Fragen und Antworten zum Verfahren der Neubewertung von Glyphosat im Rahmen der EU-Wirkstoffprüfung

Der erste Entwurf des Bewertungsberichts auf Basis der Antragsunterlagen der GTF und eigenen Literaturrecherchen des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung wurde nach dem Zeitplan der Europäischen Kommission bis Ende 2013 erstellt und vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVLkurz fürBundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit)) übergeben. Darin sind neben der Zuarbeit des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung, die das gesundheitliche Risiko für Mensch und Tier bewertet, auch die Berichte des Umweltbundesamts (Prüfung der Auswirkungen für die Umwelt) und des Julius-Kühn-Instituts (Prüfung der WirksamkeitDialog schließenWirksamkeitPositiver prädiktiver WertZum Glossareintrag und der Auswirkungen auf die Bienengesundheit) enthalten.

Es erfolgte Anfang 2014 die Konsultation mit den Fachleuten der anderen Mitgliedsstaaten und der Antragsteller im Peer Review-Verfahren sowie eine öffentliche Konsultation unter der Leitung der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit). Die in Deutschland beteiligten Behörden haben danach in den überarbeiteten Gesamtbericht die umfangreichen Kommentare und zusätzlich gelieferten Studien aus der Konsultation mit den Mitgliedsstaaten und der interessierten Öffentlichkeit eingearbeitet und diesen auftragsgemäß im Dezember 2014 an die EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) weitergeleitet.

Nach einer Konsultation mit den Experten der Mitgliedsstaaten, die im Februar 2015 in der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) stattfand, waren noch offene Fragen zu beantworten. Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung hat dann alle geforderten Zuarbeiten am 1. April 2015 an das BVLkurz fürBundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit gesandt, das den nochmals überarbeiteten Gesamtbericht an die EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) weitergeleitet hat.

Nach der Veröffentlichung der IARC Monographie zur Einstufung von Glyphosat als „wahrscheinlich krebserzeugend für den Menschen, Kanzerogen Kategorie 2A“ Ende Juli 2015 wurde das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung von der Bundesregierung und der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) beauftragt, diese Einschätzung der IARC zu prüfen. Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung hatte diese Prüfung  noch im August 2015 abgeschlossen und seinen Bericht in Form eines Addendums zum Renewal Assessment Report an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVLkurz fürBundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) übermittelt. Bas BVLkurz fürBundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit leitete die deutsche Einschätzung an EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) weiter. Diese hat noch im September 2015 ein Peer Review zum Addendum und ein zusätzliches Expertentreffen der Mitgliedsstaaten unter Beteiligung von Vertretern der WHO, der IARC und der US-EPA organisiert. Somit konnte die Bewertung der IARC noch bei der Neubewertung von Glyphosat im Rahmen der EU-Wirkstoffprüfung berücksichtigt werden. Basierend auf dem überarbeiteten RAR und dem Addendum haben die Experten der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) den zusammenfassenden Bericht (EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) Conclusion) für die Bewertung von Glyphosat zur erneuten Genehmigung erstellt. Damit ist der wissenschaftliche Bewertungsprozess im Genehmigungsverfahren abgeschlossen.

Das gesetzliche Verfahren schreibt in Europa vor, dass der Antragsteller die toxikologischen Studien für den beantragten Wirkstoff durchführen und bezahlen muss. Dies entspricht dem generellen Grundsatz, wie in anderen Zulassungsverfahren, z. B. im Arzneimittelrecht, dass der Hersteller bzw. Inverkehrbringer die Verantwortung für die Unbedenklichkeit der Produkte trägt und dies auch nachzuweisen hat. Die Studien sind nach den Prinzipien der Guten Laborpraxis (GLP) und den OECD-Leitlinien zur toxikologischen Prüfung von Chemikalien sowie nach der EU-Prüfmethodenverordnung Nr. 440/2008 auszuführen. In den Leitlinien werden zum Beispiel auch die Anzahl und die Art der zu verwendenden Tiere und die Kontrollgruppen für die jeweiligen zu prüfenden toxikologischen Endpunkte vorgeschrieben.

Alleiniges Kriterium für die Berücksichtigung von Studienergebnissen ist die wissenschaftliche Qualität und Evidenz der Studien. Mögliche Interessen der Auftraggeber, der Politik oder anderer Interessengruppen können und dürfen bei einer wissenschaftlichen Bewertung keine Rolle spielen.

Die fachliche Auseinandersetzung mit Quellen, die von den Antragstellern der Industrie (Glyphosat Taskforce) vorgelegt wurden, gehört zum gesetzlich vorgeschriebenen Bewertungsprozess.

Nein. Sämtliche dem Bewertungsbericht zugrunde liegenden Quellen wurden - wie auch bei allen anderen gesundheitlichen Risikobewertungen - ausschließlich durch Mitarbeiter des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung bewertet. Bei der gesundheitlichen Bewertung hat sich das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung ausschließlich auf die Originalstudien oder in der wissenschaftlichen Literatur publizierten Artikel gestützt.

Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung hat im Bewertungsbericht ausschließlich für die toxikologischen Studien - nicht für die Studien zur Analytik, Rückstandsbewertung und Anwendungssicherheit -  die Zusammenfassung der Informationen zur Versuchsdurchführung und Ergebnisdarstellung von der Glyphosat Taskforce (GTF) mit aufgenommen. Dabei wurden Fehler und Redundanzen korrigiert sowie eine eigene BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung-Bewertung im revidierten Bewertungsbericht in einem speziell hervorgehobenen Absatz dargestellt. Somit waren Bericht und Bewertung zur Wirkstofftoxikologie klar voneinander getrennt.

Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung hat somit jede Studie oder Literaturveröffentlichung eigenständig bewertet  und sich nicht auf Zusammenfassungen der Industrie gestützt sowie eine völlig unabhängige Risikobewertung auf Basis der Gefahrenbewertung und Expositionsabschätzung durchgeführt und diese im Volume 1 des Bewertungsberichts noch einmal zusammenfassend für die Neubewertung von Glyphosat beschrieben, wie es das europäische Recht für jede Bewertung von Pflanzenschutzmittelwirkstoffen vorschreibt. Die unabhängige Risikobewertung durch das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung lässt sich unter anderem anhand der unterschiedlichen Bewertungen und Schlussfolgerungen, zu denen BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung und GTF gelangen, nachvollziehen.

Die „BfR-Kommission für Pflanzenschutzmittel und ihre Rückstände“ wird an den hoheitlichen Aufgaben des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung nicht beteiligt, d.h., sie hat kein Mitspracherecht bei der Bewertung von Stoffen gemäß den gesetzlich zugewiesenen Aufgaben.

Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung nutzt den externen Sachverstand der BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung-Kommission, um bei der konzeptionellen Fortentwicklung von Bewertungskonzepten oder der Mitwirkung bei der Erarbeitung von technischen Leitlinien den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie in anderen Institutionen vorhandenes Fach- und Praxiswissen mit zu berücksichtigen.

Die Themen der BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung-Kommission für Pflanzenschutzmittel und ihre Rückstände gehen aus den auf der BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung-Homepage veröffentlichten Sitzungsprotokollen hervor:

Externer Link:http://www.bfr.bund.de/de/bfr_kommission_fuer_pflanzenschutzmittel_und_ihre_rueckstaende-11084.html

Ja, das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung hat für die Neubewertung auch eigene Studien veranlasst. So ergab sich aus den zahlreichen ausgewerteten Dokumenten, dass die Toxizität bestimmter glyphosathaltiger Pflanzenschutzmittel aufgrund der darin enthaltenen Beistoffe, zum Beispiel Tallowamine als Netzmittel, höher sein kann als die des Wirkstoffes. So wurden sowohl in-vitro-Untersuchungen als auch molekularbiologische Methoden zur Untersuchung der Mischungstoxizität von Stoffen geprüft, um Alternativen zum Tierversuch zu entwickeln.

Darüber hinaus hat das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung ein von der Tierärztlichen Hochschule Hannover durchgeführtes Forschungsprojekt initiiert, das erstmals den Einfluss eines glyphosat- und tallowaminhaltigen Pflanzenschutzmittels auf den Stoffwechsel und die mikrobielle Population des Vormagens bei Wiederkäuern untersucht. Die Ergebnisse dieser Untersuchung zeigen, dass der Wirkstoff Glyphosat und die Beistoffe keinen negativen Einfluss auf die Mikroflora des Vormagens haben. Es gibt auch keine Hinweise, dass Bakterien der Spezies Clostridium sich unter dem Einfluss von Glyphosat verstärkt vermehren.

Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung hat unter Berücksichtigung der eingegangenen Kommentare der Mitgliedsstaaten, der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit), der Glyphosate Taskforce (GTF) und aus der öffentlichen Kommentierungsrunde (“Public Consultation“) eine Überarbeitung des Bewertungsberichts vorgenommen.

Eingearbeitet wurden unter anderem alle vom BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung nachgeforderten Unterlagen der GTF und bislang noch unberücksichtigte oder erst im vergangenen Jahr veröffentlichte Artikel aus wissenschaftlichen Zeitschriften. Insgesamt hat das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung dafür etwa 350 Kommentare und Hinweise /darunter auch die von Einzelpersonen und Nichtregierungsorganisationen) einzeln geprüft, bewertet und, wenn erforderlich, bei der Überarbeitung des Bewertungsberichts berücksichtigt.

Erheblich erweitert wurden die Zahl der einbezogenen Literaturstellen sowie die Abschnitte zum Nachweis von Glyphosat in menschlichem Urin, zu oxidativem Stress, epidemiologischen Studien und den Wirkungen auf landwirtschaftliche Nutztiere. Ergänzungen betrafen aber auch die Bereiche Kanzerogenität und Mutagenität. Auch wenn jetzt eine höhere Aufnahme über die Haut für die Beispielformulierung, einem Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Glyphosat, angenommen wird, hat sich die grundsätzliche Bewertung des Wirkstoffes nicht geändert.