Es gibt keine nanospezifische Regulierung im Sinne eines Nanotechnologiegesetzes. Stattdessen hat sich der Gesetzgeber dafür entschieden, bestehende Regularien an die neuen Erfordernisse für die Nanotechnologie anzupassen. Dieser Prozess der Anpassung bereits existierender produktspezifischer Regulierungen ist noch nicht abgeschlossen. Derzeit stellt sich die Situation in den einzelnen Bereichen wie folgt dar:
In der neuen Kosmetik-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, die vollständig ab 11. Juli 2013 anzuwenden ist, werden Nanomaterialien erstmals explizit berücksichtigt.
Nach Artikel 16 der EU-Verordnung müssen kosmetische Mittel, die Nanomaterialien enthalten, ab 11.01.2013 der EU-Kommission gemeldet werden. Kosmetika, die Nanomaterialien enthalten, müssen zusätzlich zur Anmeldung nach Artikel 13 der EU-Verordnung sechs Monate vor dem Inverkehrbringen auf elektronischem Wege notifiziert werden. Es müssen dabei umfassende Informationen zum Nanomaterial (Spezifikation der physikalischen und chemischen Eigenschaften, Schätzung der in Verkehr gebrachten Mengen, vorhersehbare Expositionsbedingungen, sowie das toxikologische Profil und Sicherheitsdaten) vorgelegt werden. Ausgenommen sind davon kosmetische Mittel, die Nanomaterialien in Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß Anhang III enthalten, sowie Nanomaterialien, die als Farbstoffe, UV-Filter oder Konservierungsstoffe zugelassen sind.
Bei kosmetischen Mitteln, die Bestandteile in Form von Nanomaterialien enthalten, muss eine entsprechende Angabe im Verzeichnis der Inhaltsstoffe erfolgen. Den Namen dieser Bestandteile muss das Wort „Nano“ in Klammern folgen. Die Kennzeichnungspflicht gilt für alle Nanomaterialien.
Zugleich wird die Europäische Kommission die Nanomaterialien betreffenden Bestimmungen der Verordnung unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen Fortschritts überprüfen und gegebenenfalls entsprechende Änderungen vorschlagen. Der erste Überprüfungsbericht wird bis zum 11. Juli 2018 erstellt.
Für den Bereich der Lebensmittelverpackungen gelten je nach Material (z.B. Papier oder Plastik) oder Funktion (Funktionsmodus) (z.B. intelligente Materialien) drei verschiedene Verordnungen. Neben der alles überspannenden Verordnung (EG) 1935/2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, regelt eine weitere Verordnung die Verwendung von aktiven und intelligenten Materialien in Verpackungen. Die Verordnung, welche die Verwendung von Kunststoffen in Verpackungsmaterialien regelt, enthält inzwischen auch eine Liste von Nanomaterialien wie Carbon Black und Titannitrid.
Im Bereich der Lebensmittel findet die Verordnung (EG) Nr. 258/97 (Novel Food Verordnung) Anwendung. Zulassungspflichtig sind demnach u.a. solche Lebensmittel, die vor dem Inkrafttreten der Verordnung (15.05.1997) in der EU noch nicht in nennenswertem Umfang verwendet worden sind und die mit einem nicht üblichern Herstellungsverfahren - z. B. der Nanotechnologie - hergestellt werden und dies bedeutsame Veränderungen auf die Struktur oder die Zusammensetzung des Lebensmittels hat. Die Novel Food Verordnung soll in Kürze überarbeitet werden. Es ist davon auszugehen, dass im Rahmen dieser Revision weitergehende Regelungen zu Lebensmitteln, die technisch hergestellte Nanomaterialien enthalten oder aus solchen bestehen, aufgenommen werden.
