Internationale Koordination durch das Bf3R

Das OECD Prüfrichtlinienprogramm

Für den Schutz der Gesundheit von Verbraucherinnen und Verbrauchern muss die Sicherheit von Chemikalien, Pflanzenschutzmitteln und Bioziden mit gesetzlich vorgeschriebenen Testmethoden geprüft und bewertet werden. Diese Testmethoden werden auf der Ebene der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) durch die “Working Group of the National Coordinators of the Test Guidelines Programme (WNT)“erarbeitet und verabschiedet. Diese Arbeitsgruppe besteht aus Vertreterinnen und Vertretern aus jedem OECD-Mitgliedsstaat, wobei in Deutschland die Funktion des Nationalen Koordinators für den Bereich der menschlichen Gesundheit vom BfR wahrgenommen wird.

Ziel der OECD-Aktivitäten ist die Entwicklung von Prüfrichtlinien und Leitlinien, die dem aktuellen Stand des Wissens und den regulatorischen Bedürfnissen entsprechen sowie den Tierschutz stärken.

Die Aufnahme neuer Projekte in den Arbeitsplan lässt sich wie folgt zusammenfassen:

Zeitplan und Verfahrensweise

Auf dem jährlichen Treffen im April entscheidet die WNT über die Aufnahme neuer Projekte in den Arbeitsplan. Neue Projekte umfassen nicht nur die (Weiter-)Entwicklung von Prüfrichtlinien, sondern auch die Erstellung von Leitlinien oder Übersichtsartikeln. Die Aufnahme muss dabei von allen Mitgliedsstaaten unterstützt werden.

Die Vorschläge für neue Projekte werden in Form eines Standard Project Submission Form (SPSF) bei der OECD über die jeweiligen Nationalen Koordinatoren zum 15. November eines jeden Jahres eingereicht. Das Sekretariat bündelt die Vorschläge und sendet diese zur Kommentierung und Priorisierung innerhalb von 4-6 Wochen an alle Nationalen Koordinatorinnen und Koordinatoren. Die einreichenden Mitgliedsstaaten sind dann aufgefordert, den Projektvorschlag innerhalb von 4-6 Wochen zu kommentieren und den Projektvorschlag ggf. überarbeiten. Auf dem jährlichen WNT-Treffen im April wird dann über die Aufnahme der Vorschläge in den Arbeitsplan entschieden.

Entscheidungskriterien

Im SPSF werden verschiedene Kriterien abgefragt, um die Relevanz eines Projektvorschlags für das Prüfrichtlinienprogramm zu bewerten.

Zentrale Kriterien sind:

  • Regulatorischer Bedarf/Notwendigkeit
  • Beitrag zur internationalen Harmonisierung der Gefahren- und Risikobewertung
  • Ausreichender Stand der Validierung (Erhebung verlässlicher und relevanter Daten)
  • Verfügbarkeit notwendiger Ressourcen
  • Realistischer Arbeitsplan und Zeitrahmen
  • Tierschutzbelange
  • keine Einschränkung von Transparenz oder Verfügbarkeit durch patentrechtliche Aspekte

Damit ein vollständiges und aussagekräftiges SPSF fristgerecht eingereicht werden kann, sollte die/der Nationale Koordinator/in frühzeitig über einen Projektvorschlag informiert und das SPSF in enger Abstimmung entwickelt werden.

EU Arbeitsgruppe: PARERE

Auf europäischer Ebene findet der Anerkennungsprozess in ähnlicher Weise wie bei der OECD statt, allerdings werden hier zur Validierung anstehende neue Methoden bereits vor dem Start einer Studie durch die zuständigen Behördenvertreterinnen und -vertreter der EU-Mitgliedstaaten auf ihre voraussichtliche Relevanz geprüft. Dieser Prozess nennt sich PARERE (Preliminary Assessment of REgulatory RElevance) und soll verhindern, dass Methoden mit einer ungenügenden Verwendbarkeit für regulatorische Prozesse in einer kostenaufwendigen Validierungsstudie geprüft werden.

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Information

 (1)
Datum Titel Größe
08.06.2009
Information Nr. 024/2009 des BfR
Aktivitäten zur Beschleunigung der Anerkennungsverfahren für Alternativmethoden zum Tierversuch durch die EU und OECD 111.9 KB
PDF-Datei

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Mitteilungen

 (1)
Datum Titel Größe
13.04.2017
Mitteilung 004/2017 des BfR
Gemeinsam mit den Niederlanden: Akzeptanz von Alternativen Teststrategien zum Tierversuch erhöhen 29.6 KB
PDF-Datei

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Presseinformationen

 (1)
Datum Titel Schlagworte
07.01.2019
01/2019
Wissenschaft stärken, überflüssige Tierexperimente vermeiden Deutsches Zentrum zum Schutz von Versuchstieren (Bf3R), Forschung, Tierversuch

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Externe Links

 (1)
Link
Animal-free innovations in safety assessment of chemicals

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