Bisphenol A (BPA) in Alltagsprodukten: Wieviel nehmen Verbraucherinnen und Verbraucher auf und was bedeutet das?

Bei Bisphenol A, kurz genannt BPA, (chemische Bezeichnung: 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan) handelt es sich um eine Industriechemikalie, die vor allem als Ausgangssubstanz für die Herstellung von Polycarbonatkunststoffen und Epoxidkunstharzen (temperatur- und chemikalienbeständige Kunstharze) verwendet wird.

Der Kunststoff Polycarbonat ist sehr hart, bruchsicher, chemikalienbeständig und transparent. Aufgrund dieser Eigenschaften findet er weite Anwendung im Haus- und Fahrzeugbau, aber auch in Verbraucherprodukten wie DVDs oder Smartphones. Auch Lebensmittelkontaktmaterialien wie Trinkflaschen, Aufbewahrungsboxen oder Geschirr können aus Polycarbonat hergestellt werden. Epoxidharze werden ebenfalls vielfach eingesetzt, beispielsweise als Klebstoffe, Faserverbundkunststoffe, in Leiterplatten oder Lacken. Zudem werden sie als Innenbeschichtung von Getränke- und Konservendosen verwendet. Polycarbonat und Epoxidharze selbst sind chemisch stabil und werden bei üblicher Verwendung nicht wieder in relevantem Ausmaß in Bisphenol A gespalten. Der Stoff kann jedoch in geringen Mengen als Rückstand in den Kunststoffen enthalten sein und als solcher daraus freigesetzt werden. Die Verwendung von BPA als Farbbildner in sogenannten Thermopapieren unter anderem für Thermodrucker und -faxgeräte (z. B. für Kassenzettel, Parkscheine und Paketaufkleber) ist seit Januar 2020 verboten.

Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung hat unter anderem den gesetzlichen Auftrag, stoffliche Risiken von verbrauchernahen Produkten zu bewerten, dazu zu kommunizieren und gegebenenfalls Handlungsmöglichkeiten für deren Minimierung aufzuzeigen. Vor diesem Hintergrund bewertet das Institut auch Bisphenol A in verbrauchernahen Produkten gesundheitlich.

Und auch im Rahmen der europäischen REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung mit Fragen zu gesundheitlichen Aspekten von BPA und für die Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen befasst.

Die Schaffung oder Veränderung gesetzlicher Regeln für den Einsatz von BPA fallen nicht in den Aufgabenbereich des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung.

BPA hat nur eine geringe akute Giftigkeit. Basierend auf Beobachtungen in Tierversuchen wurde BPA entsprechend der europäischen Chemikalienverordnung als reproduktionstoxisch der Kategorie 1B eingestuft („kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen“). Deshalb und wegen seiner Eigenschaft als „endokriner Disruptor“ wurde BPA durch die Europäische Chemikalienagentur (ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur) als „besonders besorgniserregende Substanz“ (englisch „substance of very high concern“, SVHC) identifiziert.

Als endokrine Disruptoren werden Stoffe bezeichnet, die das Hormonsystem beeinflussen und dadurch gesundheitsschädigende Effekte hervorrufen können. Für BPA steht dabei die östrogene Wirkung im Vordergrund, das heißt, dass es durch die Bindung an entsprechende Rezeptoren die Wirkung weiblicher Geschlechtshormone (Östrogene) nachahmen oder auch stören kann. Allerdings bindet BPA deutlich schlechter (um mehrere Größenordnungen) an die Östrogenrezeptoren als die natürlichen Hormone. BPA kann zudem auch an die Rezeptoren männlicher Geschlechtshormone (Androgene) binden und dadurch deren Wirkung hemmen. Dabei spricht man von einer anti-androgenen Wirkung von BPA.

Die Einstufung und SVHC-Identifizierung bedeuten nicht automatisch, dass die Mengen an BPA, die wir täglich aufnehmen, für uns ein Gesundheitsrisiko darstellen. In der jüngsten Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit), 2023) wurde keiner der untersuchten Effekte auf Grundlage von Aufnahmedaten beim Menschen als wahrscheinlich angesehen.

Im menschlichen Körper wird BPA schnell in ein Stoffwechselprodukt umgewandelt, das selbst keine hormonähnliche Wirkung mehr besitzt und über die Nieren ausgeschieden wird.

Im April 2023 hat die EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) die gesundheitlichen Risiken durch die Aufnahme von BPA über Lebensmittel neu bewertet. Zur Ableitung eines gesundheitlichen Richtwerts wurden Veränderungen des Anteils bestimmter Immunzellen untersucht: Bei Mäusen wurde in Nachkommen von Muttertieren, die während der Trächtigkeit und während des Säugens BPA in verschiedenen Dosen über das Trinkwasser aufnahmen, eine Erhöhung des Anteils von T-Helferzellen des Typs 17 (Th17) gemessen. Th17-Zellen unterstützen die Abwehr bestimmter Bakterien und Pilze insbesondere in Schleimhautbarrieren wie im Darm. Andererseits kann ein stark erhöhter (deutlich oberhalb der im Tierversuch gefundenen Erhöhung) Anteil an Th17-Zellen beziehungsweise der von ihnen produzierten Botenstoffe im Zusammenhang mit bestimmten entzündlichen sowie Autoimmunerkrankungen wie Schuppenflechte oder multipler Sklerose auftreten. Ob die Erhöhung die Erkrankungen begünstigt oder eine Folge der Erkrankungen ist, ist derzeit nicht geklärt. Versuche einer Behandlung von Betroffenen durch eine Blockade der stark erhöhten Botenstoffe zeigten mit wenigen Ausnahmen nur mäßigen oder gar keinen Erfolg.

Inwieweit sich die im Tierversuch beobachteten Zellzahländerungen nachteilig auf den Gesamtorganismus der Maus auswirken und ob die Ergebnisse auf den Menschen übertragbar sind, ist nach Ansicht des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung folglich noch nicht wissenschaftlich geklärt. Nach einer eigenen Analyse der wissenschaftlichen Daten hat das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung einen gesundheitlichen Richtwert basierend auf der Reproduktionstoxizität (verminderte Spermienzahl bei erwachsenen Ratten) abgeleitet.

