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Stoffe als Endokrine Disruptoren nach einheitlichen wissenschaftlichen Kriterien identifizieren und bewerten

08/2013, 22.03.2013

Bundesinstitut für Risikobewertung und britische Fachbehörde Chemicals Regulation Directorate (CRD) schlagen Konzept für die gesundheitliche Bewertung vor

Als endokrin wirksame Substanzen bezeichnet man Stoffe, die das Hormonsystem von Organismen beeinflussen können. Führt diese Wechselwirkung zu gesundheitlichen Beeinträchtigungen, dann spricht man von Endokrinen Disruptoren. In der Europäischen Union sind jetzt auch Endokrine Disruptoren in verschiedenen rechtlichen Bereichen spezifisch geregelt worden. Dabei wurde allerdings noch nicht festgelegt, auf welcher wissenschaftlichen Grundlage derartige Stoffe identifiziert und charakterisiert werden sollen. Deshalb wurde die EU-Kommission vom europäischen Gesetzgeber beauftragt, konkrete und transparente Kriterien für die Bestimmung von endokrinschädlichen Eigenschaften eines Stoffes zu erarbeiten. Derzeit stehen unterschiedliche Vorgehensweisen zur Diskussion. „Das BfR vertritt die Auffassung, dass bei der Bewertung von Stoffen mit endokrinschädlichen Eigenschaften das Prinzip ´ein Stoff- eine Bewertung´ angewandt werden sollte“, sagt Professor Dr. Dr. Andreas Hensel, Präsident des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR). „Wird ein Stoff in unterschiedlichen Rechtsbereichen verwendet, muss die Bewertung dennoch identisch sein und nur auf Basis der dem Stoff inhärenten Eigenschaften erfolgen.“ Es könne nicht sein, dass für denselben Stoff, etwa in den unterschiedlichen Rechtsbereichen wie Biozid-, Pflanzenschutz- oder Chemikalienrecht, unterschiedliche toxikologische Grenzwerte zugrunde gelegt werden, da die Toxizität immer die gleiche sei. Das BfR hat bereits 2011 gemeinsam mit der britischen Bewertungsbehörde CRD ein strukturiertes und abgestuftes Bewertungskonzept für Endokrine Disruptoren im Hinblick auf die menschliche Gesundheit erarbeitet, das unter Berücksichtigung der aktuellen wissenschaftlichen Diskussionen fortentwickelt wurde.

Das fortentwickelte Konzept weist im Wesentlichen drei Stufen auf: In einer ersten Stufe wird geprüft, ob der Stoff als Endokriner Disruptor anzusehen ist (Hazard Identification). Grundlage dieser Prüfung ist die international akzeptierte Definition der WHO, wonach Endokrine Disruptoren exogene, also dem Organismus zugeführte Substanzen darstellen, die die Funktion des Hormonsystems verändern und als Konsequenz daraus schädliche Effekte im intakten Organismus verursachen. Aus dieser Definition ergeben sich drei Grundbedingungen, die erfüllt sein müssen: Zum Einen muss feststehen, dass die Substanz relevante Funktionen des Hormonsystems beeinträchtigt. Zum Anderen müssen als Folge dieser Beeinträchtigung schädliche Effekte auftreten und zudem müssen die schädlichen Effekte im intakten Organismus beobachtet werden können.

Für die Identifizierung werden alle für eine Substanz verfügbaren toxikologischen Studien und sonstige wissenschaftlichen Informationen betrachtet. Alle Substanzen, die die genannten Kriterien erfüllen, werden als Endokrine Disruptoren angesehen.

Für die regulatorische Entscheidung muss jedoch im weiteren Verfahren eine Differenzierung durch Charakterisierung des Gefährdungspotenzials vorgenommen werden. In der zweiten Stufe des Konzepts erfolgt daher die Charakterisierung des Gefährdungspotenzials (Hazard Characterization). Bei experimentellen Daten wird - sofern keine gegenteiligen Informationen vorliegen - angenommen, dass die in einem intakten Organismus beobachteten Effekte am Versuchstier auch für den Menschen relevant sind. Außerdem werden eine Reihe weiterer Faktoren berücksichtigt, die in international harmonisierten Regelungen oder wissenschaftlichen Leitfäden zur Beurteilung toxischer Wirkungen verwendet werden. Zu den wichtigsten Faktoren zählen insbesondere die Spezifität, der Schweregrad, die Reversibilität und die Konsistenz der auftretenden Effekte. Außerdem ist die Potenz, also die Dosis, bei der diese Effekte auftreten, entscheidend.

In der dritten Stufe erfolgt die spezifische regulatorische Entscheidung. Durch die in dem Konzept vorgesehene Charakterisierung des Gefährdungspotentials ist es möglich, Endokrine Disruptoren mit besonders hohem Besorgnisgrad für die menschliche Gesundheit zu benennen. Auf dieser Grundlage können dann die für das jeweilige Verfahren spezifischen regulatorischen Entscheidungen getroffen werden. Dies kann zum Beispiel ein Verbot der Verwendung als Wirkstoff für Pestizide und Biozide oder eine Zulassungspflicht für Chemikalien bedeuten. Ziel jeder regulatorischen Entscheidung ist es, ein hohes Schutzniveau für den Menschen zu gewährleisten.

Das vom BfR fortentwickelte Konzept geht über den von der EU-Kommission präsentierten Vorschlag hinaus und hat den entscheidenden Vorteil, dass die Charakterisierung des Gefährdungspotenzials mit Hilfe einer komplexen Entscheidungsmatrix (Spezifität, Schweregrad, Reversibilität, Konsistenz, Potenz) zu einer wissenschaftlich präzisen, transparenten und nachvollziehbaren Bewertung führt. Sie ist auf alle wesentlichen stoffbasierten Regulationsbereiche anwendbar und ermöglicht die einheitliche Umsetzung des Prinzips „Ein Stoff - eine Bewertung“. Die von der Europäischen Lebensmittelsicherheitsbehörde EFSA kürzlich veröffentlichte Stellungnahme zu dieser Thematik unterstützt das vom BfR vorgeschlagene Vorgehen.

Über das BfR

Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) ist eine wissenschaftliche Einrichtung im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV). Es berät die Bundesregierung und die Bundesländer zu Fragen der Lebensmittel-, Chemikalien und Produktsicherheit. Das BfR betreibt eigene Forschung zu Themen, die in engem Zusammenhang mit seinen Bewertungsaufgaben stehen.

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Information

 (1 Dokument)
Datum Titel Größe
26.03.2013
BfR Information
BfR concept for assessment of endocrine disrupting substances under different regulations 51.8 KB
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Präsentationen

 (1 Dokument)
Datum Titel Größe
06.03.2013
Präsentation Professor Dr. Dr. Andreas Hensel, BfR
Assessing endocrine disrupting substances - Handling of risk assessment under different regulations 4.8 MB
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Externe Links

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Link
EFSA supports European Commission in defining scientific criteria for endocrine disruptors (EFSA Press release, 20 March 2013)

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