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Critical appraisal tool (CAT) for the evaluation of evidence from animal observational epidemiological studies and Test of a risk modelling tool (Rrisk) in the context of EFSA - SA13 (EFSA FPA SA 013)

11/2022-07/2024

Förderprogramm / Mittelgeber: Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) - Italien

Förderkennzeichen: GP/EFSA/AMU/2020/02-SA13

Internetseite des Drittmittelprojektes: -

Beschreibung des Projektes:

Titel: Critical appraisal tool (CAT) für die Bewertung von Evidenz aus epidemiologischen Tierbeobachtungsstudien und Test eines Risikomodellierungstools (Rrisk) im Rahmen der EFSA I. Aufgaben: Die Evidenzbeurteilung ist ein grundlegender Schritt im EFSA-Prozess zur Nutzung von Evidenz, da sie eine Abwägung der Evidenz ermöglicht, wenn diese bewertet werden muss. Im Laufe der Jahre wurde bei der EFSA in mehreren wissenschaftlichen Bewertungen eine systematische Evidenzbewertung durchgeführt, wobei die Critical Appraisal Tools (CATs) als Hilfsmittel eingesetzt wurden. Letztere bestehen aus einer vordefinierten Liste möglicher Verzerrungsquellen für die für die Bewertung ausgewählten Studien, einer Anleitung zur Beurteilung des Verzerrungsrisikos, das sich aus jeder dieser Quellen ergibt, und einer narrativen oder quantifizierten Darstellung der Beurteilung. Im "Entwurf eines Leitfadens des Wissenschaftlichen Ausschusses zur internen Prüfung für die Beurteilung und Integration von Erkenntnissen aus epidemiologischen Studien zur Verwendung in den wissenschaftlichen Bewertungen der EFSA" lautet eine der vorläufigen Empfehlungen: "Instrumente zur Beurteilung des Verzerrungsrisikos werden seit langem für randomisierte kontrollierte Studien am Menschen verwendet. Es besteht Bedarf für eine Weiterentwicklung dieser Instrumente, um die Unterschiede verschiedener Beobachtungsdesigns zu erfassen und sie für andere Populationen (z. B. Tiere) zu verwenden. Es wird empfohlen, dass die EFSA auf europäischer und internationaler Ebene mit einschlägigen Organisationen und Initiativen zusammenarbeitet, um die Entwicklungen in diesem Bereich zu harmonisieren". Die Arbeitsgruppe EvaRisk (Evaluationsmethoden für epidemiologische Evidenz in der Risikobewertung) des BfR-Ausschusses für evidenzbasierte Methoden in der Risikobewertung zielt auf die Entwicklung eines Instruments zur schnellen Bewertung des Verzerrungsrisikos (rapid assessment of risk of bias, raRoB) für die Bewertung der Evidenz aus einzelnen epidemiologischen Beobachtungsstudien beim Menschen im Rahmen der Risikobewertung ab. EvaRisk entwickelt derzeit einen Entwurf eines Prototyps für eine schnelle und transparente Bewertung; ausgehend von diesem ersten Entwurf des Instruments zielt die spezifische Vereinbarung 05 darauf ab, die weitere Entwicklung, Erprobung und Fertigstellung eines validierten Instruments für die Bewertung der Evidenz aus einzelnen epidemiologischen Beobachtungsstudien beim Menschen zu unterstützen. Dieses Instrument soll für alle Risikobewertungen der EFSA zur Verfügung stehen, für die solche epidemiologischen Nachweise vorliegen, insbesondere in den Bereichen Pestizide, Kontaminanten, Ernährung, Lebensmittelzusatzstoffe usw. Es wurde festgestellt, dass es notwendig ist, die Anwendbarkeit des Instruments für die Bewertung von Beobachtungsstudien an Tierpopulationen im Rahmen von Bewertungen der Tiergesundheit und des Tierschutzes zu testen; eines der Ziele dieser spezifischen Vereinbarung wird es sein, diese Anwendbarkeit zu bewerten und das Instrument für diesen Zweck zu testen und anzupassen, falls erforderlich. Die Verbreitung des Instruments unter EFSA-Mitarbeitern und -Sachverständigen wird durch Präsentationen auf Sitzungen des Gremiums/der Arbeitsgruppe erfolgen. Es können auch andere Verbreitungsmaßnahmen durchgeführt werden.

Bei vielen Risikobewertungen wird die Sammlung von Belegen nicht mit der Auswertung einer einzigen Studie enden. Stattdessen werden Informationen aus mehreren Studien kombiniert; konzeptionelle und quantitative Modelle spielen bei einer solchen Integration eine wichtige Rolle. Mit der Software Shiny Rrisk hat das BfR ein weiteres Werkzeug entwickelt, mit dem probabilistische Risikomodelle definiert, implementiert und vollständig transparent dokumentiert werden können. Das Werkzeug kann das Wissen und die Unsicherheiten über die Elemente des Modells quantitativ integrieren. Es ermöglicht der Anwenderin, ein Modell von Grund auf zu spezifizieren und füllt damit eine Lücke, in der es keine Standardmodelle gibt. Die Shiny Rrisk-Lösung ist benutzerfreundlich und ermöglicht eine einfachere Implementierung von Modellen über ihre Shiny-Schnittstelle; dies erweitert den Kreis der Experten, die diese Risikobewertungen durchführen. Daher besteht das zweite Ziel dieser spezifischen Vereinbarung darin, das bestehende und entwickelte Shiny Rrisk-Tool auch im Hinblick auf die Anforderungen der EFSA zu testen und zu validieren sowie notwendige Anpassungen vorzuschlagen bzw. durchzuführen. Zu diesem Zweck werden (mindestens drei) Fallstudien erstellt, die die Neuimplementierung von Modellen (oder Teilen von Modellen) aus bestehenden EFSA-Gutachten oder anderen vereinbarten Quellen vorsehen. Zusätzliche Nutzerbefragungen sollen die Nutzerfreundlichkeit aus Sicht der EFSA untersuchen, einschließlich des Berichtsbedarfs der EFSA. Schließlich soll auch die Möglichkeit geprüft werden, das Tool auf der R4EU-Plattform zu hosten.

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