OECD-Richtlinien zur toxikologischen Prüfungen von Chemikalien

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Für die Erkennung möglicher gesundheitsschädlicher Wirkungen von Chemikalien stehen derzeit toxikologische Prüfungen im Vordergrund. Vergiftungen können auf bisher nicht erkannte Risiken aufmerksam machen, die durch unzureichende toxikologische Prüfung bzw. Bewertung oder unzureichende Sicherheitsvorschriften verursacht werden, solange diese Vergiftungen nicht auf Selbstmordabsichten zurück geführt werden können. So weit wie möglich wird versucht, toxikologische Prüfungen mit wenig Tieren, ohne unnötige Belastung von Tieren oder ganz ohne Tiere (in vitro) durchzuführen. Noch relativ selten werden Bewertungsansätze mit mathematisch-theoretischen Verfahren als Prüfungsalternativen eingesetzt, die von der chemischen Struktur von Stoffen Wirkungen ableiten (Struktur-Wirkungsbeziehungen). Erste Vorschriften greifen zurück auf „Wirk-Cluster“, indem ähnliche Stoffe oder Stoffe mit ähnlichen Wirkungen für die Ableitung der möglichen gesundheitsschädlichen Wirkung herangezogen werden können (sogenannten „Read Across“).

Den weltweiten „Goldstandard“ für toxikologische Prüfungen stellen aber weiterhin die standardisierten und international abgestimmten Prüfmethoden der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung OECD dar ( Chemikaliensicherheit > Internationale Programme > Prüfverfahren für die Gefahrenbewertung > Nationaler Koordinator der OECD ).

Für die gesundheitliche Risikobewertung und die Einstufungen von Gefahren müssen folgende gesundheitsbezogene Effekte erkannt werden:

 

1. Lebensbedrohliche Vergiftung bei einmaliger Aufnahme (akute Toxizität)

2. Spezifische Zielorgantoxizität bei einmaliger Aufnahme

3. Aspirationsgefahr (Schädigung des Atemtraktes nach dem Verschlucken)

4. Schäden (Ätzung) oder Reizung an Haut und Augen

5. Sensibilisierung (Allergieauslösung) der Haut und der Atemwege

6. Langfristige Gefahren, wie krebserzeugende (carcinogene) Wirkungen

7. Langfristige Gefahren, wie erbgutverändernde (mutagene) Wirkungen

8. Langfristige Gefahren, wie fortpflanzungsgefährdende (reprotoxische) Wirkungen

9. Langfristige Gefahren, wie Schädigungen von Organen oder Geweben bei wiederholter Belastung

10. Wirkungen, die denen von Hormonen entsprechen („Endocrine Disruptor“)

11. Aufnahme und Verstoffwechselung (Metabolismus) von Stoffen im Körper

 

Hierzu stehen folgende OECD Prüfrichtlinien derzeit zur Verfügung

 1

Test No. 401: Acute Oral Toxicity
Test No. 402: Acute Dermal Toxicity
Test No. 420: Acute Oral Toxicity - Fixed Dose Procedure
Test No. 423: Acute Oral toxicity - Acute Toxic Class Method
Test No. 425: Acute Oral Toxicity: Up-and-Down Procedure
Test No. 403: Acute Inhalation Toxicity
Test No. 436: Acute Inhalation Toxicity - Acute Toxic Class Method

 2

Test No. 418: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances Following Acute Exposure
Test No. 432: In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test

 3 Die Bewertung erfolgt anhand physikalisch-chemischer Daten.
 4

Test No. 404: Acute Dermal Irritation/Corrosion
Test No. 405: Acute Eye Irritation/Corrosion
Test No. 430: In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test (TER)
Test No. 431: In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test
Test No. 435: In Vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion
Test No. 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants
Test No. 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants
Test No. 439: In Vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method

 5 Test No. 406: Skin Sensitisation
Test No. 429: Skin Sensitisation: Local Lymph Node Assay
Test No. 442A: Skin Sensitization: Local Lymph Node Assay: DA
Test No. 442B: Skin Sensitization: Local Lymph Node Assay: BrdU-ELISA
 6

Test No. 451: Carcinogenicity Studies
Test No. 453: Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Studies

 7

Test No. 471: Bacterial Reverse Mutation Test
Test No. 473: In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test
Test No. 474: Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test
Test No. 475: Mammalian Bone Marrow Chromosome Aberration Test
Test No. 476: In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test
Test No. 477: Genetic Toxicology: Sex-Linked Recessive Lethal Test in Drosophila melanogaster
Test No. 478: Genetic Toxicology: Rodent Dominant Lethal Test
Test No. 479: Genetic Toxicology: In vitro Sister Chromatid Exchange Assay in Mammalian Cells
Test No. 480: Genetic Toxicology: Saccharomyces cerevisiae, Gene Mutation Assay
Test No. 481: Genetic Toxicology: Saacharomyces cerevisiae, Miotic Recombination Assay
Test No. 482: Genetic Toxicology: DNA Damage and Repair, Unscheduled DNA Synthesis in Mammalian Cells in vitro
Test No. 483: Mammalian Spermatogonial Chromosome Aberration Test
Test No. 484: Genetic Toxicology: Mouse Spot Test
Test No. 485: Genetic toxicology, Mouse Heritable Translocation Assay
Test No. 486: Unscheduled DNA Synthesis (UDS) Test with Mammalian Liver Cells in vivo
Test No. 487: In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test

 8

Test No. 414: Prenatal Development Toxicity Study
Test No. 415: One-Generation Reproduction Toxicity Study
Test No. 416: Two-Generation Reproduction Toxicity
Test No. 421: Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test
Test No. 422: Combined Repeated Dose Toxicity Study with the Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test
Test No. 426: Developmental Neurotoxicity Study

 9

Test No. 407: Repeated Dose 28-day Oral Toxicity Study in Rodents
Test No. 408: Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents
Test No. 409: Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Non-Rodents
Test No. 410: Repeated Dose Dermal Toxicity: 21/28-day Study
Test No. 411: Subchronic Dermal Toxicity: 90-day Study
Test No. 412: Subacute Inhalation Toxicity: 28-Day Study
Test No. 413: Subchronic Inhalation Toxicity: 90-day Study
Test No. 419: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances: 28-day Repeated Dose Study
Test No. 422: Combined Repeated Dose Toxicity Study with the Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test
Test No. 424: Neurotoxicity Study in Rodents
Test No. 452: Chronic Toxicity Studies
Test No. 453: Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Studies

 10

Test No. 440: Uterotrophic Bioassay in Rodents: A short-term screening test for oestrogenic properties
Test No. 441: Hershberger Bioassay in Rats: A Short-term Screening Assay for (Anti)Androgenic Properties
Test No. 455: The Stably Transfected Human Estrogen Receptor-alpha Transcriptional Activation Assay for Detection of Estrogenic Agonist-Activity of Chemicals

 11

Test No. 417: Toxicokinetics
Test No. 427: Skin Absorption: In Vivo Method
Test No. 428: Skin Absorption: In Vitro Method


 

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