Die tolerierbare tägliche Aufnahmemenge - der TDIkurz fürTolerable Daily Intake (tolerierbare tägliche Aufnahmemenge)-Wert (englisch „tolerable daily intake“) - wird für Stoffe abgeleitet, die zum Beispiel als Kontaminanten (Verunreinigungen) in Lebensmitteln vorkommen. Der TDIkurz fürTolerable Daily Intake (tolerierbare tägliche Aufnahmemenge) ist ein Richtwert, der beschreibt, wie viel einer bestimmten Substanz ein Mensch ein Leben lang täglich aufnehmen kann, ohne dass dadurch ein gesundheitliches Risiko zu erwarten ist. Üblicherweise wird er als Menge einer Substanz pro Kilogramm Körpergewicht und Tag (kgkurz fürKilogramm KG/Tag) angegeben.

Für Bisphenol A hat die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit)), basierend auf wissenschaftlichen Daten aus Tierversuchen, einen TDIkurz fürTolerable Daily Intake (tolerierbare tägliche Aufnahmemenge)-Wert von 0,2 Nanogramm (ng; ein 1 Milliardstel Gramm) pro kgkurz fürKilogramm KG/Tag abgeleitet. Dieser im April 2023 veröffentlichte Wert ist 20.000-fach niedriger als der vorherige, im Jahr 2015 von der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) angegebene vorläufige gesundheitliche Richtwert von 4.000 ng pro kgkurz fürKilogramm KG/Tag.

Obwohl die Gesamtaufnahme von BPA in der Bevölkerung seit Jahren rückläufig ist, ist davon auszugehen, dass sie bei Menschen aller Altersgruppen deutlich über dem von der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) vorgeschlagenen TDIkurz fürTolerable Daily Intake (tolerierbare tägliche Aufnahmemenge) liegt.

Diesen unterstützt das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung aufgrund mehrerer wissenschaftlicher und methodischer Unstimmigkeiten (Divergenzen) nicht (detaillierte Begründung siehe nächste Frage).

Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung hat in einer Externer Link:Stellungnahme im Jahr 2023 eine detaillierte Analyse der wissenschaftlichen Daten zu den gesundheitlichen Auswirkungen der Aufnahme von BPA über Lebensmittel und Trinkwasser vorgelegt. Nach Auswertung von mehr als 600 Studien aus den vergangenen circa 20 Jahren hat das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung einen TDIkurz fürTolerable Daily Intake (tolerierbare tägliche Aufnahmemenge)-Wert von 200 ng pro kgkurz fürKilogramm KG/Tag abgeleitet. Dieser Wert ist 20-mal niedriger als der vorherige vorläufige TDIkurz fürTolerable Daily Intake (tolerierbare tägliche Aufnahmemenge)-Wert der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) aus dem Jahr 2015. Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung verfolgte dabei einen konservativen Ansatz und berücksichtigte auch die verbleibenden Unsicherheiten. Die Bewertung konzentrierte sich auf die in der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit)-Stellungnahme aus dem Jahr 2023 identifizierten kritischen Endpunkte (Auswirkungen auf das Immunsystem, Reproduktionstoxizität, erhöhte Harnsäuregehalte im Blutserum). Der vom BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung abgeleitete TDIkurz fürTolerable Daily Intake (tolerierbare tägliche Aufnahmemenge) deckt jedoch aufgrund der konservativen Herangehensweise auch andere toxikologische Endpunkte mit ab.

Das bedeutet: Wenn die Exposition unter dem vom BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung abgeleiteten TDIkurz fürTolerable Daily Intake (tolerierbare tägliche Aufnahmemenge) liegt, sind auch keine gesundheitlichen Beeinträchtigungen etwa in den Bereichen allgemeine Toxizität, Karzinogenität sowie Auswirkungen auf Gehirn und Verhalten zu erwarten. Nach Auswertung der vorliegenden Daten kommt das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung außerdem zu dem Schluss, dass nachteilige immunologische Effekte beim Menschen bei einer BPA-Exposition im Bereich des TDIkurz fürTolerable Daily Intake (tolerierbare tägliche Aufnahmemenge)-Werts des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung unwahrscheinlich sind. Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung verwendet daher für seine Risikobewertung den TDIkurz fürTolerable Daily Intake (tolerierbare tägliche Aufnahmemenge)-Wert von 200 ng pro kgkurz fürKilogramm KG/Tag als gesundheitlichen Richtwert.

Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung hält die Vorgehensweise und das Ergebnis der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) in ihrer Stellungnahme aus dem Jahr 2023 an mehreren Stellen für nicht sachgerecht:

1. Auswahl des kritischen Endpunktes – gesundheitsschädigende Effekte (Adversität) und Übertragbarkeit auf den Menschen (Humanrelevanz)

Die EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) senkte den TDIkurz fürTolerable Daily Intake (tolerierbare tägliche Aufnahmemenge)-Wert für BPA auf 0,2 Nanogramm (ng) pro Kilogramm Körpergewicht und Tag (kgkurz fürKilogramm KG/Tag). Grundlage dafür waren Daten aus Studien an Mäusen zur Wirkung von BPA auf das Immunsystem: In Nachkommen von Muttertieren, denen während der Trächtigkeit und während des Säugens BPA verabreicht wurde, wurde eine Erhöhung des prozentualen Anteils bestimmter Immunzellen in der Milz gemessen. Die beobachtete relative Zunahme dieser Th17-Immunzellen hatte auf gesunde Mäuse keine nachteilige Auswirkung, zum Beispiel traten keine Entzündungsreaktionen auf. In anderen Studien wurde gezeigt, dass BPA bei kranken Tieren bereits vorhandene allergische Entzündungen teils verstärken kann. Bisher sind Mäuse die einzige Spezies, in der die von der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) identifizierten Effekte untersucht wurden.

Th17-Zellen sind spezielle T-Helferzellen, die vor allem in Schleimhautbarrieren (z. B. im Darm) zu finden sind und dort bei der Immunabwehr gegen Pilzinfektionen eine wichtige Rolle spielen. Neben dieser schützenden Funktion werden Th17-Zellen aber auch mit Entzündungsreaktionen wie Schuppenflechte in Verbindung gebracht. Weiterhin gibt es Hinweise, dass die relative Anzahl von Th17-Zellen bei Autoimmunerkrankungen wie der rheumatoiden Arthritis erhöht ist. Es ist aber bisher unklar, welchen Zusammenhang eine erhöhte Th17-Zellzahl mit den jeweiligen Krankheitsbildern hat, das heißt, ob sie die Krankheit bedingt oder lediglich mit ihr einhergeht. Medikamente, welche Th17-Zellen entgegenwirken, blieben bei verschiedenen dieser Erkrankungen in klinischen Studien in der Regel ohne Behandlungserfolg.

