Fragen und Antworten zur Mitteilung gefährlicher Produkte zur medizinischen Notfallversorgung in Deutschland für Mitteilungspflichtige nach Art.kurz fürArtikel 45 der CLP-Verordnung

Sie können einen Notrufservice selbst organisieren oder eines der Giftinformationszentren (kostenpflichtig) damit beauftragen. Dementsprechend tragen Sie dann die Telefonnummer des eigenen Service oder die Telefonnummer des beauftragten Giftinformationszentrums in Abschnitt 1.4 des SDB ein. Die Angabe einer Telefonnummer des BfR oder der Feuerwehr ist nicht korrekt, da weder das BfR noch die Feuerwehr einen Notfallberatungsservice anbietet.

Gesetzliche Grundlage:

• Anhang II, Abschnitt 1.4, der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Weitere Informationen:

• Externer Link:REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
• Externer Link:Liste und Kontaktdaten der deutschen Giftinformationszentren
• Externer Link:REACH-CLP-Biozid Helpdesk der BAuA / Abschnitt Sicherheitsdatenblatt

In der REACH-Verordnung heißt es: „Gibt es in dem Mitgliedstaat […] eine öffentliche Beratungsstelle […], so ist deren Telefonnummer zu nennen, was ausreichend sein kann.“

In Deutschland existiert – rechtlich gesehen – keine solche „öffentliche Beratungsstelle“. Auch das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung ist keine „öffentliche Beratungsstelle“ und darf nicht als Notfallkontakt genannt werden. Des Weiteren leistet das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung keine Notfallberatung und ist allein aus diesem Grund kein geeigneter Kontakt.

Gesetzliche Grundlage:

• Anhang II, Abschnitt 1.4, der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Weitere Informationen:

• Externer Link:REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Nein, aber in diesem Fall müssen Sie im SDB die Servicezeiten angeben.

Gesetzliche Grundlage:

• Anhang II, Abschnitt 1.4, der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Weitere Informationen:

• Externer Link:REACH-CLP-Biozid Helpdesk der BAuA / Abschnitt Sicherheitsdatenblatt

Die Inhalte des Sicherheitsdatenblattes müssen in der/den Amtssprache(n) des Mitgliedsstaates erstellt werden. Sinn und Zweck dieser Regelung ist, dass der Empfänger die Inhalte versteht und für eine sichere Verwendung des Stoffs oder Gemisches anwenden kann. Zur Sprache der Notfallinformationsdienste macht der Rechtstext keine gesonderte Aussage, aber nach oben benanntem Sinn und Zweck ist davon auszugehen, dass die Notfallberatung ebenfalls in der Amtssprache anzubieten ist. Das ist für Deutschland Deutsch.

Gesetzliche Grundlage:

• Art.kurz fürArtikel 31, Abs.kurz fürAbsatz 5 der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Weitere Informationen:

• Externer Link:REACH-CLP-Biozid Helpdesk der BAuA / Abschnitt Sicherheitsdatenblatt

Die Europäische Chemikalienagentur (ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur) stellt mit dem UFI-Generator ein kostenfreies Werkzeug zu Erstellung eines oder mehrerer UFI zur Verfügung. Alternativ steht auch ein UFI-Generierungsalgorithmus für Unternehmen zur Verfügung. So kann der UFI-Generator in die eigenen Systeme integriert werden.

Weitere Informationen:

Externer Link:UFI-Generator der ECHA

UFI steht für Unique Formula Identifier (eindeutiger Rezepturidentifikator) und ist ein eindeutiger 16-stelliger alphanumerischer Code, der über eine Produktmitteilung (Dossier) mit einer Rezeptur oder dem/den daraus konfektionierten Produkt/-en verknüpft wird. Er ist ein Pflichtbestandteil in der Mitteilung gefährlicher Gemische im PCN-Format.

Dem UFI-Code selbst (wo auch immer er verwendet wird) muss das Akronym "UFI:" in Großbuchstaben vorangestellt werden und muss deutlich sichtbar, lesbar und unauslöschlich gekennzeichnet sein. Das Akronym "UFI:" muss unabhängig vom Land, der Sprache und dem nationalen Alphabet immer in lateinischer Schrift verwendet werden, gefolgt von einem Doppelpunkt. Die Europäische Chemikalienagentur (ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur) stellt mit dem UFI-Generator ein kostenfreies Werkzeug zu Erstellung eines oder mehrerer UFI zur Verfügung.

Wie erzeuge ich einen UFI?