Lebensmittelzusatzstoffe werden bei ihrer Zulassung hinsichtlich ihrer gesundheitlichen Unbedenklichkeit bewertet, und zwar in der Form, in der sie in Verkehr gebracht werden sollen. Allerdings wurden die anorganischen unlöslichen Zusatzstoffe nicht speziell als Nanopartikel bewertet und zugelassen. Das heißt: Wenn ein solcher Zusatzstoff als Nanomaterial hergestellt und in Verkehr gebracht werden soll, wären dafür eine gesundheitliche Bewertung und eine Zulassung erforderlich.
Durch die Verabschiedung der Lebensmittelinformationsverordnung (EG) Nr. 1169/2011 ist ab 2014 eine Kennzeichnung aller Zutaten vorgeschrieben, die in Form technisch hergestellter Nanomaterialien vorhanden sind. Diese müssen im Zutatenverzeichnis eindeutig aufgeführt werden, gefolgt von dem in Klammern gesetzte Wort „Nano“.
Textilien, die nicht nur vorrübergehend mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen (Bekleidungstextilien), unterliegen als Bedarfsgegenstände grundsätzlich den Bestimmungen des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches. Im Hinblick auf Nanomaterialien gibt es für den Bereich der Textilien keine spezifische gesetzlichen Regulierung. Jedoch wird die Ausrüstung von Textilien mit Bioziden ab 2013 über die Biozid-Produkte-Richtlinie geregelt. Für die Ausrüstung von Textilien mit Titandioxid als UV-Schutz oder mit Kohlenstoff-Nanoröhrchen für eine stärkere Belastbarkeit der Fasern ist bislang keine Regulierung vorgesehen. Die Hersteller und Vertreiber sind jedoch im Sinne des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches bzw. des Produktisicherheitsgesetzes dafür verantwortlich, dass auch von mit Nanomaterialien ausgerüsteten Textilien kein gesundheitliches Risiko für den Verbraucher ausgeht.
Die derzeit geltende Biozid-Richtlinie (98/8/EG) wird 2013 von einer neuen EU-Biozid-Verordnung abgelöst. Letztere stellt im Grundsatz erweiterte Anforderungen an die Datenbasis, die Sicherheitsbewertung und die Kennzeichnung von nanoskaligen Inhaltsstoffen, jedoch müssen die neuen Regeln noch im Detail ausgearbeitet werden.
Auch im Rahmen der Europäischen Chemikalienverordnung REACH werden Nanomaterialien künftig reguliert. Hierzu werden zur Zeit Empfehlungen und Richtlinien erarbeitet (z.B. zu Registrierung, Gruppenbewertung und Prüfdatenanforderungen).
Grundsätzlich sind Hersteller durch die Europäische Produktsicherheitsrichtlinie verpflichtet, die Sicherheit ihrer Produkte zu garantieren (§ 3 Produktsicherheitsgesetz).
Da es keine Meldepflicht für Nanomaterialien gibt, liegen dem BfR keine gesicherten Informationen zum Umfang der bereits auf dem Markt verfügbaren Nanoprodukte vor. Auch existieren in verschiedenen Ländern zahlreiche Produktregister für verbrauchernahe Produkte in Europa, ein Umdenken findet in einigen Ländern aber bereits statt. So hat Frankreich beispielsweise ein Registrierungspflicht für nanohaltige Produkte eingeführt. Die in solchen Produktregistern enthaltenen Informationen beruhen jedoch auf freiwilligen Angaben/Informationen der Hersteller und stellen daher insgesamt eine unsichere und uneinheitliche Datenbasis dar. Dies gilt sowohl für die Produktdatenbank des BUND wie auch für die Datenbank des Woodrow Wilson International Center for Scholars .
Die vom BMU im Jahr 2006 eingesetzte Nanokommission hat sich zu ihrem Abschluss im Jahr 2011 für den Aufbau eines europäischen Nano-Produktregisters ausgesprochen, das die Aufgabe haben soll, Nanomaterialien in Produkten für die Behörden nachverfolgbar zu machen. Das BfR begrüßt diesen Vorstoß, sieht aber derzeit noch verschiedene Probleme bei der Einrichtung eines solchen Registers.