In einer umfangreichen Studie an Ratten, durchgeführt im Rahmen des US-amerikanischen National Toxicology Program (NTP), wurde den Tieren über die komplette Lebensspanne - beginnend im Mutterleib, beendet nach zwei Jahren - täglich BPA verabreicht. Es wurde eine Vielzahl von Untersuchungen durchgeführt, etwa auf mehr als 530 mögliche Auswirkungen auf das Immunsystem. Adverse (gesundheitsschädigende) Effekte wurden nicht gefunden. Die Schlussfolgerung war, dass eine schädliche Wirkung von BPA auf die Immunabwehr erwachsener Ratten unwahrscheinlich ist. Die höchste getestete BPA-Dosis betrug dabei 25 Millionen ng pro kgkurz fürKilogramm KG/Tag, war also 125 Millionen mal höher als der neue, von der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) abgeleitete TDIkurz fürTolerable Daily Intake (tolerierbare tägliche Aufnahmemenge).

Eine Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den Menschen ist fraglich, da trotz vorhandener Ähnlichkeit zum humanem Immunsystem einige wichtige Unterschiede identifiziert wurden, etwa unterschiedliche Reifungs- und Regulierungsprozesse im Immunsystem. Weiterhin ist eine Qualitätsbewertung der Messungen aufgrund von methodischen Unsicherheiten nicht möglich.

Bislang durchgeführte epidemiologische Studien (Bevölkerungsstudien) zeigten keine ursächliche Verbindung zwischen der BPA-Aufnahme und immunologischen Auswirkungen, jedoch weisen diese Studien zum Teil methodische Mängel auf.

Aus Sicht des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung sind der von der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) als Grundlage für die TDIkurz fürTolerable Daily Intake (tolerierbare tägliche Aufnahmemenge)-Ableitung verwendete kritische Effekt „relativer Anstieg von Th17-Zellen“ sowie weitere von der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) diskutierte immunologische Effekte nicht für die Vorhersage gesundheitsschädlicher Auswirkungen bei Menschen geeignet und sollten daher nicht zur Ableitung eines TDIkurz fürTolerable Daily Intake (tolerierbare tägliche Aufnahmemenge) verwendet werden.

Nach Auswertung der vorliegenden Daten kommt das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung zu dem Schluss, dass nachteilige immunologische Effekte beim Menschen - wenn überhaupt vorhanden - bei einer BPA-Exposition im Bereich des vom BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung abgeleiteten TDIkurz fürTolerable Daily Intake (tolerierbare tägliche Aufnahmemenge) von 200 ng pro kgkurz fürKilogramm KG/Tag unwahrscheinlich sind.

2. Auswahl und Gewichtung der betrachteten Literatur

Ein weiterer Kritikpunkt des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung an der Neubewertung der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) betrifft die Auswahl und Qualität der Studien, die der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit)-Neubewertung zugrunde liegen. Es wurden bis auf wenige Ausnahmen ausschließlich Studien aus den Jahren 2013 bis 2018 ausgewertet. Relevante Studien mit früherem oder späterem Veröffentlichungsdatum wurden nicht (ausreichend) berücksichtigt. Dies widerspricht den international anerkannten Grundsätzen der Risikobewertung, auf die sich auch die EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) beruft.

Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung sieht auch teilweise grundlegende Unterschiede hinsichtlich der Qualität der bewerteten Studien und dementsprechend der Vertrauenswürdigkeit der darin generierten Daten. Zum Beispiel wurden die Mäuse aus der Schlüsselstudie, auf der der TDIkurz fürTolerable Daily Intake (tolerierbare tägliche Aufnahmemenge) basiert, in Polycarbonatkäfigen gehalten. Da BPA ein Ausgangsstoff bei der Herstellung von Polycarbonat ist, ist eine relevante Hintergrundexposition der Tiere nach Ansicht des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung sehr wahrscheinlich und in der Literatur für ähnliche Experimente auch belegt. Zusätzlich erhielten die Tiere „Standardfutter“, das weder auf seinen BPA-Gehalt getestet noch speziell im Hinblick auf einen niedrigen BPA-Gehalt ausgewählt wurde. Wie vergleichbare Studien gezeigt haben, resultiert auch daraus sehr wahrscheinlich eine relevante zusätzliche BPA-Aufnahme der Studientiere, weshalb die tatsächlich verabreichte Dosis unklar ist. Die Studie ist nach Ansicht des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung daher für eine quantitative Risikobewertung nicht geeignet.

3. Ableitung des Umrechnungsfaktors Maus - Mensch

Menschen und Tiere können sich im Hinblick auf die Aufnahme eines Stoffes ins Blut, seine Verteilung und Verstoffwechselung im Körper sowie seine Ausscheidung unterscheiden. Deshalb werden verabreichte Dosen im Tierversuch über entsprechende Anpassungs- und Sicherheitsfaktoren in entsprechende Aufnahmemengen für den Menschen umgerechnet.

Die EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) legt der Berechnung des Umrechnungsfaktors (Maus-Mensch) eine Studie zum zeitlichen Verlauf der BPA-Blutgehalte zugrunde, bei der jedoch viel zu wenige Messpunkte an zu wenigen Tieren und nur über einen sehr kurzen Messzeitraum generiert wurden. Aus Sicht des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung ist die Studie deshalb ungeeignet für die Ermittlung eines Umrechnungsfaktors. Dieser Studie stehen zwei andere Studien gegenüber, die übereinstimmend zu deutlich anderen Ergebnissen kommen. Diese Studien stützen sich auf genügend Messpunkte über einen Zeitraum von 24 Stunden, an statistisch ausreichend vielen Tieren.

Allein die Verwendung der genannten, aus Sicht des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung ungeeigneten Studie zur Ermittlung des Umrechnungsfaktors Maus-Mensch führt nach Ansicht des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung dazu, dass der von der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) neu berechnete TDIkurz fürTolerable Daily Intake (tolerierbare tägliche Aufnahmemenge) um einen Faktor 10 bis 100 zu niedrig ist.

Die wissenschaftlichen Divergenzen bei der TDIkurz fürTolerable Daily Intake (tolerierbare tägliche Aufnahmemenge)-Ableitung von BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung und EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) sind Externer Link:in einem Dokument zusammengefasst und öffentlich einsehbar.

Auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat Externer Link:ein Divergenzpapier mit der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) verfasst. Die EMA kritisiert darin im Wesentlichen die gleichen Punkte wie das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung. Eine Reihe anderer europäischer und internationaler Bewertungsbehörden hat sich ebenfalls öffentlich geäußert und die Methodik der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) zur TDIkurz fürTolerable Daily Intake (tolerierbare tägliche Aufnahmemenge)-Ableitung kritisiert (das Externer Link:britische Committee of the Toxicity of Chemicals in Food (COT), Externer Link:Food Standards Australia New Zealand (FSANZ), die Externer Link:amerikanische Food and Drugs Administration (FDAkurz fürLebensmittel- und Arzneimittelbehörde der USA), das Externer Link:niederländische Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) sowie die Externer Link:chinesischen Lebensmittelsicherheitsbehörden). Die genannten Behörden verwenden nicht den EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit)-TDIkurz fürTolerable Daily Intake (tolerierbare tägliche Aufnahmemenge) sondern den TDIkurz fürTolerable Daily Intake (tolerierbare tägliche Aufnahmemenge) des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung oder haben eigene Werte abgeleitet, die im Bereich des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung-TDIkurz fürTolerable Daily Intake (tolerierbare tägliche Aufnahmemenge) oder darüber liegen.

Sowohl die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) als auch das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung vertreten unterschiedliche Auffassungen über Aspekte der verwendeten Methodik im Vergleich zur EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit). Dass Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler unterschiedliche Ansichten zu Ansätzen und Methoden haben, ist ein normaler und integraler Teil des wissenschaftlichen Prozesses. In wissenschaftlichen Diskussionen wird versucht, mögliche Differenzen zu erklären und/oder zu beseitigen. Die verbleibenden Differenzen und Standpunkte werden von beiden Parteien in einem gemeinsamen Dokument erläutert. Externer Link:Dieses Divergenzpapier wurde veröffentlicht, um die Meinungsverschiedenheiten und Argumente für die Öffentlichkeit sowie für das Risikomanagement (z. B. Gesetzgeber) transparent zu machen.

Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung und die EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) betonen in diesem Zusammenhang, dass Diskussionen um Methodik und Ergebnisse Teil des wissenschaftlichen Erkenntnisgewinns sind. Sie tragen dazu bei, Risikobewertungsmethoden weiterzuentwickeln und mögliche gesundheitliche Risiken damit langfristig besser einzuordnen. Die öffentliche Darlegung abweichender Auffassungen gibt politischen Entscheidungstragenden die Möglichkeit, bei Beschlüssen im Rahmen des Risikomanagements den wissenschaftlichen Kenntnisstand zu berücksichtigen.

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit)) hat im Jahr 2015 umfangreiche Daten (aus den Jahren 2008 bis 2012) ausgewertet, um die damalige BPA-Aufnahme (Exposition) von Verbraucherinnen und Verbrauchern abzuschätzen. Die Analyse ergab, dass weniger BPA aufgenommen wird als bis dahin von der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) angenommen. Hauptquellen der Exposition gegenüber BPA waren Lebensmittel (oral, d. h. über den Mund) und Thermopapier (dermal, d. h. über die Haut). Unter Berücksichtigung beider Aufnahmewege nahmen Erwachsene im Jahr 2015 entsprechend einer Expositionsschätzung täglich zwischen etwa 200 und 1.100 Nanogramm (ng; ein 1 Milliardstel Gramm) BPA pro Kilogramm (kgkurz fürKilogramm) Körpergewicht auf. Für Kinder und Jugendliche lag die Exposition im Bereich zwischen 40 und 1.400 ng pro Kilogramm Körpergewicht und Tag (kgkurz fürKilogramm KG/Tag). Vergleiche mit den im Urin gefundenen Mengen an BPA-Ausscheidungsprodukten ließen jedoch vermuten, dass diese Abschätzung vermutlich um den Faktor 2 bis 4 zu hoch war.

Da seit Anfang des Jahres 2020 ein Verbot für die Verwendung von BPA in Thermopapier besteht, dürfte die Exposition aus dieser Quelle seitdem deutlich gesunken sein. Rechnet man diesen Anteil aus der von der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) im Jahr 2015 berechneten summierten Exposition heraus, ergibt sich eine tägliche Aufnahmemenge von 130 bis 410 ng pro kgkurz fürKilogramm Körpergewicht für Erwachsene beziehungsweise von 40 bis 870 ng pro kgkurz fürKilogramm Körpergewicht für Kinder und Jugendliche.

Aktuellere Daten zur Exposition der niederländischen Bevölkerung bestätigen den auch von der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) im Jahr 2015 festgestellten Trend einer abnehmenden BPA-Exposition. In ihrer Stellungnahme aus dem Jahr 2023 hat die EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) keine aktuelle Expositionsschätzung durchgeführt.

Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung empfiehlt, aktuelle Gehaltsdaten in Lebensmitteln zu erheben, um eine Expositionsschätzung durchführen zu können, da diese für eine aktuelle Risikobewertung von BPA unabdingbar ist. Eine solche Datengenerierung hat das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung bereits in reduziertem Umfang durchgeführt. In einem vom Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat (BMLEH) geförderten Projekt wurden Lebensmittel aus Konservendosen und Tuben sowie vergleichbare, aber anders verpackte Lebensmittel auf ihren BPA-Gehalt hin untersucht. Die Externer Link:Ergebnisse auch dieses Projektes bestätigen die abnehmende Exposition von Verbraucherinnen und Verbrauchern gegenüber BPA. Erste Erkenntnisse zeigen zudem, dass durch die Aufnahme von BPA über die Nahrung für den Großteil der Bevölkerung ein Gesundheitsrisiko nicht zu erwarten ist. Unsicherheiten bestehen für die Bevölkerungsgruppe der Kinder und Jugendlichen.

Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung hat nach eingehender Analyse und Bewertung der wissenschaftlichen Daten einen TDIkurz fürTolerable Daily Intake (tolerierbare tägliche Aufnahmemenge)-Wert hinsichtlich der Aufnahme von BPA abgeleitet. Er beträgt 200 Nanogramm (ng; ein 1 Milliardstel Gramm) pro Kilogramm Körpergewicht und Tag (kgkurz fürKilogramm KG/Tag). Diese tolerierbare tägliche Aufnahmemenge (englisch „tolerable daily intake“), der TDIkurz fürTolerable Daily Intake (tolerierbare tägliche Aufnahmemenge)-Wert, ist ein Richtwert, der beschreibt, wie viel einer bestimmten Substanz ein Mensch ein Leben lang täglich aufnehmen kann, ohne dass ein gesundheitliches Risiko zu erwarten ist.

