Die Europäische Kommission hat im Oktober 2011 eine Definitionsempfehlung für Nanomaterialien veröffentlicht. Der Vorschlag diente als Basis, um den Begriff in verschiedenen Europäischen Verordnungen zu definieren. Dabei hat die Kommission die Möglichkeit vorgesehen, in einzelnen Rechtsbereichen Änderungen oder Abweichungen festzulegen. Daher können sich die Definitionen in den verschiedenen Rechtsbereichen im Einzelnen (noch) unterscheiden.
Nach der aktualisierten Empfehlung der Europäischen Kommission (2022/C 229/01) liegt ein Nanomaterial dann vor, wenn mindestens 50 % der Anzahl der darin enthaltenen festen Partikel mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
ein oder mehrere Außenmaße der Partikel liegen im Größenbereich von 1 nm bis 100 nm;
die Partikel haben eine längliche Form, wobei zwei Außenmaße kleiner als 1 nm sind und das andere Außenmaß größer als 100 nm ist;
die Partikel haben eine plättchenartige Form, wobei ein Außenmaß kleiner als 1 nm ist und die anderen Außenmaße größer als 100 nm sind.
Dabei ist es unerheblich, ob diese Menge absichtlich oder unabsichtlich im Material vorliegt.
Diese Empfehlung wird zukünftig in die REACH Verordnung (Regulation concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) und die sektorspezifischen Verordnungen übernommen werden.
Außerdem gelten auch Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Außenmaßen unter 1 nm ebenfalls als Nanomaterialien. Fullerene bestehen aus Kohlenstoffatomen, die mit einer hohen Symmetrie, z.B. angeordnet in Fünf- oder Sechsecken, eine hohle, geschlossene Struktur bilden, die an einen Ball erinnert. Bei Graphen handelt es sich um eine zweidimensionale Struktur aus Kohlenstoffatomen, welche so angeordnet sind, dass das dabei entstehende Muster an eine Bienenwabe erinnert. Einwandige Kohlenstoffnanoröhrchen sind Röhrchen aus Kohlenstoffatomen, die man sich auch als aufgerolltes Graphen vorstellen kann.
Die Definition in der EU Kosmetik Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 wurde vor der Veröffentlichung des ersten Definitionsvorschlags der Europäischen Kommission (2011/696/EU) erarbeitet. Ein Nanomaterial ist hier „ein unlösliches oder biologisch beständiges und absichtlich hergestelltes Material mit einer oder mehreren äußeren Abmessungen oder einer inneren Struktur in einer Größenordnung von 1 bis 100 Nanometern .“ Materialien mit einer inneren Nanostruktur sind beispielsweise Nanokomposite.
In der EU Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2012 versteht man unter einem Nanomaterial „einen natürlichen oder hergestellten Wirkstoff oder nicht wirksamen Stoff, der Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben. “
In der EU Verordnung über neuartige Lebensmittel (EU) 2015/2283 wird der Begriff „technisch hergestelltes Nanomaterial “ definiert als „ein absichtlich hergestelltes Material, das in einer oder mehreren Dimensionen eine Abmessung in der Größenordnung von 100 nm oder weniger aufweist oder dessen innere Struktur oder Oberfläche aus einzelnen funktionellen Teilen besteht, von denen viele in einer oder mehreren Dimensionen eine Abmessung in der Größenordnung von 100 nm oder weniger haben, einschließlich Strukturen, Agglomerate und Aggregate, die zwar größer als 100 nm sein können, deren durch die Nanoskaligkeit bedingte Eigenschaften jedoch erhalten bleiben. “ Unter nanoskalig versteht man den Größenbereich von 1-100 nm.
Die EU Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH , (EG) Nr. 1907/2006 definiert in den revidierten Anhängen (EU) Nr. 2018/1881 „Nanoformen“ eines Stoffes „als Form eines natürlichen oder hergestellten Stoffes, der Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben, sowie abweichend auch Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Außenmaßen unter 1 nm. “
Weitere Verordnungen wie z. B. für Pflanzenschutzmittel (EG) Nr. 1107/2009, Lebensmittelkontaktmaterialien (EG) Nr. 1935/2004 oder Futtermittel (EG) Nr. 767/2009 enthalten noch keine Definition des Begriffs „Nanomaterial“.
