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Gesundheitlicher Verbraucherschutz ist gewährleistet!

B/1996, 03.12.1996

Zu einem Bericht in der Süddeutschen Zeitung vom 03.12.1996 unter dem Titel "Tierarznei trotz Risiken für Menschen toleriert" nimmt das BgVV wie folgt Stellung:

Es ist falsch, daß das BgVV zahlreiche als krebserregend und erbgutschädigend geltende Tierarzneimittel teilweise jahrelang verspätet aus dem Verkehr gezogen und damit Gesundheitsgefahren für die Bevölkerung und EU-Recht mißachtet hat. Richtig ist, daß es nach jahrzehntelangem Einsatz von Chloramphenicol, Furazolidon und Dimetridazol als Tierarzneimittel keine tragfähigen Anhaltspunkte gibt für eine krebserregende und erbgutschädigende Wirkung dieser Substanzen durch die Aufnahme von Rückständen aus Lebensmitteln, die von behandelten Tieren stammen. Das Inkrafttreten der jeweiligen EU-Verordnungen geht mit einem rechtlich bindenden Verbot der Anwendung einher, unabhängig vom Zulassungsstatus der betroffenen Arzneimittel.

Falsch ist auch, daß das BgVV erst nach Presseberichten im Januar 1996 tätig wurde. Richtig ist vielmehr, daß das BgVV jeweils unmittelbar nach Veröffentlichung der Verbote für die genannten Substanzen Aufrufe im Bundesanzeiger und im Deutschen Tierärzteblatt veröffentlichte, in denen auf die bestehenden Anwendungsverbote hingewiesen wurde. Die für die Kontrolle der Einhaltung der rechtlichen Vorschriften zuständigen Überwachungsbehörden der Länder konnten damit tätig werden.

Zu den Vorwürfen im einzelnen:

Chloramphenicol (CAP) ist ein Antibiotikum, das seit über 40 Jahren in der Tiermedizin und in der Humanmedizin eingesetzt wird. Es gibt keinen dokumentierten Fall oder auch nur Verdachtsfall einer gesundheitlichen Schädigung des Verbrauchers durch Rückstände in Lebensmitteln. Alle bekannten Fälle werden auf Anwendungen im humanmedizinischen Bereich zurückgeführt, bei denen vielfach höhere Dosen eingesetzt werden, als durch den Verzehr rückstandsbehafteter Lebensmittel erreicht werden könnten.

Richtig ist, daß für das Antibiotikum Chloramphenicol (CAP) seit August 1994 EU-weit und damit auch in der Bundesrepublik Deutschland ein absolutes Anwendungsverbot bei lebensmittelliefernden Tieren gilt. Für die Kontrolle der Einhaltung des Anwendungsverbotes ist - wie bereits ausgeführt - die Lebensmittelüberwachung der Bundesländer zuständig, die hierüber ebenso informiert war, wie die Deutsche Tierärzteschaft. Jede Anwendung von Chloramphenicol nach diesem Datum war illegal, dies gilt auch für Präparate, die noch bis 1996 eine formale Zulassung hatten. Die zeitliche Verzögerung beim Widerruf der Zulassung ist in der derzeitigen deutschen Rechtslage begründet. Dieses Defizit wird in der 7. Änderungsnovelle des Arzneimittelgesetzes auf Initiative des BgVV berücksichtigt werden. Das Institut wird damit in die Lage versetzt, EU-weite Anwendungsverbote durch den Widerruf der Zulassung auch formal zeitnah umzusetzen.

Richtig ist, daß Chloramphenicol-Rückstände bei 18 % aller in Kälbermastbetrieben entnommenen Urin- und Blutproben gefunden wurden (BgVV-Pressedienst 17/96 vom 7.8.96). Hierbei handelt es sich um Funde am lebenden Tier. Keine der im gleichen Zeitraum am Schlachthof bei Kälbern entnommenen Proben enthielt nachweisbare Rückstände des Antibiotikums. Die Untersuchungsproben bei Schweinen wurden zielorientiert genommen. Obwohl der Anteil der positiven Befunde mit 3,2 % damit über dem Durchschnitt liegen dürfte, belegen diese Zahlen nach Ansicht des BgVV eindeutig eine illegale Anwendung. Dies wird dadurch bestätigt, daß nach Informationen der SZ auch in diesem Jahr, und damit nach Widerruf der Zulassungen, wieder "beträchtliche CAP-Funde verzeichnet wurden".

Zu dem von der SZ angeführten Präparat "Biocort" hat der Hersteller dem BgVV im Rahmen eines Stufenplanverfahrens mitgeteilt, daß sich dieses Präparat seit Inkrafttreten des Anwendungsverbotes nicht mehr im Verkehr befindet.

Bei dem Präparat CAP 100 % wurde der Wirkstoff Chloramphenicol bereits mit Änderungsanzeige vom 19.07.1994 gegen den Wirkstoff Chlortetracyclin ausgetauscht. Das Präparat entsprach damit der EU-Verordnung. Wegen der Unzulässigkeit der angezeigten Änderung erfolgte eine administrative Löschung im März 1996.

Wie bereits für Chloramphenicol ausgeführt, durften auch Furazolidon-haltige Präparate nach dem Inkrafttreten des Anwendungsverbotes nicht mehr eingesetzt werden. Nach schriftlicher Mitteilung der Firma wurde das Präparat Furazolidon F mit Inkrafttreten der Verordnung nicht mehr in den Verkehr gebracht. Die administrative Löschung erfolgte im April 1996 nach Anhörung im Stufenplanverfahren. Für Friesomycin Doser verzichtete der pharmazeutische Unternehmer am 12.12.95 auf die Zulassung; die administrative Löschung erfolgte ebenfalls im April 1996 nach Anhörung im Stufenplanverfahren.

Zu den genannten Dimetridazol-haltigen Präparaten ist zu sagen, daß das "Trichomonaden-Bekämpfungsmittel" in der Vergangenheit nur bei der Taube angewandt wurde und heute nur noch bei Brieftauben angewendet werden darf. Für Anitrazol 60 teilte der pharmazeutische Unternehmer mit, daß das Präparat z.Z. nicht vertrieben wird. Gegen den Widerruf der Zulassung legte der Hersteller Widerspruch ein.

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