Die Europäische Chemikalienagentur (ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur) stellt mit dem UFI-Generator ein kostenfreies Werkzeug zu Erstellung eines oder mehrerer UFI zur Verfügung. Alternativ steht auch ein UFI-Generierungsalgorithmus für Unternehmen zur Verfügung. So kann der UFI-Generator in die eigenen Systeme integriert werden.

Weitere Informationen:

• Externer Link:UFI-Generator der ECHA

Ja, ein Unternehmen kann mehrere UFIs für dasselbe Gemisch generieren, die unter demselben oder verschiedenen Handelsnamen auf den Markt gebracht werden. Es kann auch der gleiche UFI von verschiedenen Unternehmen entlang der Lieferkette verwendet werden, solange die Zusammensetzung gleichbleibt. Es kann also einen oder mehrere UFIs für dieselbe Rezeptur geben.

Ein Unternehmen kann so zum Beispiel getrennt nach Marktgebiet, Sprache oder Handelsname unterschiedliche UFIs zuordnen.

Der UFI ist Bestandteil einer Produktmitteilung im PCN-Format. Sie können bei der Erstellung einer PCN-Mitteilung entweder einen UFI für alle Produkte einer Rezeptur vergeben oder jedem Produkt einen eigenen UFI zuordnen.

Bei der Erstmitteilung eines gefährlich eingestuften Produkts und nach signifikanter Rezepturänderungen eines Produkts muss ein neuer UFI vergeben und in einer Produktmitteilung übermittelt werden. In beiden Fällen wird auch eine neue PCN-Nummer (nicht die submission number) vergeben. Bei Produktmitteilungen mit signifikanter Rezepturänderung muss in dem Dossier die PCN-Nummer der vorherigen Produktversion als related PCN-Nummer angegeben werden.

Weitere Informationen:

• Externer Link:Anhang VIII der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008

Alle Gemische, die als gesundheitlich und physikalisch gefährlich eingestuft sind, sind mitteilungspflichtig.

Nicht mitteilungspflichtig sind:

• nur umweltgefährliche Gemische
• Gase unter Druck
• explosive Gemische
• Gemische für wissenschaftliche Forschung und Entwicklung
• Gemische für prozessorientierte Forschung und Entwicklung

Die CLP-Verordnung unterscheidet nach Produktgemischen für private/gewerbliche und für ausschließlich industrielle Verwendung. Seit dem 01.01.2024 müssen alle Produktmitteilungen, also Erstmitteilungen und Updates, im PCN-Format, einem speziellen Format für die Meldung an Giftnotrufzentralen, erfolgen (PCN: Poison Centers Notification). Es gelten folgende Übergangsregelungen:

Deutschland akzeptiert Produktmitteilungen für als gefährlich eingestufte Produkte/Gemische ausschließlich im PCN-Format (i6z-Datei). Die Europäische Chemikalienagentur (ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur) bezeichnet eine Produktmitteilung als Dossier. Für die Übermittlung eines Dossiers existieren zwei Mitteilungswege:

1. Die Mitteilung über das Submission Portal der ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur. Hierbei verteilt die ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur das Dossier an die im Dossier zur Vermarktung angegebenen Mitgliedsstaaten. Für Deutschland erhält das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung die Mitteilungen. Nach der Übertragung des Dossiers an das ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur-Portal erhalten Sie einen Link auf eine dossierspezifische Submission Status Page, die unter Submission Events Informationen über den Status und den Erfolg Ihrer Mitteilung erhält. Sobald Ihre Mitteilung beim BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung eingegangen ist, ist die Mitteilungsverpflichtung formal erfüllt (Submission Event: Dossier received by DE) und es erfolgt keine weitere Bestätigung durch das BfR.
2. Für Produktmitteilungen, die ausschließlich Produkte für den deutschen Markt enthalten, besteht die Möglichkeit, die i6z-Datei direkt über das Externer Link:BfR-Portal zu übermitteln.
   Für direkt an das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung übermittelten Produktmitteilungen erstellt das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung Bestätigungsschreiben, die die formale Akzeptanz bescheinigen und an den Mitteilenden übersandt werden.