Die Europäische Kommission hat im Oktober 2011 eine Definitionsempfehlung für Nanomaterialien veröffentlicht. Der Vorschlag diente als Basis, um den Begriff in verschiedenen Europäischen Verordnungen zu definieren. Dabei hat die Kommission die Möglichkeit vorgesehen, in einzelnen Rechtsbereichen Änderungen oder Abweichungen festzulegen. Daher können sich die Definitionen in den verschiedenen Rechtsbereichen im Einzelnen (noch) unterscheiden.
Nach der aktualisierten Empfehlung der Europäischen Kommission (2022/C 229/01) liegt ein Nanomaterial dann vor, wenn mindestens 50 % der Anzahl der darin enthaltenen festen Partikel mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
ein oder mehrere Außenmaße der Partikel liegen im Größenbereich von 1 nm bis 100 nm;
die Partikel haben eine längliche Form, wobei zwei Außenmaße kleiner als 1 nm sind und das andere Außenmaß größer als 100 nm ist;
die Partikel haben eine plättchenartige Form, wobei ein Außenmaß kleiner als 1 nm ist und die anderen Außenmaße größer als 100 nm sind.
Dabei ist es unerheblich, ob diese Menge absichtlich oder unabsichtlich im Material vorliegt.
Diese Empfehlung wird zukünftig in die REACH Verordnung (Regulation concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) und die sektorspezifischen Verordnungen übernommen werden.
Außerdem gelten auch Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Außenmaßen unter 1 nm ebenfalls als Nanomaterialien. Fullerene bestehen aus Kohlenstoffatomen, die mit einer hohen Symmetrie, z.B. angeordnet in Fünf- oder Sechsecken, eine hohle, geschlossene Struktur bilden, die an einen Ball erinnert. Bei Graphen handelt es sich um eine zweidimensionale Struktur aus Kohlenstoffatomen, welche so angeordnet sind, dass das dabei entstehende Muster an eine Bienenwabe erinnert. Einwandige Kohlenstoffnanoröhrchen sind Röhrchen aus Kohlenstoffatomen, die man sich auch als aufgerolltes Graphen vorstellen kann.
Die Definition in der EU Kosmetik Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 wurde vor der Veröffentlichung des ersten Definitionsvorschlags der Europäischen Kommission (2011/696/EU) erarbeitet. Ein Nanomaterial ist hier „ein unlösliches oder biologisch beständiges und absichtlich hergestelltes Material mit einer oder mehreren äußeren Abmessungen oder einer inneren Struktur in einer Größenordnung von 1 bis 100 Nanometern .“ Materialien mit einer inneren Nanostruktur sind beispielsweise Nanokomposite.
In der EU Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2012 versteht man unter einem Nanomaterial „einen natürlichen oder hergestellten Wirkstoff oder nicht wirksamen Stoff, der Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben. “
In der EU Verordnung über neuartige Lebensmittel (EU) 2015/2283 wird der Begriff „technisch hergestelltes Nanomaterial “ definiert als „ein absichtlich hergestelltes Material, das in einer oder mehreren Dimensionen eine Abmessung in der Größenordnung von 100 nm oder weniger aufweist oder dessen innere Struktur oder Oberfläche aus einzelnen funktionellen Teilen besteht, von denen viele in einer oder mehreren Dimensionen eine Abmessung in der Größenordnung von 100 nm oder weniger haben, einschließlich Strukturen, Agglomerate und Aggregate, die zwar größer als 100 nm sein können, deren durch die Nanoskaligkeit bedingte Eigenschaften jedoch erhalten bleiben. “ Unter nanoskalig versteht man den Größenbereich von 1-100 nm.
Die EU Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH , (EG) Nr. 1907/2006 definiert in den revidierten Anhängen (EU) Nr. 2018/1881 „Nanoformen“ eines Stoffes „als Form eines natürlichen oder hergestellten Stoffes, der Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben, sowie abweichend auch Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Außenmaßen unter 1 nm. “
Weitere Verordnungen wie z. B. für Pflanzenschutzmittel (EG) Nr. 1107/2009, Lebensmittelkontaktmaterialien (EG) Nr. 1935/2004 oder Futtermittel (EG) Nr. 767/2009 enthalten noch keine Definition des Begriffs „Nanomaterial“.
