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BfR-Forschungsprojekt soll Qualität von Registrierungsdossiers zu Chemikalien erhöhen

18/2019, 27.05.2019

Europäische Chemikalienagentur hat Maßnahmen abgeleitet

Die europäische Chemikalienverordnung REACH sieht vor, dass Chemikalien in der Europäischen Union (EU) nur verwendet werden dürfen, wenn das von ihnen ausgehende gesundheitliche  Risiko angemessen beherrscht wird. Hersteller müssen alle Chemikalien bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) mit einem Registrierungsdossier anmelden. „In unserem Forschungsprojekt haben wir die Vollständigkeit der Registrierungsdossiers geprüft und bewertet, ob diese den in der REACH-Verordnung definierten Anforderungen entsprechen“, erklärt BfR-Präsident Professor Dr. Dr. Andreas Hensel. „Wenn Daten fehlen, ist dies zu kritisieren. Dadurch steigt die wissenschaftliche Unsicherheit, und es erschwert die Einschätzung gesundheitlicher Risiken“, so Hensel weiter. „Die zuständige europäische Chemikalienagentur hat bereits Maßnahmen umgesetzt und geplant, um die Effizienz bei der Prüfung zu steigern.“

In dem Forschungsprojekt ‚REACH Compliance‘ hat das BfR in Zusammenarbeit mit dem Umweltbundesamt (UBA) die Qualität von Registrierungsdossiers im Vergleich mit den Informationsanforderungen nach der REACH Verordnung untersucht. Dabei wurden die im März 2014 vorliegenden Informationen in 1814 Registrierungsdossiers zu Stoffen im Mengenband oberhalb von 1000 Tonnen pro Jahr (tpa) dahingehend überprüft, ob die erforderlichen Informationen zur Humantoxizität, zur Ökotoxizität und zur Exposition der Umwelt enthalten sind. Die Untersuchungen wurden anschließend zu Stoffen mit Mengen von 100-1000 tpa ausgedehnt und 2053 weitere Dossiers geprüft. Die Prüfung umfasste die für hochtonnagige Stoffe im Vordergrund stehenden Informationspflichten, die zusätzlich zu den Informationsanforderungen für niedrigtonnagige Stoffe zu erfüllen sind, z. B. zu den gesundheitlichen Langzeitwirkungen eines Stoffes. Das BfR fand heraus, dass für Stoffe oberhalb von 1000 tpa die Informationen zu den insgesamt acht geprüften Endpunkten im Mittel in einem Drittel der Registrierungsdossiers nach den Vorgaben des Projekts als konform zu den REACH-Anforderungen zu bewerten waren. In einem weiteren Drittel fehlten wichtige Daten. Weitere 33 % der Registrierungsdossiers konnten im Rahmen des Projektes nicht abschließend bewertet werden.

Im Mengenband 100-1000 tpa erwiesen sich schließlich durchschnittlich 45 % der untersuchten Informationen zu den geprüften Endpunkten als konform zu den Anforderungen unter REACH. Rund ein Viertel der untersuchten Endpunkte in den Registrierungsdossiers wiesen Mängel auf. Mängel waren einerseits festgestellte Datenlücken, andererseits aber auch Mängel in der Begründung eines Datenverzichts.

Daher kann nicht geschlussfolgert werden, dass die entsprechenden Dossiers alle unvollständig und lückenhaft sind. Um unnötige Tierversuche zu vermeiden, ist es sogar eine wichtige Verpflichtung der Industrie, Datenverzichtsmöglichkeiten oder Möglichkeiten der Datenanpassung zu prüfen und wenn möglich zu nutzen. Die Anforderungen nach der REACH-Verordnung sind sehr komplex und erfordern ein schrittweises Vorgehen, aufbauend auf allen bereits vorliegenden Daten und teils in Abhängigkeit von Ergebnissen aus Studien, die in niedrigen Tonnagemengen vorzulegen sind, sowie eine begründete Darlegung von Datenverzicht, die den in den Anhängen der REACH-VO beschriebenen Informationsanforderungen und definierten Ausnahmen folgt.

Die Projektergebnisse stehen im Einklang mit den Ergebnissen der Qualitätsprüfungen der ECHA, die in etwa einem Drittel der Dossiers keine Notwendigkeit zu Datennachforderungen sieht.

Die europäische Kommission hat die ECHA weiterhin damit  beauftragt, den Umfang der gesetzlich vorgeschriebenen Qualitätsprüfungen von Registrierungsdossiers (‚Compliance Checks‘) erheblich auszuweiten. Die Verantwortlichkeit für diese Compliance Checks obliegt der ECHA. Jedoch hat der Unions-Gesetzgeber in der REACH-Verordnung festgelegt, dass die ECHA eine Qualitätssicherung nur für 5 % der Registrierungsdossiers eines Tonnagebandes (1-100 tpa, 100-1000 tpa, >1000 tpa) vornehmen muss. Die ECHA beschreibt in ihrer strategischen Planung 2019-2023 die Dossierqualität als neuen Schwerpunkt und sieht eine deutliche Erhöhung der Qualitätsprüfungen sowie eine Straffung des Verfahrens vor.

Über das BfR

Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) ist eine wissenschaftlich unabhängige Einrichtung im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL). Es berät die Bundesregierung und die Bundesländer zu Fragen der Lebensmittel-, Chemikalien- und Produktsicherheit. Das BfR betreibt eigene Forschung zu Themen, die in engem Zusammenhang mit seinen Bewertungsaufgaben stehen.

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