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Gesundheitliche Bewertung von Zusatzstoffen

Die in Deutschland und den anderen Mitgliedsländern der EU zulässigen Zusatzstoffe wurden durch internationale Expertengremien gesundheitlich bewertet und zur Verwendung in Lebensmitteln akzeptiert. In der EU ist seit 2003 die European Food Safety Authority (EFSA) mit dem Scientific Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) für die gesundheitliche Bewertung von Zusatzstoffen zuständig. Dieses Expertengremium bewertet Zusatzstoffe anstelle des im Frühjahr 2003 aufgelösten Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses der EU-Kommission (Scientific Committee on Food, SCF). Außerdem werden Zusatzstoffe auch vom Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) bewertet.

In der Verordnung (EU) Nr. 234/2011 ist kurz beschrieben, welche Daten für die Risikobewertung von neuen Lebensmittelzusatzstoffen erforderlich sind. Hierzu zählen Informationen über Aufnahme, Verteilung im Körper, Verstoffwechselung und Ausscheidung sowie Informationen zur subchronischen und chronischen Toxizität, Kanzerogenität, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität. Gegebenenfalls sind auch Studien zu weiteren toxikologischen Aspekten erforderlich. Vom Antragsteller sind die entsprechenden Anleitungsdokumente (Guidance documents) der EFSA zu berücksichtigen.

Eine E-Nummer wird an solche Zusatzstoffe vergeben, deren Verwendung vom SCF bzw. von dem Expertengremium der EFSA als gesundheitlich unbedenklich angesehen wird. Wissenschaftler des BfR arbeiten in den entsprechenden Gremien mit und leisten Beiträge für die gesundheitliche Bewertung neuer Zusatzstoffe wie auch für die Neubewertung bereits zugelassener Zusatzstoffe.

Kriterien der Bewertung

Für die zugelassenen Zusatzstoffe wurden bei der gesundheitlichen Bewertung in der Regel jeweils akzeptable tägliche Aufnahmemengen (Acceptable Daily Intake, ADI) abgeleitet. Diese ADI-Werte basieren überwiegend auf den Ergebnissen von Tierexperimenten, in denen die Tiere den betreffenden Zusatzstoff zumeist täglich über einen langen Zeitraum mit dem Futter in vergleichsweise hohen Konzentrationen erhalten haben. Die Dosis, bis zu der keine unerwünschten Reaktionen auftraten (No-Observed-Adverse-Effect-Level, NOAEL), wird durch einen Sicherheitsfaktor (in der Regel 100) geteilt. Dadurch sollen Unsicherheiten bei der Übertragung der Studienergebnisse vom Tier auf den Menschen und individuelle Unterschiede berücksichtigt werden. Somit beträgt der ADI-Wert häufig ein Hundertstel des NOAEL. Er wird in mg/kg Körpergewicht angegeben. Diese Menge kann ein ganzes Leben lang täglich aufgenommen werden, ohne dass unerwünschte Wirkungen zu erwarten sind. Gelegentliche kurzfristige Überschreitungen des ADI-Werts sind nach diesem ADI-Konzept tolerierbar, wenn (i) die Höhe der Überschreitung nur ein Ausmaß hat, das noch einen tolerierbaren Abstand zwischen der Exposition und dem NOAEL gewährleistet, (ii) es keine Hinweise darauf gibt, dass der für die Ableitung des ADI maßgebliche Effekt schon nach akuter Exposition auftritt, und (iii) sie nur so selten auftreten, dass die langfristige Exposition davon nicht nennenswert beeinflusst wird. Für einige Zusatzstoffe wurden keine numerischen ADI-Werte abgeleitet, das Fazit der Bewertung lautete dann z.B. „akzeptabel“ oder „ADI not specified“.

Sofern verfügbar, wurden bei der gesundheitlichen Bewertung auch Daten aus Humanstudien berücksichtigt.

Programm zur Neubewertung zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe

Da die Bewertungen der zugelassenen Zusatzstoffe durch internationale Expertengremien zum Teil schon vor längerer Zeit erfolgten, wurde in der EU ein Programm zur Neubewertung aller Zusatzstoffe aufgelegt. Die rund 300 zugelassenen Zusatzstoffe können allerdings nicht alle gleichzeitig erneut bewertet werden. Deshalb wurden mit der Verordnung (EU) Nr. 257/2010 Prioritäten festgelegt. Danach müssen die Lebensmittelfarbstoffe bis Ende 2015, die Süßstoffe bis Ende 2020 und alle anderen Zusatzstoffe bis Ende 2018 von der EFSA neu bewertet werden (wobei für bestimmte Zusatzstoffe, denen höhere Priorität beigemessen wurde, kürzere Fristen gelten).

Wissenschaftliche Berichte zur gesundheitlichen Bewertung von Zusatzstoffen

Die Stellungnahmen des entsprechenden europäischen Expertengremiums (Scientific Panel on Food Additives and Nutrient Sources Added to Food (ANS-Panel) der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (European Food Safety Authority, EFSA)) werden im Internet veröffentlicht.

Die Einschätzungen des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses der EU-Kommission (SCF) sind in den Berichten des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses der Kommission der Europäischen Gemeinschaften zusammengestellt.

Die Bewertungen des Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) sind in den Technical Report Series (TRS) der WHO sowie in den Food Additives Series (FAS) „Toxicological evaluation of certain food additives and contaminants“ veröffentlicht. (Die Dokumente sind zu beziehen über das WHO Joint Secretary of JECFA, International Programme on Chemical Safety, World Health Organization, CH-1211 Genf 27.) Auf der Website der WHO steht auch eine Datenbank („Database of evaluation summaries“) zur Verfügung, in der die Bewertungsergebnisse zu einzelnen Stoffen gesucht werden können.

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