Um die gesundheitlichen Risiken beurteilen zu können, die unter Umständen mit einer BPA-Aufnahme einhergehen, sind aktuelle Daten zur Exposition der Bevölkerung nötig. Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung empfiehlt aus diesem Grund, eine solche Expositionsschätzung durchzuführen und hat bereits eine Datenerhebung initiiert. Erste Erkenntnisse zeigen, dass die Aufnahme von BPA über die Nahrung für den Großteil der Bevölkerung zum Teil deutlich unterhalb des TDIkurz fürTolerable Daily Intake (tolerierbare tägliche Aufnahmemenge) von 200 ng pro kgkurz fürKilogramm KG/Tag liegt und damit ein Gesundheitsrisiko nicht zu erwarten ist. Unsicherheiten bestehen für die Bevölkerungsgruppe der Kinder und Jugendlichen.

Bereits seit dem Jahr 2011 gilt ein Verwendungsverbot für BPA bei der Herstellung von Säuglingsflaschen aus Polycarbonat (Richtlinie 2011/8/EU).

Seit dem Jahr 2020 gilt ein gesetzlich verankerter Höchstwert für BPA in Thermopapier (EU 2016/2235), der einem Verbot für diese Anwendung gleichkommt. Der BPA-Gehalt darf 0,02 Prozent des Gewichts des Papiers nicht überschreiten.

Ende des Jahres 2024 hat die Europäische Kommission ein Verbot für die Verwendung von BPA bei der Herstellung der meisten Lebensmittelkontaktmaterialien erlassen (VO (EU) 2024/3190; gilt für Klebstoffe, Gummi, Ionenaustauscherharze, Kunststoffe, Druckfarben, Silikone, Lacke und Beschichtungen; gilt nicht für Papier und Pappe, dort wird BPA allerdings auch nicht absichtsvoll eingesetzt). Das Verwendungsverbot gilt neben Kunststoff auch für eine Reihe anderer Materialien, in deren Herstellung BPA bisher eine Rolle gespielt hat. Es gibt bestimmte Ausnahmen, zudem galten/gelten eine allgemeine Übergangsfrist von 18 Monaten sowie für einzelne Verwendungsbereiche, für die es noch keine geeigneten Alternativen gibt, verlängerte Übergangsfristen von 36 Monaten. Teilweise gilt zusätzlich eine Abverkaufsfrist von 12 Monaten. Während der jeweiligen Übergangszeiträume müssen Lebensmittelkontaktmaterialien den vorher geltenden Regelungen entsprechen (zum Beispiel für Kunststoff ein maximaler Übergang von 50 Mikrogramm BPA pro Kilogramm Lebensmittel (µgkurz fürMikrogramm/kgkurz fürKilogramm Lebensmittel)). In dem zuständigen wissenschaftlichen Ausschuss der EU-Kommission wird aktuell über die Ausgestaltung einer möglichen Monitoring-Empfehlung diskutiert. Im Rahmen eines solchen Monitorings könnten Gehalte an BPA in Lebensmittelkontaktmaterialien, BPA-Übergänge daraus in Lebensmittel (oder Lebensmittelsimulanzien) sowie BPA-Gehalte in Lebensmitteln bestimmt werden. Die Verbotsverordnung schreibt dabei eine NachweisgrenzeDialog schließenNachweisgrenzeLimit of detectionZum Glossareintrag von 1 µgkurz fürMikrogramm BPA/kgkurz fürKilogramm Lebensmittel vor. Laut dem aktuellen Vorschlag für die Monitoring-Empfehlung sollte bei BPA-Gehalten in Lebensmitteln von mehr als 10 µgkurz fürMikrogramm/kgkurz fürKilogramm Lebensmittel die Herkunft des BPA-Eintrags geklärt werden, mit dem Ziel, weitere Eintragsquellen zu reduzieren.

Auch in Spielzeug soll die Verwendung beziehungsweise das Vorhandensein von BPA zukünftig verboten werden. Entsprechend hat die Europäische Kommission in ihrem Entwurf der neuen Spielzeugverordnung ein generisches Komplettverbot formuliert. Der bis dato geltende spezifische Grenzwert für die Freisetzung von BPA aus Spielzeugmaterialien betrug 40 µgkurz fürMikrogramm pro Liter (l) Schweiß-/Speichelsimulanz EU (RL 2017/898). In der neuen Spielzeugverordnung soll ein Migrationsgrenzwert festgelegt werden, der sich an den technischen Möglichkeiten orientiert.

Die Ernährung ist in allen Bevölkerungsgruppen die Hauptquelle der BPA-Aufnahme. Daten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit)) aus dem Jahr 2015 zufolge tragen überwiegend Lebensmittel, die in mit Epoxidharz (temperatur- und chemikalienbeständige Kunstharze) beschichteten Dosen gelagert werden, zur BPA-Aufnahme bei. Ein klarer Zusammenhang zwischen der Art des Inhalts der Konservendosen und der BPA-Konzentration im Lebensmittel konnte in Stichprobenuntersuchungen bisher nicht festgestellt werden. Vergleichende Untersuchungen mit Lebensmittelsimulanzien bei verschiedenen Temperaturen und Kontaktzeiten deuten darauf hin, dass der Gehalt an BPA in den Dosen-Lebensmitteln im Wesentlichen von der Konservierungsmethode abhängen könnte. Bei den nicht in beschichteten Dosen gelagerten Lebensmitteln stammt der größte Expositionsbeitrag aus Fleisch und Fleischerzeugnissen. Verbraucherinnen und Verbraucher, die die Aufnahme von BPA verringern möchten, sollten Lebensmittel am besten frisch verzehren.

Beim Kauf von Kunststoffdosen, Trinkflaschen und Plastikgeschirr kann auf den Hinweis „BPA-frei“ beziehungsweise „BPA free“ geachtet werden. Allerdings können unter Umständen andere, zum Teil weniger gut untersuchte BPA-Alternativen (wie Bisphenol S; mehr dazu weiter unten in den FAQ) enthalten sein. Bei Aufdrucken wie „Bisphenol-frei“ dürfen gar keine Bisphenole enthalten sein. Verbraucherinnen und Verbraucher, die grundsätzlich auf Trinkflaschen aus Kunststoff verzichten möchten, können auf Glasflaschen ausweichen. Zu berücksichtigen ist hierbei allerdings die Bruch- und Verletzungsgefahr.

