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Risikobewertung

Grundlage der Risikobewertung

Die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels setzt voraus, dass bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung der Schutz der Gesundheit aller Personengruppen gewährleistet ist, die mit dem Pflanzenschutzmittel oder dessen Rückständen in Kontakt kommen können. Hierzu müssen toxikologische Wirkungen identifiziert und quantifiziert werden. Weiterhin muss für jede Personengruppe, die dem Pflanzenschutzmittel ausgesetzt sein kann, dessen Menge (die Exposition) geschätzt werden.

Das Risiko wird ermittelt, indem die toxische Wirkung mit der Exposition verglichen wird. Dies ist in der folgenden Abbildung schematisch dargestellt.

Identifikation toxikologischer Wirkungen

Um sicherzustellen, dass Pflanzenschutzmittel als Folge ihrer Anwendung kein unannehmbares Risiko für Mensch und Tier darstellen, werden sie ebenso wie die in ihnen enthaltenen Wirkstoffe untersucht und vom BfR toxikologisch bewertet. Dies geschieht noch vor ihrer Zulassung.

Pflanzenschutzmittel können sich komplex aus einer Reihe von Bestandteilen zusammensetzen:

• Wirkstoff(e); meist enthalten die fertigen Pflanzenschutzmittel einen Wirkstoff, in Einzelfällen können bis zu 4 Wirkstoffe enthalten sein.
• Verschiedene Beistoffe wie z. B. Netzmittel, Konservierungsstoffe, Antioxidantien, Schaumverhinderer, Emulgatoren, Lösemittel.
• "Safener" und Synergisten, die die Wirkung von Wirkstoffen beeinflussen; Safener reduzieren eine mögliche Wirkung auf Kulturpflanzen; Synergisten verstärken die gewünschte Wirkung.

Der Umfang toxikologischer Untersuchungen ist für Pflanzenschutzmittel gesetzlich vorgeschrieben (Rechtliche Grundlagen).

Wirkstoffe von Pflanzenschutzmitteln werden sehr ausführlich auf mögliche gesundheitsschädigende Wirkungen untersucht: Toxikokinetik und Metabolismus, akute Toxizität, Haut- und Augenreizung, Sensibilisierung, subchronische Toxizität, Genotoxizität, chronische Toxizität, Kanzerogenität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Neurotoxizität; bei Bedarf werden weitere Studien durchgeführt, z.B. zu toxikologischen Mechanismen.

Pflanzenschutzmittel werden zusätzlich auf folgende Wirkungen geprüft: akute Toxizität (oral, dermal, inhalativ), Reizung der Haut und der Augen und Sensibilisierung über die Haut, dermale Absorption (Aufnahme über die Haut).

Ableitung von Grenzwerten

Für die gefundenen toxischen Wirkungen werden Dosis-Wirkungs-Beziehungen abgeleitet. Für die meisten toxischen Wirkungen wird davon ausgegangen, dass sie einem Schwellenwert unterliegen; d. h. dass ein gesundheitsschädigender Effekt nur eintritt, wenn eine bestimmte Dosis (Schwelle) überschritten wird.

Als Basis für die Festsetzung von Grenzwerten dient der NOAEL ("no observed adverse effect level"), also die Dosis, bei der in experimentellen Studien keine gesundheitsschädigende Wirkung gefunden wurde. Der NOAEL, der z. B. in einer Studie an Ratten beobachtet wurde, wird durch einen (Un)sicherheitsfaktor geteilt, der die unterschiedlichen Empfindlichkeiten von Mensch und Tier, aber auch von einzelnen Individuen abdecken und so auch besonders empfindliche Personengruppen (wie z. B. Kinder, Schwangere oder Kranke) berücksichtigen soll. Meist wird dafür ein Faktor von 100 verwendet. Sofern die Exposition nicht über den so errechneten Grenzwerten liegt, besteht kein gesundheitliches Risiko für Anwender, unbeteiligte Dritte oder Verbraucher.