Ein Lohnhersteller ist immer mitteilungspflichtig nach Art.kurz fürArtikel 45 CLP-Verordnung, er ist der verantwortliche Inverkehrbringer (Submitter). Ein nachfolgender Relabeller/Rebrander als nachgeschalteter Anwender(1) ist nur dann ebenfalls mitteilungspflichtig, wenn er eine der folgenden Tätigkeiten ausführt:

• Umetikettieren
• Umfüllen
• Änderung der Umverpackung

Ist der Relabeller/Rebrander nicht mitteilungspflichtig, weil er das Produkt so beauftragt wie es in den Handel kommt, entsteht die Situation, dass im PCN-Dossier der Lohnhersteller als Submitter angegeben ist, wohingegen auf dem Etikett des Produkts der Relabeller/Rebrander steht. Das ist korrekt und bedeutet, dass die Firma auf dem Etikett nicht immer die mitteilungspflichtige Firma ist. Zur Identifizierung – z. B. im Vergiftungsfall – kann somit der Firmenname nicht herangezogen werden. Entscheidend ist dafür der Produktname in Kombination mit dem UFI-Code (Unique Formula Identifier, s. Abschnitt UFI).

(1) Einige Länder, auch Deutschland, sind der Rechtsauffassung, dass Relabeller/Rebrander zum so genannten Nachgeschalteten Anwender werden und somit mitteilungspflichtig nach Art 45 CLP-Verordnung sind.  

Ja, das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung unterzieht alle Produktmitteilungen einer inhaltlichen Validierung und fordert ggf. Informationen nach oder Korrekturen, die es für die Erledigung seiner Aufgaben als notwendig erachtet.

Gesetzliche Grundlage:

• Art.kurz fürArtikel 45, Abs.kurz fürAbsatz 3 der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008

Produktgemische, die sich lediglich in der Zusammensetzung ihrer Parfümstoffe unterscheiden, können in einer Gruppenmitteilung mit Generischem Bestandteilidentifikator (engl. Generic Component identifier, GCI) in einer Mitteilung zusammengefasst werden, die unter folgenden Bedingungen erfolgen darf:

• Alle Produktgemische in der Gruppe beinhalten mit Ausnahme der Parfümstoffe dieselbe qualitative Zusammensetzung (Stoffe und Konzentrationen).
• Für jede Komponente ist die gemeldete Konzentration oder der Konzentrationsbereich gleich.
• Alle Gemische in der Gruppe haben dieselbe Einstufung bezüglich gesundheitlicher und physikalischer Gefahren (Unterschiede in der Einordnung hinsichtlich von Umweltgefahren sind erlaubt).
• Die Gesamtkonzentration der Parfümstoffe überschreitet nicht 5 %.

Weitere Informationen:

• Externer Link:CLP-Verordnung, Anhang VIII, Teil A, Abschnitt 4
• Externer Link:Leitlinie zu harmonisierten Informationen für die gesundheitliche Notversorgung – Anhang VIII der CLP-Verordnung (Version 5.0, April 2022), Abschnitt 5.4

Prinzipiell besteht die Möglichkeit, anstatt eines Stoffes ein Gemisch als Rezeptur-bestandteil anzugeben (ein so genanntes Gemisch im Gemisch, engl.: mixture in mixture, MiM), sofern dem Mitteilenden die vollständige Rezeptur eines eingemischten Gemisches nicht vorliegt. Grundsätzlich sollen alle Informationen zur Rezeptur, die verfügbar sind, mitgeteilt werden. Daraus ergeben sich folgende Informationen, die in einer MiM-Angabe enthalten sein müssen:

Falls das MiM dem BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung in einer früheren PCN-Mitteilung mitgeteilt wurde:

• Produktidentifikator (Handelsname oder Bezeichnung des MiM)
• UFI
• Konzentration
• Einstufung in Bezug auf gesundheitliche und physikalische Auswirkungen

Falls ein UFI für das MiM vorliegt, aber das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung die Informationen über das MiM nicht in einer vorherigen PCN-Mitteilung erhalten hat:

• Produktidentifikator (Handelsname oder Bezeichnung des MiM)
• UFI
• Konzentration
• Einstufung in Bezug auf gesundheitliche und physikalische Auswirkungen
• Name, E-Mail-Adresse und Telefonnummer des MiM-Lieferanten
• die im Sicherheitsdatenblatt des MiM enthaltenen Informationen zur Zusammensetzung
• alle anderen bekannten Bestandteile des MiM

Falls kein UFI für das MiM vorliegt:

• Produktidentifikator (Handelsname oder Bezeichnung des MiM)
• Konzentration
• Einstufung in Bezug auf gesundheitliche und physikalische Auswirkungen
• Name, E-Mail-Adresse und Telefonnummer des MiM-Lieferanten
• die im Sicherheitsdatenblatt des MiM enthaltenen Informationen zur Zusammensetzung
•  alle anderen bekannten Bestandteile des MiM

Weitere Informationen:

• Externer Link:CLP-Verordnung, Art. 18, Abs. 3a (Produktidentifikatoren)
• Externer Link:CLP-Verordnung, Anhang VIII, Teil B, Abschnitt 3.2.2 (Gemisch im Gemisch)

Alle Produktmitteilungen an das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung sind kostenfrei.