Der Kunststoff Polycarbonat (abgekürzt: PC), der unter anderem aus BPA hergestellt wird, besitzt keinen nur für diesen Kunststoff zutreffenden Recyclingcode (in der Regel Nummern und Abkürzungen in einem Dreieck, etwa auf Verpackungen). PC wird zusammen mit einer Vielzahl anderer Kunststoffe (z. B. Polyamid oder Polylactid) unter dem Recyclingcode 7 („andere“) zusammengefasst. Entsprechend kann vom aufgedruckten Recyclingcode 7 nicht auf das Vorhandensein von PC rückgeschlossen werden.

BPA ist in nahezu allen Arten von Lebensmitteln enthalten. Lebensmittel, die nicht in Dosen gelagert wurden, weisen vergleichsweise niedrigere BPA-Konzentrationen auf.

Als „Kreidezähne“ wird umgangssprachlich eine gestörte Ausbildung des Zahnschmelzes bei Kindern bezeichnet. Wissenschaftlich heißt die Krankheit „Molar-Incisor-Hypomineralisation“ (MIH). Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung hat sich im Jahr 2018 mit dieser Thematik auseinandergesetzt und kam zu dem Schluss, dass es Externer Link:keinen gesicherten Zusammenhang zwischen der Aufnahme von BPA über Lebensmittelkontaktmaterialien und der Entstehung von MIH bei Kindern gibt, und dass ein direkter Zusammenhang zwischen BPA und MIH für den Menschen unwahrscheinlich ist.

In einigen Studien an Mäusen zeigte sich ein statistischer Zusammenhang zwischen der Aufnahme von BPA und einer erhöhten Entzündungsreaktion in Asthmamodellen. In diesen Asthmamodellen wird eine immunologische Reaktion absichtlich, künstlich herbeigeführt, unabhängig von der BPA-Exposition. Der mögliche Wirkmechanismus, durch den BPA die Asthma-bedingten Entzündungen verstärkt, ist derzeit unbekannt. Inwieweit diese Beobachtungen aus einer experimentellen Mausstudie mit einem sehr künstlichen Allergiemodell für den Menschen relevant sind, ist nach Ansicht des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung derzeit noch eine offene wissenschaftliche Frage. Ein Zusammenhang zwischen der BPA-Aufnahme und einem erhöhten Allergierisiko oder Auftreten von Asthma beim Menschen ist durch epidemiologische Studien (Bevölkerungsstudien) bislang nicht bestätigt.

Aufgrund der kontrovers diskutierten Fragen zur Wirkung von BPA im Niedrigdosisbereich, erster Hinweise auf mögliche weitere Auswirkungen des Stoffes zum Beispiel auf das Immunsystem und die Entwicklung der Kinder, und weil Säuglinge als besonders empfindliche Verbrauchergruppe anzusehen sind, hat die Europäische Kommission die Verwendung von BPA bei der Herstellung von Babyflaschen und das Inverkehrbringen von Babyflaschen, die mit BPA hergestellt wurden, in den EU-Mitgliedstaaten im Jahr 2011 untersagt. Im Jahr 2018 wurde das Verbot generell auf die Verwendung von „Trinkgefäßen und Flaschen aus Polycarbonat, die aufgrund ihrer auslaufsicheren Ausführung für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt sind“, erweitert.

Es gibt verschiedene Kunststoffalternativen zu Polycarbonat. Zum Beispiel werden Babyflaschen aus Polypropylen angeboten, für deren Herstellung kein BPA verwendet wird und die als „BPA-frei“ (oder englisch „BPA free“) beworben werden.

Eltern, die grundsätzlich auf Trinkflaschen aus Kunststoff verzichten möchten, haben die Möglichkeit, auf Glasflaschen auszuweichen. Zu berücksichtigen ist hierbei allerdings die Bruch- und Verletzungsgefahr.

Für die Herstellung von Latex- oder Silikonsaugern ist kein BPA notwendig. Der Stoff kann aber im Kunststoffschild des Schnullers enthalten sein. Ein Übergang von Stoffen aus dem Kunststoffschild in den Sauger ist nach bisherigem Kenntnisstand unter üblichen Anwendungsbedingungen nicht zu erwarten.

Im Jahr 2009 hat das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung 18 Beruhigungssauger verschiedener Hersteller und Marken aus Latex und Silikon in eigenen Laboranalysen auf BPA untersucht. Das Ziel war es, zu ermitteln, ob und gegebenenfalls wieviel BPA von den Saugern beim Gebrauch abgegeben wird. Lediglich bei einem Sauger wurde eine Freisetzung von BPA in Höhe von 0,02 Mikrogramm (µgkurz fürMikrogramm) pro Sauger und Stunde bestimmt. Alle anderen 17 Sauger gaben kein BPA ab. Diese Untersuchungsergebnisse stimmen mit Ergebnissen der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) und verschiedener Überwachungslaboratorien überein.

BPA wird als Ausgangsstoff (Monomer) bei der Herstellung von Epoxylacken (Epoxidharzen; temperatur- und chemikalienbeständige Kunstharze) eingesetzt, die auch zur Innenbeschichtung von Lebensmittel- und Getränkedosen verwendet werden. Eine solche Beschichtung verhindert, dass das Blech der Dosen korrodiert und sich Metalle lösen, die beinhaltete Lebensmittel kontaminieren, verfärben oder geschmacklich beeinträchtigen könnten. Geringe Mengen an BPA können noch als Rückstände in den fertigen Epoxidharzen vorhanden sein und teilweise in die Dosenlebensmittel oder -getränke freigesetzt werden.

Materialien und Gegenstände, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, sollten so beschaffen sein, dass aus Ihnen nach Möglichkeit keine Stoffe auf die Nahrungsmittel übergehen. Kommt dies dennoch vor, so sind die Materialien und Gegenstände laut Artikel 3 der in der Europäischen Union (EU) gültigen Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 nach guter Herstellungspraxis so herzustellen, dass sie unter den normalen oder vorhersehbaren Verwendungsbedingungen keine Bestandteile auf Lebensmittel in Mengen abgeben, die geeignet sind, die menschliche Gesundheit zu gefährden.

