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Zulassungsverfahren genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel

Die in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 fallenden Lebens- und Futtermittel dürfen nicht ohne Zulassung vermarktet werden. Das in der Novel Foods-Verordnung vorgesehene vereinfachte Verfahren der Notifizierung wurde abgeschafft.

Von der Kommission wurden Durchführungsbestimmungen (VO (EG) Nr. 641/2004) für die Antragstellung, die Meldung existierender Produkte (vgl. Verzeichnis verkehrsfähiger genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel) sowie für Übergangsmaßnahmen für noch nicht zugelassene Produkte (vgl. Verzeichnis der Anträge auf Zulassung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel gemäß Novel Foods-Verordung) erlassen.

Eine Zulassung kann nur für Produkte erteilt werden, die keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch, Tier oder die Umwelt haben und den Verbraucher oder Anwender nicht irreführen. Außerdem dürfen sich die Produkte von vergleichbaren Erzeugnissen, die sie ersetzten sollen, nicht so unterscheiden, dass ihr normaler Verzehr Ernährungsmängel für Mensch oder Tier mit sich brächte. Genetisch veränderte Futtermittel dürfen die spezifischen Merkmale der aus den mit ihnen gefütterten Tieren gewonnenen Erzeugnisse nicht so beeinträchtigen, dass sie den Verbraucher schädigen oder irreführen.

Für genetisch veränderte Organismen (GVO), die - wie z.B. Mais oder Sojabohnen - sowohl als Futtermittel wie auch als Lebensmittel verwendet werden können, muss eine Zulassung für beide Verwendungszwecke beantragt werden.

Antragsteller und Zulassungsinhaber bzw. deren Vertreter müssen in der Europäischen Union (EU) ansässig sein.

Zulassungsanträge sind an die zuständige Behörde eines Mitgliedstaates - in Deutschland an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) - zu richten. Die nationale Behörde übermittelt den Antrag an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EBLS). Diese leitet eine Kopie an die übrigen Mitgliedstaaten weiter. Eine dem Antrag beizufügende Zusammenfassung wird von der EBLS veröffentlicht.

Aufgabe der EBLS ist es, anhand der dem Antrag beigefügten Unterlagen zu prüfen, ob das Produkt den Anforderungen an das Inverkehrbringen und an die Kennzeichnung entspricht.

Die EBLS hat eine ausführliche Anleitung als Hilfe für den Antragsteller bei der Erstellung und Vorlage von Anträgen veröffentlicht (s. Draft Guidance Document, EFSA, April 2004).

Die EBLS ist aufgefordert, möglichst innerhalb von sechs Monaten das Ergebnis der Antragsprüfung in Form einer Stellungnahme an die Kommission, die Mitgliedstaaten und den Antragsteller zu übermitteln. Die Stellungnahme wird - mit Ausnahme der vertraulichen Informationen - veröffentlicht und es besteht die Möglichkeit, innerhalb von 30 Tagen Kommentare dazu einzureichen.

Die Kommission bereitet unter Berücksichtigung der Stellungnahme der EBLS einen Entscheidungsentwurf vor, für dessen Verabschiedung eine qualifizierte Mehrheit in dem mit Vertretern der Mitgliedstaaten besetzten Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit notwendig ist.

Im Unterschied zu den in der Novel Foods-Verordnung vorgesehenen unbefristeten Genehmigungen werden Zulassungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 für einen Zeitraum von 10 Jahren erteilt; sie sind auf Antrag für weitere 10 Jahre erneuerbar.

Zugelassene Lebens- und Futtermittel werden mit dem Datum der Zulassung und gegebenenfalls einem für den jeweiligen GVO spezifischen Erkennungsmarker in ein gemeinschaftliches Register eingetragen. (vgl. Register der gemäß VO (EG) Nr. 1829/2003 zugelassenen Produkte)

Rechtmäßig auf dem Markt befindliche genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel (vgl. Anmeldungen verkehrsfähiger genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel) bleiben weiterhin verkehrsfähig, wenn der Kommission bis zum 18. Oktober 2004 das Datum des erstmaligen Inverkehrbringens und die für Anträge gemäß VO (EG) Nr. 1829/2003 erforderlichen Unterlagen übermittelt werden.

Die im Antragsverfahren gemäß VO (EG) Nr. 258/1997 befindlichen genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel (vgl. Verzeichnis der Anträge auf Zulassung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel gemäß Novel Foods-Verordnung) können in Anträge gemäß VO (EG) Nr. 1829/2003 umgewandelt werden.

Das Verzeichnis der Anträge auf Zulassung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel gemäß VO (EG) Nr. 1829/2003 ist unter "Dokumente" einsehbar.

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