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BgVV will Beobachtung von Tierarzneimitteln nach der Zulassung intensivieren

25/1997, 06.10.1997

Pharmakovigilanz soll Verbraucher- und Tierschutz gleichermaßen gewährleisten

Die Sicherheit von Tierarzneimitteln ist nicht nur für den vierbeinigen "Patienten", sondern auch für den Menschen als Anwender von Bedeutung. In den vergangenen zwei Jahren wurden dem Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin, BgVV, zwölf Fälle gemeldet, in denen es zu unerwünschten Wirkungen durch Tierarzneimittel beim Menschen kam. Im selben Zeitraum gingen 624 Meldungen über unerwünschte Wirkungen bei Tieren ein. Tierarzneimittel werden, wie alle Arzneimittel, vor ihrer Zulassung auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft. Insbesondere seltene unerwünschte Arzneimittelwirkungen treten aber häufig erst dann auf, wenn die Produkte nach der Zulassung in großem Rahmen angewendet werden. Das BgVV hält die Pharmakovigilanz, die kontinuierliche Beobachtung von Tierarzneimitteln nach ihrer Zulassung, für unerläßlich, um Verbraucher- und Tierschutz gleichermaßen sicherzustellen. Auf einer internationalen Tagung zum Thema "Veterinary Pharmacovigilance" in Berlin sprach sich das Institut jetzt für eine Intensivierung der Nachbeobachtung und die Einrichtung regionaler Pharmakovigilanzzentren aus.

In Deutschland wurde bereits 1980 ein Meldesystem für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im veterinärmedizinischen Bereich etabliert. 1995 wurde die Einrichtung von Pharmakovigilanzsystemen in allen Ländern der Europäischen Union Pflicht. 1998 sollen sie, insbesondere im Hinblick auf die Anforderungen an die pharmazeutischen Unternehmer, durch eine europäische "Note for Guidance" harmonisiert werden. Daß der gesundheitliche Verbraucherschutz in dieser Richtlinie neben veterinärmedizinischen Aspekten einen zentralen Stellenwert erhalten hat, konnte das BgVV in langwierigen Verhandlungen durchsetzen. Hierfür wurden die Kriterien, unter denen ein Tierarzneimittel nach der Zulassung beobachtet wird, um wesentliche Aspekte, wie z.B. die Resistenzbildung, ergänzt.

Das deutsche Pharmakovigilanzsystem basiert auf der Einzelfallmeldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen an das BgVV. Die Meldungen haben Signalcharakter, d.h. sie geben Hinweise auf ein mögliches Risiko. Häufen sich Meldungen über bestimmte unerwünschte Wirkungen oder werden Einzelfälle mit besonders schweren Symptomen beobachtet, nimmt das BgVV eine erneute Nutzen-Risiko-Abwägung für das betreffende Tierarzneimittel vor. In einem Stufenplanverfahren wird die Notwendigkeit und der Umfang von Risikoabwehrmaßnahmen erörtert. Diese können von der Aufnahme von Warnhinweisen in die Gebrauchs- und Fachinformation, über die Änderung der Indikation bis hin zum Widerruf der Zulassung reichen.

Als unerwünschte Arzneimittelwirkungen gelten z.B.

  • Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, nach Miß- und Fehlgebrauch,
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln,
  • Mängel der Kennzeichnung und Gebrauchsinformation,
  • unerwünschte Wirkungen beim Menschen als Anwender von Tierarzneimitteln.

Während pharmazeutische Unternehmer gesetzlich zur Meldung von UAW’s verpflichtet sind, sind Tierärzte hierzu lediglich durch ihre Berufsordnung aufgefordert. Das schlägt sich in der Zahl der eingehenden Meldungen nieder, die weit überwiegend aus dem pharmazeutischen Bereich, seltener auch von Tierhaltern oder Apothekern kommen.

Die Zahl der eingehenden Meldungen hat sich in den letzten Jahren zwar kontinuierlich erhöht, liegt aber immer noch deutlich unter vergleichbaren Zahlen aus dem Vereinigten Königreich oder Frankreich. Das BgVV appelliert insbesondere an Tierärzte, verstärkt auf Nebenwirkungen zu achten und diese an das BgVV zu melden, damit erforderliche Arzneimittelsicherheitsmaßnahmen zum Schutz von Tier und Mensch eingeleitet werden können.

Rund ein Drittel aller Meldungen der Jahre 1995 und 1996 betraf UAW’s beim Hund, gefolgt von Katze und Rind mit je 18 %. Die Zahlen müssen in Relation zum prozentualen Anteil der jeweiligen Tierart an der Gesamtzahl der Tiere gesehen werden. Die Reaktionen waren in 48 % der Fälle durch Antiparasitika ausgelöst worden, gefolgt von Antibiotika mit 16 %. Der hohe Anteil der antiparasitären Mittel an den UAW-Meldungen muß in Relation zur Anwendungshäufigkeit dieser Wirkstoffgruppe gesehen werden. Antiparasitika gehören neben Antibiotika zu den am häufigsten eingesetzten Tierarzneimitteln.

Die Auswertung der Meldungen zeigt, daß ein Teil der Nebenwirkungen unter Beachtung der Zulassungsbedingungen vermeidbar gewesen wäre. Auch die Tatsache, daß Landwirte und Besitzer von Haustieren ihre Tiere offenbar immer häufiger selbst behandeln, hat zum Teil schwerwiegende Folgen, auch für die Anwender, gehabt. Alle Fälle von Nebenwirkungen durch Tierarzneimittel beim Menschen standen im Zusammenhang mit dem Einsatz antiparasitärer Mittel am Tier. Nach unsachgemäßer Anwendung wurden insbesondere durch Präparate in Sprayform allergische Reaktionen der Haut und des Atmungsapparates beobachtet. Das BgVV weist Tierärzte und Tierhalter darauf hin, Warnhinweise und Gegenanzeigen in der Packungsbeilage streng zu befolgen und bei der "Selbstmedikation" ihrer Tiere zurückhaltend, zumindest aber äußerst vorsichtig zu sein. Das BgVV fordert die Tierärzte auf, Tierhalter gezielt darauf hinzuweisen, daß aus unsachgemäßer Anwendung gesundheitliche Risiken für das Tier und für den Anwender resultieren können.

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