BfR | Jahresbericht 2013
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Die Erfahrungen zeigen allerdings, dass es Anwendern
und bewertenden Behörden zum Teil schwer fällt, das rich-
tige Vorgehen oder die geeignete Methode festzulegen.
Dies betrifft beispielsweise die Durchführung des kombi-
nierten Einsatzes der
In-vitro
-Modelle und die Limitierun-
gen, die dabei zu beachten sind, insbesondere hinsicht-
lich zusätzlicher
In-vitro
- oder
Ex-vivo
-Testsysteme. Zudem
existieren noch Prüfrichtlinien, die die aktuellen Entwicklun-
gen der vergangenen Jahre nicht berücksichtigen.
Auf Initiative des BfR wurde daher eine OECD-Arbeits-
gruppe etabliert, um einen Leitfaden zu entwickeln, der
bewertenden Behörden und Anwendern hilft, tierver-
suchsfreie Ansätze richtig einzusetzen. Die Hinweise da-
rin können einen wichtigen Beitrag zur Reduzierung der
Versuchstierzahlen im Bereich der Hautätzung und Haut-
reizung leisten. Umfassend dargestellt sind beispielsweise
die Vorteile und Limitationen von auf Hautmodellen basie-
renden Methoden zur Prüfung auf hautätzende oder -rei-
zende Eigenschaften. Auch andere
In-vitro
-,
Ex-vivo
- und
In-silico
-Methoden sind im Leitfaden berücksichtigt. Eine
Test- und Bewertungsstrategie (Integrated Approach for
Testing and Assessment, IATA) soll den zuständigen Be-
hörden und Antragstellern helfen, vorhandene Daten und
die Notwendigkeit zusätzlicher Prüfungen einzuschätzen
und dabei
In-vitro
- und
Ex-vivo
-Methoden eine hohe Pri-
orität einzuräumen. Die Hauptarbeiten am Leitfaden fan-
den im Jahr 2013 statt, 2014 soll das Dokument von der
OECD veröffentlicht werden.
Bevor die Arbeiten am Leitfaden zu Ende gebracht wer-
den konnten, überarbeitete die OECD-Arbeitsgruppe im
Jahr 2013 zudem die Prüfrichtlinien, um deren Anwen-
dung zu erleichtern und in bestimmten Bereichen über-
haupt erst zu ermöglichen. Das betraf beispielsweise die
OECD-Prüfrichtlinie 431 zur Hautätzung
in vitro
. Diese
kann nach einer Studie der Arbeitsgruppe nun auch für
die Testung von Substanzen für den Bereich des Trans-
portwesens genutzt werden. Hierbei ist eine zusätzliche
Unterscheidung in die drei Gefahrenklassen 1A, 1B und
1C notwendig.
Beurteilung der Belastung genetisch
veränderter Versuchstiere
Für die Zucht genetisch veränderter Tierlinien gelten mit
dem novellierten Tierschutzgesetz seit Juli 2013 neue ge-
setzliche Regelungen. Das Tierschutzgesetz und die dazu
gehörige Verordnung regeln in Deutschland alle Details,
die beim Einsatz von Tieren zu wissenschaftlichen Zwe-
cken beachtet werden müssen. Das neue Gesetz sieht un-
ter anderem vor, dass neben der Erzeugung neuer gene-
tisch veränderter Tiere auch die sich anschließende Zucht
unter Umständen behördlich genehmigt werden muss.
Das entscheidende Kriterium für diese Genehmigungs-
pflicht ist die Belastung durch Schmerzen, Leiden, Ängste
oder dauerhafte Schäden, die diese Tiere aufgrund ihrer
genetischen Veränderungen erfahren können.