Für Wirkstoffe von Pflanzenschutzmitteln werden folgende Grenzwerte abgeleitet:

• ADI steht für "Acceptable Daily Intake" (duldbare tägliche Aufnahmemenge) und gibt die Menge eines Stoffes an, die Verbrau­cherInnen täglich und ein Leben lang ohne erkennbares Gesundheitsrisiko aufnehmen können. Der ADI stellt einen Grenzwert für die Langzeit-Exposition von VerbraucherInnen dar.
• ARfD steht für "Akute Referenzdosis" und gibt die Menge eines Stoffes an, die VerbraucherInnen bei einer Mahlzeit oder bei mehreren Mahlzeiten über einen Tag ohne erkennbares Gesundheitsrisiko mit der Nahrung aufnehmen können. Die ARfD stellt einen Grenzwert für die Kurzzeit-Exposition von Verbrauchern dar.
• AOEL steht für "Acceptable Operator Exposure Level" (duldbare Exposition des Anwenders) und stellt einen Grenzwert für die Exposition von Anwendern der Pflanzenschutzmittel und unbeteiligten Dritten dar. Dies sind Personen, die bei oder kurz nach der Applikation zufällig direkt mit dem Pflanzenschutzmittel in Berührung kommen können.

Für bestimmte toxische Wirkungen ist aber davon auszugehen, dass sie keinem Schwellenwert­mechanismus unterliegen, so dass keine Exposition ohne schädigenden Effekt bestimmt werden kann. Für Wirkstoffe mit solchen Wirkungen werden keine Grenzwerte abgeleitet. Insbesondere Kanzerogene, die eine genotoxische Wirkungsweise ohne Schwellenwert aufweisen, können nicht als Pflanzenschutzmittel zugelassen werden.

Expositionsabschätzung

Um ein gesundheitliches Risiko bewerten zu können, benötigt man neben Angaben zu den toxikologischen Effekten auch Angaben zur Exposition der betroffenen Personengruppen bei bzw. nach bestimmungsgemäßer Anwendung der Pflanzenschutzmittel. Dazu wird ermittelt, welche Mengen an Pflanzenschutzmitteln bzw. deren Rückständen von Menschen aufgenommen werden können. Es wird berücksichtigt, dass verschiedene Personengruppen hinsichtlich Aufnahmeweg, Dauer und Höhe der Exposition sehr unterschiedlich belastet sein können. Verbraucher beispielsweise können Rückstände von Pflanzenschutzmitteln über die Nahrung (oral) aufnehmen. Bei der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln kann es dazu kommen, dass Anwender, Arbeiter (z. B. bei Nachfolgearbeiten), Anwohner oder Nebenstehende (z. B. Spaziergänger) diese einatmen oder über die Haut aufnehmen.

Expositionsabschätzung für Verbraucher

Auch wenn Pflanzenschutzmittel vorschriftsmäßig angewendet werden, können Rückstände auf Erntegütern verbleiben. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn sie kurz vor oder nach der Ernte eingesetzt werden oder wenn ihre Wirkstoffe langlebig sind. Rückstände können die Pflanzenschutz­mittelwirkstoffe selber sein oder Abbauprodukte, die im pflanzlichen Stoffwechsel oder z.B. durch Wärme, Feuchtigkeit oder Sonnenlicht gebildet werden.

Vor der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln werden die zu erwartenden Rückstände in rohen und verarbeiteten Lebensmitteln unter Berücksichtigung der vorgesehenen Anwendungsbedingungen experimentell ermittelt. Sobald ein Mittel zugelassen ist, werden von den Bundesländern zusätzlich Informationen über tatsächlich auftretende Rückstände in Lebensmitteln erhoben.