Mit Inkrafttreten der Bisphenol A-Verbotsverordnung in der EU und nach Ablauf der entsprechenden Übergangsfrist (bis maximal 20.01.2029) wird auch für Lacke und Beschichtungen ein Verwendungsverbot gelten. Bis dahin dürfen Lebensmittelkontaktgegenstände wie Konserven- und Getränkedosen auf den Markt gebracht werden, sofern sie den vorherigen Regelungen entsprechen. Für den Übergang von BPA aus Lacken und Beschichtungen im Lebensmittelkontakt war zuvor nach Verordnung (EU) 2018/213 ein Grenzwert von 50 Mikrogramm (µgkurz fürMikrogramm) pro Kilogramm (kgkurz fürKilogramm) Lebensmittel festgelegt. Externer Link:Untersuchungen beispielsweise des Bayerischen Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zeigten, dass dieser Grenzwert bei den meisten untersuchten Dosenlebensmitteln auch eingehalten wird/wurde.

BPA-freie Systeme stehen für die Beschichtung von Konservendosen zur Verfügung. Allerdings sind die Alternativen nicht für alle Anwendungen technisch gleich gut geeignet und bedürfen zum Teil noch der weitergehenden gesundheitlichen Bewertung.

Alternativen zu Epoxidharz-basierten Beschichtungssystemen sind Polyester-basierte Systeme. Zudem gibt es auch Mischformen etwa mit Phenolharzen beziehungsweise Mehrschichtsysteme, bei denen die Epoxidharzschicht nicht im direkten Kontakt mit dem Lebensmittel steht. Als BPA-freie Epoxidharze kommen zudem solche unter Verwendung anderer Bisphenole wie Tetramethylbisphenol F in Betracht. Dem BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung liegen keine Zahlen vor, welche Marktanteile die einzelnen Beschichtungssysteme in Deutschland oder Europa besitzen.

Für Dosen, die mit Epoxidharzen auf BPA-Basis beschichtet sind, besteht keine Kennzeichnungspflicht.

Bis zum Inkrafttreten der in der europäischen Union (EU) gültigen Verordnung (EU) 2016/2235 im Januar 2020 wurde BPA als Farbbildner in Thermopapieren eingesetzt. Ein solches Papier wird bei Thermodrucksystemen verwendet, die in Registrierkassen, Fahrkartenschaltern, Parkticketautomaten oder Druckern für Quittungen und Bankauszüge eingebaut sind. Die Verwendung von BPA in Thermopapieren in Konzentrationen von über 0,02 % ist seitdem verboten. Dies entspricht im Prinzip einem Verwendungsverbot, da Gehalte unter 0,02 % nicht zu der gewünschten technologischen Wirkung führen.

Bei der Herstellung von Recyclingpapier werden unter anderem wiedergewonnene Papierfasern aus Altpapier, Pappe und Karton verwendet. Bis Ende des Jahres 2019 wurde BPA für die Herstellung von Thermopapier zum Beispiel für Kassenzettel, Paketaufkleber und Parktickets eingesetzt. Deren häufig falsche Entsorgung ins Altpapier (statt in den Restmüll) hatte zur Folge, dass relativ große Mengen an BPA in die Produktion von Recyclingpapier gelangten. Mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2016/2235 in der europäischen Union, welche das Inverkehrbringen von Thermopapieren mit einem BPA-Gehalt von über 0,02 % verbietet, reduzierte sich dessen Eintrag in Recyclingpapiere deutlich. Nichtsdestotrotz ist die Verwendung wiedergewonnener Fasern bei der Herstellung von Recyclingpapier ein Eintragspfad für BPA, da dieses auch in Druckfarben, Klebstoffen oder Kunststoffen im Verbund mit Papier enthalten sein kann.

Bislang war in der Externer Link:Empfehlung XXXVI des BfR, „Papiere, Kartons und Pappen für den Lebensmittelkontakt“, ein Richtwert für die maximale Freisetzung von BPA aus Recyclingpapier in Lebensmittel von 50 Mikrogramm (µgkurz fürMikrogramm) pro Kilogramm (kgkurz fürKilogramm) Lebensmittel aufgeführt. Der Wert entsprach dem Spezifischen Migrationsgrenzwert (Specific Migration Limit, SML) aus der europäischen Kunststoff­verordnung. Seit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2024/3190 Ende des Jahres 2024 gilt ein Verwendungsverbot für BPA in bestimmten Lebensmittelkontaktmaterialien, darunter Kunststoff (siehe oben, „Welche Grenzwerte für Bisphenol A (BPA) gelten in Deutschland bzw. in der EU?“). Papier und Pappe ist nicht von der Verbotsverordnung betroffen, dort wird BPA allerdings auch nicht absichtsvoll eingesetzt.

Bisphenol S und Bisphenol F wurden bisher weniger ausführlich als BPA auf mögliche gesundheitsschädliche Wirkungen untersucht. Für beide Stoffe werden ähnliche Wirkmechanismen wie für BPA angenommen, beziehungsweise deuten erste Studien darauf hin. Ob die Wirkstärke ebenfalls mit der von BPA vergleichbar ist, ist noch nicht klar. Entsprechend ist für Bisphenol S und Bisphenol F bisher nicht bekannt, wie hoch die tägliche Aufnahme sein darf, damit gesundheitliche Beeinträchtigungen nicht zu erwarten sind. Für die Risikobewertung von Bisphenol S und Bisphenol F wird deshalb (unter anderem vom BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung) aktuell die für BPA abgeleitete tolerable tägliche Aufnahmemenge (TDIkurz fürTolerable Daily Intake (tolerierbare tägliche Aufnahmemenge)-Wert, siehe oben „Wie viel Bisphenol A (BPA) kann ein Mensch täglich ohne erkennbares Gesundheitsrisiko aufnehmen?“) verwendet.

Im Jahr 2016 wurde BPA als reproduktionstoxisch eingestuft (Kategorie 1B, „Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen“, entsprechend der CLP-Verordnung, die unter anderem die Einstufung und Kennzeichnung von chemischen Stoffen und Gemischen nach EU-Recht regelt) und aufgrund dieser Einstufung im Januar 2017 als besonders besorgniserregende Substanz (englisch „Substance of Very High Concern“, SVHC) nach der REACH-Verordnung identifiziert. Die REACH-Verordnung ist das derzeitig gültige europäische Chemikalienrecht. Weitere Informationen zur SVHC-Identifizierung finden sich Externer Link:hier.