Es gibt keine nanospezifische Regulierung im Sinne eines Nanotechnologiegesetzes. Stattdessen hat sich der Gesetzgeber dafür entschieden, bestehende Regularien an die neuen Erfordernisse für die Nanotechnologie anzupassen. Dieser Prozess der Anpassung bereits existierender produktspezifischer Regulierungen ist noch nicht abgeschlossen. Derzeit stellt sich die Situation in den einzelnen Bereichen wie folgt dar:
In der neuen Kosmetik-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, die vollständig ab 11. Juli 2013 anzuwenden ist, werden Nanomaterialien erstmals explizit berücksichtigt.
Nach Artikel 16 der EU-Verordnung müssen kosmetische Mittel, die Nanomaterialien enthalten, ab 11.01.2013 der EU-Kommission gemeldet werden. Kosmetika, die Nanomaterialien enthalten, müssen zusätzlich zur Anmeldung nach Artikel 13 der EU-Verordnung sechs Monate vor dem Inverkehrbringen auf elektronischem Wege notifiziert werden. Es müssen dabei umfassende Informationen zum Nanomaterial (Spezifikation der physikalischen und chemischen Eigenschaften, Schätzung der in Verkehr gebrachten Mengen, vorhersehbare Expositionsbedingungen, sowie das toxikologische Profil und Sicherheitsdaten) vorgelegt werden. Ausgenommen sind davon kosmetische Mittel, die Nanomaterialien in Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß Anhang III enthalten, sowie Nanomaterialien, die als Farbstoffe, UV-Filter oder Konservierungsstoffe zugelassen sind.
Bei kosmetischen Mitteln, die Bestandteile in Form von Nanomaterialien enthalten, muss eine entsprechende Angabe im Verzeichnis der Inhaltsstoffe erfolgen. Den Namen dieser Bestandteile muss das Wort „Nano“ in Klammern folgen. Die Kennzeichnungspflicht gilt für alle Nanomaterialien.
Zugleich wird die Europäische Kommission die Nanomaterialien betreffenden Bestimmungen der Verordnung unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen Fortschritts überprüfen und gegebenenfalls entsprechende Änderungen vorschlagen. Der erste Überprüfungsbericht wird bis zum 11. Juli 2018 erstellt.
Für den Bereich der Lebensmittelverpackungen gelten je nach Material (z.B. Papier oder Plastik) oder Funktion (Funktionsmodus) (z.B. intelligente Materialien) drei verschiedene Verordnungen. Neben der alles überspannenden Verordnung (EG) 1935/2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, regelt eine weitere Verordnung die Verwendung von aktiven und intelligenten Materialien in Verpackungen. Die Verordnung, welche die Verwendung von Kunststoffen in Verpackungsmaterialien regelt, enthält inzwischen auch eine Liste von Nanomaterialien wie Carbon Black und Titannitrid.
Im Bereich der Lebensmittel findet die Verordnung (EG) Nr. 258/97 (Novel Food Verordnung) Anwendung. Zulassungspflichtig sind demnach u.a. solche Lebensmittel, die vor dem Inkrafttreten der Verordnung (15.05.1997) in der EU noch nicht in nennenswertem Umfang verwendet worden sind und die mit einem nicht üblichern Herstellungsverfahren - z. B. der Nanotechnologie - hergestellt werden und dies bedeutsame Veränderungen auf die Struktur oder die Zusammensetzung des Lebensmittels hat. Die Novel Food Verordnung soll in Kürze überarbeitet werden. Es ist davon auszugehen, dass im Rahmen dieser Revision weitergehende Regelungen zu Lebensmitteln, die technisch hergestellte Nanomaterialien enthalten oder aus solchen bestehen, aufgenommen werden.