Aus der Konzentration des Rückstands im Lebensmittel und der verzehrten Menge des Lebensmittels errechnet sich die Menge, die ein Verbraucher mit der Nahrung aufnimmt (Exposition). Die derzeit genutzten Verzehrsmengen wurden für deutsche Kinder im Alter von zwei bis unter fünf Jahren erhoben. Diese Bevölkerungsgruppe ist wegen der vergleichsweise hohen Nahrungsaufnahme im Verhältnis zum geringen Körpergewicht besonders empfindlich und steht stellvertretend für die Gesamtbevölkerung. In Kürze werden auch die Verzehrsdaten aus der Nationalen Verzehrsstudie II (NVS II) für 14- bis 80-jährige Verbraucher in Deutschland Verwendung finden. Für Bewertungen auf europäischer Ebene werden weitere Verzehrsdaten aus anderen Ländern und für andere Bevölkerungsgruppen einbezogen. Die Verzehrsdaten und weitere für die Bewertung nützliche Informationen und Hilfsmittel können rechts unter „Expositionsabschätzung“ abgerufen werden.

Expositionsabschätzung für Anwender, Arbeiter, Anwohner und Nebenstehende

Bei der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln können die Anwender selber oder auch Arbeiter (z. B. bei Nachfolgearbeiten), Anwohner, die in der Nähe wohnen oder arbeiten oder so genannte Nebenstehende (z. B. Spaziergänger) gegenüber den Pflanzenschutzmitteln exponiert werden. Für diese Personengruppen werden getrennte Expositionsabschätzungen durchgeführt. Die Belastung von Anwendern (z. B. Landwirte oder nicht-berufliche Anwender im Haus- und Kleingartenbereich), die Pflanzenschutzmittel anwenden, wird durch Modellberechnungen ermittelt. Diese Modelle basieren auf Messwerten für die jeweilige Art der Anwendung. Weiterhin gehen in die Expositionsabschätzung kinetische Überlegungen ein (etwa die Frage wieviel Wirkstoff über die Haut aufgenommen werden kann), aber auch mögliche Schutzmaßnahmen, mit denen die Belastung reduziert werden kann (z. B. Schutzhandschuhe).

Die Berechnung der Exposition bei Nachfolgearbeiten erfolgt sowohl für Landwirte als auch für Mitarbeiter im Gartenbau, in verarbeitenden Betrieben oder für nicht-berufliche Anwendungen im Haus- und Kleingartenbereich.

In den Gruppen der Anwohner und der Nebenstehenden wird neben den Erwachsenen ein besonderes Augenmerk auf Kleinkinder gerichtet, da sie oft die Finger in den Mund stecken oder möglicherweise Gegenstände (z. B. Sand, Pflanzenteile) verschlucken. Insofern ist bei kleinen Kindern der orale Aufnahmepfad nicht nur bei Lebensmitteln von Bedeutung. Weitere für die Bewertung nützliche Informationen und Hilfsmittel können rechts unter „Expositionsabschätzung“ abgerufen werden.

Risikobewertung

Für die Bewertung der gesundheitlichen Risiken, die von Pflanzenschutzmitteln ausgehen können, werden die gesundheitlichen Grenzwerte mit den Expositionen verglichen, denen die verschiedenen Personengruppen ausgesetzt sein können. Ein Pflanzenschutzmittel wird für eine Anwendung nur zugelassen, wenn die zu erwartende Aufnahme durch Verbraucher geringer ist als die in toxikologischen Studien abgeleiteten Grenzwerte ADI und ARfD. Zur Bewertung der lebenslangen Belastung wird die Exposition aus einer mittleren Lebensmittelmenge und einem mittleren Rückstand errechnet und mit dem toxikologischen Grenzwert ADI verglichen. Zur Bewertung einer einmaligen Belastung wird die Exposition aus einer hohen Lebensmittelmenge und dem höchsten zu erwartenden bzw. gemessenen Rückstand errechnet und mit dem toxikologischen Grenzwert ARfD verglichen.

Auch wird ein Pflanzenschutzmittel nur zugelassen, wenn die für Anwender, Arbeiter, Anwohner und Nebenstehende erwartete Belastung geringer ist als der in toxikologischen Studien ermittelte AOEL-Wert.

Wenn nötig werden Auflagen für den sicheren Umgang mit dem Pflanzenschutzmittel erteilt (z. B. für persönliche Schutzmaßnahmen, den Einsatz Abdrift mindernder Geräte oder Wartezeiten usw.).

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