang VIII der CLP-Verordnung. Nicht mitgeteilt werden müssen demnach:

1. Stoffe
2. Gemische, die ausschließlich als umweltgefährdend eingestuft oder ausschließlich mit zusätzlicher Kennzeichnung versehen sind (EUH-Sätze)
3. Gemische für wissenschaftliche Forschung und Entwicklung
4. Gemische für produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung
5. Gemische, die nur in eine oder beide der folgenden Gefahrenkategorien eingestuft sind:
   1. Gase unter Druck
   2. Explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff (instabile explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff und Unterklassen 1.1 bis 1.6)

Hinweis: Vor Ort nach Wunsch formulierte Anstrichfarben (z.B. im Baumarkt) sind zwar nicht von der Mitteilungspflicht ausgeschlossen, aber es gilt eine die Mitteilung erheblich vereinfachende Sonderregelung. Bitte informieren Sie sich dazu im Detail in den Externer Link:Leitlinien zu harmonisierten Informationen für die gesundheitliche Notversorgung - Anhang VIII der CLP-Verordnung.

Darüber hinaus kann im Falle von Gemischen, die ausschließlich zur industriellen Verwendung, also der Verwendung an industriellen Standorten, bestimmt sind sowie von Gemischen, deren endgültige Verwendung nicht der Mitteilungspflicht unterliegt, eine reduzierte Mitteilung durchgeführt werden. Ein schneller Zugriff auf die vollständige Produktinformation muss in diesem Fall ständig gewährleistet sein (s. Anhang VIII Teil A 2.3).

Detaillierte Informationen zu Ausnahmen erhalten Sie beim nationalen REACH-CLP-Biozid Helpdesk und in den Externer Link:Leitlinien zu Anhang VIII der CLP-Verordnung.

Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung nimmt auch Informationen zu nicht mitteilungspflichtigen Produkten entgegen und leitet diese an die Giftinformationszentren für die medizinische Notfallberatung weiter. Mehr zu Hintergründen und Argumenten für eine freiwillige Produktmitteilung finden Sie hier:

• Freiwillige Mitteilungen

Informationen zur Mitteilung von Wasch-und Reinigungsmitteln finden Sie hier:

• Mitteilung von Wasch- und Reinigungsmitteln

Aus Artikel 45 Absatz 1 Externer Link:CLP-Verordnung ergeben sich folgende Mitteilungspflichtige:

• Importeure (Importers) mit Sitz im EWR, die ein als gefährlich eingestuftes Produktgemisch von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums importieren.
• Nachgeschaltete Anwender (Downstream users), die ein als gefährlich eingestuftes Gemisch in Verkehr bringen. Das können sein:
  • Hersteller (Formulierer) eines Gemischs (Formulators)
  • Lohnhersteller (Toll Formulators)
  • Umfüller (Refillers)
  • Umpacker (Repackers)

und nach deutscher Rechtsauffassung zusätzlich:

• Umetikettierer/Umbenenner (Relabeller/Rebrander)

Eine Mitteilungspflicht ergibt sich außerdem indirekt aus Art 4 (10), nach dem alle Anforderungen der Externer Link:CLP-Verordnung erfüllt sein müssen, bevor ein Produkt vermarktet wird.

Insbesondere müssen alle relevanten Informationen zur Durchführung der gesundheitlichen Notfallversorgung - also die Mitteilung nach Artikel 45 - in allen Mitgliedsstaaten, in denen ein entsprechendes Produkt in der Verkehr gebracht wird, zur Verfügung stehen.

Informieren Sie sich detailliert zu Mitteilungsverpflichtungen über den nationalen Externer Link:REACH-CLP-Biozid Helpdesk der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) und in den Externer Link:Leitlinien zu Anhang VIII der CLP-Verordnung.

Zur einheitlichen Übermittlung von Produktinformationen im EWR wurde das Poison-Centres-Notification-Verfahren (PCN-Verfahren) entwickelt. Das PCN-Verfahren ist rezepturbezogen, d.h. alle Produkte mit gleicher Rezeptur, können in einer Mitteilung (einem Dossier) zusammengefasst werden. Dabei wird für jede Rezeptur mindestens ein eindeutiger Rezeptur-Identifikator (engl: Unique Formula Identifier, UFI) erzeugt, dieser auf Etikett oder Verpackung aufgedruckt und in der Produktmitteilung mit der Rezeptur verknüpft.

UFI-Generator

Weitere Informationen zum "Eindeutiger-Rezeptur-Identifikator (UFI)" erhalten Sie hier:

• Externer Link:UFI-Generator

Die Europäische Chemikalienagentur (ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur) ist zuständig für die Entwicklung, Wartung und Weiterentwicklung

• des PCN-Mitteilungsformates,
• weiterer Hilfsmittel und Anleitungen zum Mitteilungsverfahren sowie
• des ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur Submission Portals (ESP) und
• der Verteilungswege an die Mitgliedstaaten

Sie spielt daher eine zentrale Rolle im europäischen Mitteilungsverfahren, indem sie Produktmitteilungen entgegennimmt und an die benannten Stellen der betreffenden Mitgliedsstaaten verteilt.