Produktmitteilungen im PCN-Format werden entsprechend ihrer Angabe der Märkte von der ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur auf die Staaten verteilt.

Deutschland erlaubt jedoch auch die direkte Übermittlung einer Produktmitteilung (als i6z-Datei) an das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung, wenn die Produktmitteilung ausschließlich Produkte für den deutschen Markt enthält.

Nach Abschluss der Mitteilung über das ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur-Portal erhalten Sie einen Link auf eine mitteilungsspezifische Submission Status Page. Informationen über den Status und den Erfolg Ihrer Mitteilung erhalten Sie dort unter Submission Events. Das Submission Event Dossier received by DE ist die formale Bestätigung Ihrer Produktmitteilung.

Falls Sie ein kommerzielles Softwareprodukt mit System-2-System (S2S) Übermittlung Ihrer Produktmitteilungen an die ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur verwenden, sollte es eine vergleichbare Rückmeldung in Ihrer Software geben. Ziehen Sie ggf. das Handbuch zu Rate oder setzen Sie sich mit dem Hersteller Ihres Softwareprodukts in Verbindung.

Falls Sie eine Produktmitteilung im PCN-Format in Form einer i6z-Datei direkt an das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung gesendet haben, erhalten Sie nach Prüfung ein Bestätigungsschreiben per Post. Informieren Sie sich über die Bedingungen, wann der direkte Weg an das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung zulässig ist in der Antwort auf die Frage „Kann ich dem BfR direkt eine Produktmitteilung senden oder muss das über die ECHA erfolgen?“ dieser FAQ.

Weitere Informationen:

• Externer Link:Leitlinie zu harmonisierten Informationen für die gesundheitliche Notversorgung – Anhang VIII der CLP-Verordnung, Abschnitt 4.2.8.1 (Mehrkomponentenprodukte)

Jede zur Mitteilung verpflichtete Firma („Submitter“) muss einen eigenen Account beim ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur-Submission-Portal anlegen, um die Mitteilung in ihrem Namen durchführen zu können.

Soll die Mitteilung von einem Dritten, dem so genannten „Foreign User“, im Auftrag einer anderen mitteilungsverpflichteten Firma durchgeführt werden, muss die Firma den Dritten als „Foreign User“ dazu bemächtigen, auf deren Account zugreifen zu können, um die Mitteilung durchzuführen.

Der Dritte muss dafür ebenfalls einen Account bei der ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur einrichten und meldet sich zunächst mit dem eigenen Account an, wechselt dann zum Account der Firma und führt in deren Namen die Mitteilung durch. Im Dossier erscheint dann ausschließlich die mitteilungsverpflichtete Firma.

Weitere Informationen:

• Externer Link:PCN: Eine Praxisanleitung (beschreibt u.a. die Einrichtung eines „Foreign Users“)

Dafür benötigen beide Firmen einen ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur-Account, und der Lohnhersteller muss vom Relabeller als „Foreign User“ eingerichtet sein. Der Lohnhersteller übermittelt mit seinem eigenen Account eine Produktmitteilung mit den Rezepturangaben und UFI (falls vorhanden).  Der Lohnhersteller wechselt auf den Account des Relabellers („Switch legal entity“) und übermittelt die Produktmitteilung für den Relabeller als 100% MiM des von ihm zuvor übermittelten Produkts.

Weitere Informationen:

• Externer Link:PCN: Eine Praxisanleitung

Informationen über alternative Mitteilungswege, erlaubte Sprachen, Gebühren und früheste Markplatzierung finden sie im Dokument Overview of Member States decisions on implementing Annex VIII to the CLP auf der Webseite der ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur.

Auf dieser Seite sind ebenfalls die Benannten Stellen (Appointed Bodies) der teilnehmenden Staaten inklusive derer Kontaktdaten zu finden.

Weitere Informationen:

• Externer Link:Webseite der ECHA über die benannten Stellen ()

Jedes nach CLP-VO als gesundheitlich oder physikalisch gefährlich eingestufte Gemisch muss in einer eigenen Mitteilung mit einem eigenen UFI mitgeteilt werden.

Vergeben Sie in den Produktmitteilungen für die einzelnen Gemische die gleiche Mehrkomponenten-ID, um die Zugehörigkeit zu einem Gesamtprodukt zu kennzeichnen.