Lebensmittelzusatzstoffe werden bei ihrer Zulassung hinsichtlich ihrer gesundheitlichen Unbedenklichkeit bewertet, und zwar in der Form, in der sie in Verkehr gebracht werden sollen. Allerdings wurden die anorganischen unlöslichen Zusatzstoffe nicht speziell als Nanopartikel bewertet und zugelassen. Das heißt: Wenn ein solcher Zusatzstoff als Nanomaterial hergestellt und in Verkehr gebracht werden soll, wären dafür eine gesundheitliche Bewertung und eine Zulassung erforderlich.
Durch die Verabschiedung der Lebensmittelinformationsverordnung (EG) Nr. 1169/2011 ist ab 2014 eine Kennzeichnung aller Zutaten vorgeschrieben, die in Form technisch hergestellter Nanomaterialien vorhanden sind. Diese müssen im Zutatenverzeichnis eindeutig aufgeführt werden, gefolgt von dem in Klammern gesetzte Wort „Nano“.
Textilien, die nicht nur vorrübergehend mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen (Bekleidungstextilien), unterliegen als Bedarfsgegenstände grundsätzlich den Bestimmungen des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches. Im Hinblick auf Nanomaterialien gibt es für den Bereich der Textilien keine spezifische gesetzlichen Regulierung. Jedoch wird die Ausrüstung von Textilien mit Bioziden ab 2013 über die Biozid-Produkte-Richtlinie geregelt. Für die Ausrüstung von Textilien mit Titandioxid als UV-Schutz oder mit Kohlenstoff-Nanoröhrchen für eine stärkere Belastbarkeit der Fasern ist bislang keine Regulierung vorgesehen. Die Hersteller und Vertreiber sind jedoch im Sinne des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches bzw. des Produktisicherheitsgesetzes dafür verantwortlich, dass auch von mit Nanomaterialien ausgerüsteten Textilien kein gesundheitliches Risiko für den Verbraucher ausgeht.
Die derzeit geltende Biozid-Richtlinie (98/8/EG) wird 2013 von einer neuen EU-Biozid-Verordnung abgelöst. Letztere stellt im Grundsatz erweiterte Anforderungen an die Datenbasis, die Sicherheitsbewertung und die Kennzeichnung von nanoskaligen Inhaltsstoffen, jedoch müssen die neuen Regeln noch im Detail ausgearbeitet werden.
Auch im Rahmen der Europäischen Chemikalienverordnung REACH werden Nanomaterialien künftig reguliert. Hierzu werden zur Zeit Empfehlungen und Richtlinien erarbeitet (z.B. zu Registrierung, Gruppenbewertung und Prüfdatenanforderungen).
Grundsätzlich sind Hersteller durch die Europäische Produktsicherheitsrichtlinie verpflichtet, die Sicherheit ihrer Produkte zu garantieren (§ 3 Produktsicherheitsgesetz).
Da es keine Meldepflicht für Nanomaterialien gibt, liegen dem BfR keine gesicherten Informationen zum Umfang der bereits auf dem Markt verfügbaren Nanoprodukte vor. Auch existieren in verschiedenen Ländern zahlreiche Produktregister für verbrauchernahe Produkte in Europa, ein Umdenken findet in einigen Ländern aber bereits statt. So hat Frankreich beispielsweise ein Registrierungspflicht für nanohaltige Produkte eingeführt. Die in solchen Produktregistern enthaltenen Informationen beruhen jedoch auf freiwilligen Angaben/Informationen der Hersteller und stellen daher insgesamt eine unsichere und uneinheitliche Datenbasis dar. Dies gilt sowohl für die Produktdatenbank des BUND wie auch für die Datenbank des Woodrow Wilson International Center for Scholars .
Die vom BMU im Jahr 2006 eingesetzte Nanokommission hat sich zu ihrem Abschluss im Jahr 2011 für den Aufbau eines europäischen Nano-Produktregisters ausgesprochen, das die Aufgabe haben soll, Nanomaterialien in Produkten für die Behörden nachverfolgbar zu machen. Das BfR begrüßt diesen Vorstoß, sieht aber derzeit noch verschiedene Probleme bei der Einrichtung eines solchen Registers.