Eine PCN-Produktmitteilung wird als Dossier (Vorgang) bezeichnet und ist technisch in einer Datei (im IUCLID-i6z-Format) gespeichert. Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung als benannte Stelle für Deutschland erhält über die ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur alle Produktmitteilungen für Produkte, die in der Mitteilung zur Vermarktung in Deutschland gekennzeichnet sind und leitet die Produktinformationen an die Giftinformationszentren weiter.

Es gibt verschiedene Wege ein Dossier zu erstellen:

• IUCLID-Software (offline, installierbare Version)
• IUCLID-Cloud (Browser-basiertes Eingabewerkzeug, online)
• firmeneigene Software ohne oder mit System-zu-System-Verbindung zur ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur (S2S, kommerzielle Software)

Weitere Informationen finden Sie auf der Internetseite der Externer Link:Europäischen Chemikalienagentur (European Chemicals Agency, ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur).

Die PCN-Dossiers müssen allen Ländern übermittelt werden, in denen die Produkte vermarktet werden sollen. Belgien, Frankreich, Lettland und Portugal sowie Deutschland nehmen Produktinformationen direkt entgegen (Stand April 2021), allerdings jeweils ausschließlich für den nationalen Markt. Alternativ können die Mitteilungen für alle Staaten des EWR, einschließlich der erwähnten Staaten, über das Submission Portal (ESP) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur) übermittelt werden. Dieser Weg vereinfacht die Mitteilungen insbesondere für europaweit tätige Unternehmen, da in diesem Verfahren Dossiers (oder sogar ein einziges Dossier pro Rezeptur) an alle Staaten übermittelt werden können. Die ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur übernimmt in diesem Fall die Informationsweiterleitung an die entsprechenden Mitgliedsstaaten.

Beide Mitteilungswege werden im Folgenden erläutert.

Hinweis: Für beide Mitteilungswege gilt, dass das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung auch nach der formalen Akzeptanz zusätzliche Informationen einfordern oder zur Klärung auffordern kann (Artikel 45 Absatz 3 in Verbindung mit Anhang VIII Teil A Abschnitt 3.2 Externer Link:CLP-Verordnung.

Eine Produktmitteilung erfolgt als Dossier im PCN-Format(i6z-Datei) über das ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur Submission Portal (ESP). Die Einführung dieses Portals für den gesamten Europäischen Wirtschaftsraum hat den Vorteil, dass Produktmitteilungen für eine Rezeptur gleichzeitig an alle relevanten Staaten des EWR übermittelt werden können.

• Externer Link:Zum ECHA Submission Portal (ESP)

Nach der Übertragung des Dossiers an das ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur-Portal erhalten Sie einen Link auf eine Mitteilung-spezifische Submission Status Page: Informationen über den Status und den Erfolg Ihrer Mitteilung erhalten Sie dort unter Submission Events. Die für Deutschland bestimmten Produktmitteilungen werden dem BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung von der ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur übermittelt. Sobald Ihre Mitteilung beim BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung eingegangen ist, ist die Mitteilungsverpflichtung formal erfüllt (Submission Event: Dossier received by DE). Bei Mitteilungen über das ESP ist dieser Statuseintrag die Bestätigung der Produktmitteilung, es erfolgt keine weitere Bestätigung durch das BfR.

Mitteilungen, die ausschließlich Produkte zur Vermarktung in Deutschland enthalten, können alternativ direkt an das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung übermittelt werden. Diese Mitteilungen müssen im PCN-Format erfolgen und in Form einer i6z-Datei an das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung übermittelt werden.

• Externer Link:Zum nationalen BfR-Portal

Für alle direkt an das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung übermittelten Produktmitteilungen erstellt das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung - im Gegensatz zu Mitteilungen über das ESP - Bestätigungsschreiben, die die formale Akzeptanz bestätigen und an den Mitteilenden übersandt werden.

• Externer Link:PCN-Verfahren
• Externer Link:Das PCN Format
• Externer Link:ECHA-Tools (u.a. der UFI-Generator)
• Externer Link:PCN: Eine Praxisanleitung (wichtige Hinweise für PCN-Mitteilungen im IUCLID Cloud Service)
• Externer Link:Allgemeines e-learning Angebot der ECHA
• Externer Link:Direkteinstieg zu Mitteilungen im PCN-Format (ECHA Cloud Service / Login)

Alle Rezepturinformationen werden gemäß Artikel 45 Absatz 2 der Externer Link:CLP-Verordnung und §10 Wasch- und Reinigungsmittelgesetz vertraulich behandelt und werden nur für die dort genannten Zwecke verwendet. Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung erfüllt die strengen Datenschutzanforderungen der Europäischen Chemikalienagentur (ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur Standard Security Requirements). Die Einhaltung dieses Sicherheitsstandards am BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung wurde am 18.09.2020 durch ein externes Audit bestätigt.

Alle Produktmitteilungen an das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung sind kostenfrei.

Der Aufbau und die Inhalte von Sicherheitsdatenblättern sind in Anhang II der REACH Verordnung (EG Nr. 1907/2006) beschrieben. Für Fragen zu Externer Link:Sicherheitsdatenblättern - insbesondere zur Notrufnummer in Abschnitt 1.4 - oder andere Fragen zur REACH -Verordnung steht Ihnen der nationale Helpdesk REACH-CLP-Biozide  zur Verfügung.