Mit der Identifizierung eines Stoffes als SVHC gehen für Hersteller, Lieferanten und Verkäufer bestimmte Verpflichtungen einher. Grundsätzlich werden anerkannte SVHC-Stoffe in der sogenannten Kandidatenliste auf der Internetseite der ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur veröffentlicht. Stoffe in dieser Liste können, in Abhängigkeit von weiteren Kriterien, zulassungspflichtig werden. In der Folge dürfen diese Stoffe nach einem festgesetzten Ablaufdatum nur noch in den Verkehr gebracht oder verwendet werden, wenn die geplante Verwendung zugelassen und damit sicher ist. Weitere Informationen dazu finden sich auf der Internetseite des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung unter „Externer Link:Zulassung unter REACH“ sowie in den BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung-Externer Link:FAQ zum europäischen Chemikalienrecht REACH.

Im Juni 2017 erfolgte für BPA eine erneute SVHC-Identifizierung aufgrund seiner Eigenschaften als sogenannter endokriner Disruptor für die menschliche Gesundheit. Im Januar 2018 wurde der Stoff zudem als SVHC aufgrund seiner Eigenschaften als endokriner Disruptor für die Umwelt identifiziert. Als endokrine Disruptoren (englisch „endocrine disruptors“) werden Stoffe bezeichnet, die aufgrund ihrer Beeinflussung des Hormonsystems gesundheitsschädigende Effekte hervorrufen.

BPA war also bereits aufgrund seiner reproduktionstoxischen (fortpflanzungsschädigenden) Eigenschaften als SVHC identifiziert worden. Durch die zusätzliche Identifizierung aufgrund der hormonell schädigenden Eigenschaften wird gewährleistet, dass Antragsteller für die Zulassung der Substanz im Rahmen einer bestimmten Verwendung mögliche Risiken hinsichtlich der reproduktionstoxischen Eigenschaften sowie in Bezug auf alle umwelt- und gesundheitsrelevanten hormonell schädlichen Eigenschaften bewerten müssen.

Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung hat die zusätzliche Aufnahme von BPA in die SVHC-Kandidatenliste aufgrund der Eigenschaften als sogenannter endokriner Disruptor unterstützt, da für BPA neben seiner reproduktionstoxischen (fortpflanzungsschädigenden) Wirkung der Verdacht besteht, dass weitere Effekte über einen endokrin-disruptiven (hormonell schädigenden) Wirkmechanismus vermittelt werden (z. B. Veränderungen des Brustdrüsengewebes, des Menstruationszyklus‘ und der Gehirnentwicklung sowie der Zeitspanne bis zum Eintreten der Pubertät im Tierversuch). Eine Identifizierung als endokriner Disruptor ist ein weiteres Argument für die Aufnahme in die Liste der zulassungspflichtigen Stoffe (Anhang XIV der europäischen REACH-Verordnung).

Die sogenannten Niedrigdosiseffekte, vor allem solche, die nur bei niedrigen, nicht aber bei höheren Dosierungen nachgewiesen wurden (sogenannte nicht-monotone Dosis-Wirkungs-Beziehungen), werden in Fachkreisen kontrovers diskutiert. Dabei wird mit „niedrig“ meist eine Dosierung im Bereich der realen Exposition oder darunter bezeichnet. Generell gilt, „die Dosis macht das Gift“, das heißt, bei geringerer Dosierung sollten die Effekte abnehmen. Es sollte entsprechend zwischen Effekten bei niedrigen Dosierungen mit „monotonen“ (stetig ansteigenden) Dosis-Wirkungs-Beziehungen und - sofern tatsächlich nachweisbar - Niedrigdosiseffekten mit nicht-monotonen Dosis-Wirkungs-Beziehungen unterschieden werden. Zu der Substanz BPA hatte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit)) Externer Link:im Oktober 2021 keine Hinweise auf nicht-monotone Dosis-Wirkungs-Beziehungen gefunden.

Es wurden und werden weiterhin sehr viele Studien zu möglichen Niedrigdosiseffekten von BPA und anderen Stoffen durchgeführt. Neue Studiendesigns, die weitere, molekular-mechanistische Endpunkte in Standarduntersuchungen einbeziehen, sowie sogenannte „New Approach Methodologies“ (NAMs) könnten helfen, eine mögliche Relevanz der bei niedrigen Dosen beobachteten Effekte zu überprüfen. Gezeigt werden muss allerdings auch, dass solche Effekte in einem kausalen Zusammenhang zu gesundheitsschädlichen Gewebe- und Organdefekten stehen. Die Aussagekraft der häufig in speziellen Tiermodellen oder Zellkulturen untersuchten biologischen Parameter sowie die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf den Menschen ist nicht zwingend gegeben. Entsprechend besteht hierzu noch Forschungsbedarf.

Das CLARITY-BPA-Programm („Consortium Linking Academic and Regulatory Insights on BPA Toxicity“) hat das gesamte Spektrum möglicher gesundheitlicher Auswirkungen durch die Aufnahme von BPA untersucht. Es wurde vom US-amerikanischen National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS) des National Toxicology Program (NTP) sowie der Food and Drug Administration (FDAkurz fürLebensmittel- und Arzneimittelbehörde der USA) initiiert und bestand aus zwei Komponenten. Unter anderem gab es eine zweijährige, mit der entsprechenden OECD-Testrichtlinie konforme Externer Link:Studie zur potenziellen Toxizität von BPA bei Ratten (Kernstudie), zum anderen wurden bei diesen Tieren im Rahmen von Forschungsstudien an verschiedenen Universitäten zusätzliche Endpunkte untersucht. Die trächtigen weiblichen Tiere wurden vom sechsten Trächtigkeitstag an mit BPA dosiert. Die Nachkommen nahmen den Stoff im Mutterleib, anschließend über die Muttermilch und danach über das Futter über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren auf. Die verschiedenen Gruppen von Tieren wurden dabei über einen sehr weiten Bereich unterschiedlich hoher Dosen exponiert.

Die Kernstudie hat, von der höchsten Dosis abgesehen, keine biologisch relevanten gesundheitlichen Auswirkungen durch die Exposition (Aufnahme) von BPA festgestellt. Entsprechend lautet die Schlussfolgerung, „dass die Daten (…) nicht auf eine plausible Gefährdung durch BPA-Exposition am unteren Ende des getesteten Dosisbereichs hindeuten.“ Dies gilt auch für Wirkungen auf das Immunsystem. Die Studienautorinnen und -autoren halten es für unwahrscheinlich, dass die Funktionalität des Immunsystems erwachsener Ratten durch Exposition gegenüber BPA eingeschränkt wird.