Informationen über die im Gebrauch des Produkts entstehende Mischung sind auch für die medizinische Notfallversorgung interessant und sollten ggf. im Abschnitt zur Toxikologie des Sicherheitsdatenblattes angegeben werden.

Weitere Informationen:

• Externer Link:Leitlinie zu harmonisierten Informationen für die gesundheitliche Notversorgung – Anhang VIII der CLP-Verordnung, Abschnitt 4.2.8.1 (Mehrkomponentenprodukte)
• Externer Link:Leitlinien zur Kennzeichnung und Verpackung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, Abschnitt 6.2 (Specific case: labelling of two-component products)

Bei dem anderen Produkt handelt es sich um ein sogenanntes Erzeugnis. Die Leitlinie unterscheidet verschiedene Fälle. Bitte informieren Sie sich in dem entsprechenden Abschnitt der Leitlinie (siehe weitere Informationen), da die Inhalte zu umfangreich sind, um sie hier geeignet zusammenzufassen.

Weitere Informationen:

• Externer Link:Leitlinie zu harmonisierten Informationen für die gesundheitliche Notversorgung – Anhang VIII der CLP-Verordnung, Abschnitt 3.1.1.4 (Einfuhr/Herstellung einer Kombination aus Gemisch und Erzeugnis)

Im PCN-Format besteht auch die Möglichkeit, nicht mitteilungspflichtige oder Produkte, die nur aus einem Stoff bestehen, zu übermitteln. Kennzeichnen Sie dazu Ihre PCN-Mitteilung unter Submission Type als Voluntary Submission (freiwillige Mitteilung).

Weitere Informationen:

• Externer Link:PCN: Eine Praxisanleitung

Für freiwillige Produktmitteilungen nicht mitteilungspflichtiger Produkte akzeptiert das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung auch die Übermittlung über das nationale Verfahren im XProduktmeldung-Format.

Sie finden die Externer Link:benötigten Formulare auf der BfR-Website unter Mitteilung von Produkten in der rechten Spalte.

1.)    Mit dem ersten Formular beantragen Sie einmalig einen Externer Link:Firmencode. Dazu füllen Sie das Formular aus und senden es an produkt-meldungen@bfr.bund.de. Sie erhalten dann in Kürze Ihren Firmencode. Sollten Sie für Ihre Firma bereits einen Firmencode erhalten haben, können Sie diesen für die XProduktmeldung verwenden. 

2.)    Die zweite Datei im zip-Format enthält unter anderem die Externer Link:Dateien XProduktmeldung_BfR.xls (32-bit Version) bzw. XProduktmeldung_BfR_64_Bit.xlsm (64-bit Version). Mit einer dieser Dateien erfassen Sie die Daten Ihres Produkts. Dabei tragen Sie als Firmenangabe immer den Firmencode ein. Anschließend erzeugen Sie die XML-Mitteilung durch Drücken des Buttons und speichern sie lokal ab. Dabei erscheint ein Popup, in das Sie wieder den Firmencode eintragen.

3.)    Anschließend übermitteln Sie die XML-Datei über das Externer Link:BfR-Portal. Voraussetzung für die Nutzung des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung-Portals ist ein Nutzerkonto (Account), das Sie sich vor dem erstmaligen Hochladen erzeugen. Dieser Account ist unabhängig vom BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung-Firmencode und gewährleistet eine sichere Datenübertragung.

Ist die Mitteilung an das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung erfolgreich verlaufen, erhalten Sie innerhalb von zwei bis vier Wochen nach Eingang ein Bestätigungsschreiben.

Hinweise:

• Entgegen dem PCN-Format, wo Sie eine Rezeptur übermitteln und dieser Rezeptur mehrere Produkte zuordnen, übermitteln Sie im XProduktmeldung-Format einzelne Produkte mit ihrer Rezeptur.
• Auch wenn der eindeutige Rezepturidentifikator (Unique Formula Identifier, UFI) nicht Bestandteil des XProduktmeldung-Formats ist, können sie Ihren Produkten trotzdem einen UFI zuweisen. Tragen Sie dazu den UFI im Feld Sonstige Produktidentifikation des Tabellenblatts Meldung Teil 4 des Excel-Formulars in der Form „UFI: xxxx-xxxx-xxxx-xxxx“ (ohne Anführungszeichen) ein. Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung empfiehlt die optionale UFI-Angabe, da sie eine schnelle und sichere Rezepturzuordnung in der Giftnotrufberatung erleichtert.
• Sie können ausschließlich Produkte für den deutschen Markt im XProduktmeldung-Format übermitteln.
• Es stehen Externer Link:vergleichbare Formulare für Openoffice zur Verfügung.