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Gesetzliche Verfahren zu Pflanzenschutzmitteln

Nationale Zulassungs- und Genehmigungsverfahren

Das BfR ist an den folgenden nationalen Verfahren im Bereich Pflanzenschutzmittel beteiligt:

• Zulassungsverfahren von Pflanzenschutzmitteln
• Genehmigung zusätzlicher Anwendungen zugelassener Pflanzenschutzmittel
• Listung von Pflanzenstärkungsmitteln und Zusatzstoffen

Zulassungsverfahren

Pflanzenschutzmittel bestehen aus einem oder mehreren Wirkstoffen sowie sogenannten Beistoffen (wie z.B. Lösungsmitteln oder Wirkverstärkern). Firmen, die Pflanzenschutzmittel auf den Markt bringen möchten, müssen zuvor deren Zulassung beantragen. Die konkret beantragten Anwendungen werden unter Berücksichtigung des Schaderregerauftretens in Deutschland und der Notwendigkeit, das Pflanzenschutzmittel zur Regulierung dieser Schaderreger einsetzen zu müssen, bewertet. Die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln erfolgt national, in Deutschland durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) unter Beteilung des Julius Kühn-Instituts (JKI), des Umweltbundesamtes (UBA) und des BfR, die Teilbewertungen im Rahmen ihrer gesetzlich zugewiesenen Zuständigkeiten durchführen. Sie prüfen die mit den Anträgen von den Firmen vorgelegten umfangreichen Informationen über Wirksamkeit, Toxikologie, das Rückstands- und das Umweltverhalten der Pflanzenschutzmittel. Die gesetzlich vorgeschriebenen Datenanforderungen sind so umfangreich, dass in Pflanzenschutzmitteln enthaltene Wirkstoffe zu den am besten untersuchten chemischen Substanzen überhaupt gehören. Das BfR bewertet die gesundheitlichen Risiken von Pflanzenschutzmitteln für alle Personengruppen, die mit dem Mittel und seinen Bestandteilen in Kontakt kommen können. Das BfR gewährleistet außerdem, dass geeignete Analysenmethoden zur Verfügung stehen, um Rückstände des Pflanzenschutzmittels in Lebensmitteln, Körperflüssigkeiten und in der Umwelt überwachen zu können.

Genehmigung zusätzlicher Anwendungen

Falls ein Pflanzenschutzmittel bereits zugelassen ist, aber nachträglich die Anwendung in weiteren Indikationen (Anwendungsgebieten) erforderlich wird, gibt es dazu ein spezielles, vereinfachtes Genehmigungsverfahren. Es zielt hauptsächlich darauf, Pflanzenschutzmittel für so genannte Lückenindikationen verfügbar zu machen. Bei Lückenindikationen handelt es sich um den Einsatz von Pflanzenschutzmitteln in Kulturen, die nur in geringem Umfang angebaut werden, oder um die Bekämpfung von Schaderregern, die nur in einer geringen regionalen Ausbreitung auftreten. Durch das Genehmigungsverfahren wird die reguläre Zulassung der Pflanzenschutzmittel ergänzt, um Pflanzenschutz auch in den Kulturen und für die Einsatzzwecke zu ermöglichen, bei denen dies für die Hersteller von Pflanzenschutzmitteln aufgrund der geringen Einsatzmengen kommerziell nicht von Interesse ist. Anträge zur Genehmigung weiterer Anwendungen können neben den Produktherstellern auch andere stellen, die im öffentlichen Interesse handeln. Das BfR prüft vor der Genehmigung, ob die zusätzlichen Anwendungen zu gesundheitlichen Risiken für betroffene Personengruppen führen können.

Schematische Übersicht zu den nationalen Verfahren

Antragstellung beim BVL

Koordinierung des Verfahrens durch das BVL

Bewertung der Anträge durch BVL, JKI, UBA und BfR gemäß den gesetzlich zugewiesenen Zuständigkeiten

Anhörung des Sachverständigenausschusses

Entscheidung durch das BVL (Zulassung der Pflanzenschutzmittel, Genehmigung der Anwendung, Listung von Pflanzen­stärkungsmitteln und Zusatzstoffen)

Listung von Pflanzenstärkungsmitteln

Pflanzenstärkungsmittel sind dazu bestimmt, die Widerstandsfähigkeit von Pflanzen gegenüber Schadorganismen zu erhöhen oder Pflanzen vor nichtparasitären Beeinträchtigungen zu schützen. Hierunter fallen u. a. Stoffe und Zubereitungen, die beispielsweise an abgeschnittenen Zierpflanzen Anwendung finden (z.B. Blumenfrischhaltemittel). Bevor Pflanzenstärkungsmittel verkauft werden dürfen, müssen sie in eine vom BVL geführte Positivliste aufgenommen sein. Das BfR prüft vor der Listung, ob schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier auftreten können.

Listung von Zusatzstoffen

Zusatzstoffe werden zusammen mit Pflanzenschutzmitteln angewendet, um deren Eigenschaften oder Wirkungen zu verändern, z. B. um die Benetzung von Blattoberflächen zu verbessern. Zusatzstoffe müssen ebenfalls, bevor sie verkauft und verwendet werden dürfen, in eine vom BVL geführte Positivliste aufgenommen sein. Das BfR prüft auch bei Zusatzstoffen vor der Listung, ob schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier auftreten können.

Europäische Verfahren

Als Grundlage für nationale Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln werden zuvor grundlegende Entscheidungen auf EU-Ebene getroffen, die dann in allen EU-Mitgliedsstaaten Gültigkeit haben. Dies ist zum einen die Entscheidung darüber, welche Wirkstoffe überhaupt in Pflanzenschutzmitteln in Europa verwendet werden dürfen (EU-Wirkstoffprüfung), und zum anderen die Festlegung von Rückstandshöchstgehalten für alle Wirkstoffe. Das BfR wirkt in beiden Verfahren mit. In diesen Verfahren übernimmt zunächst ein Mitgliedsstaat die Aufgabe, alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen zu prüfen und zu bewerten. Dieser berichterstattende bzw. bewertende Mitgliedsstaat (engl. Rapporteur Member State, RMS, bzw. Evaluating Member State, EMS) erstellt einen Bewertungsbericht, der allen anderen Mitgliedsstaaten zur Kommentierung vorgelegt wird. Dieses sogenannte Peer Review Verfahren wird von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) organisiert. Die abschließende Entscheidung über die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I (Positivliste) oder über die Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten wird vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und die Tiergesundheit (SCoFCAH) der Europäischen Kommission getroffen.

Verfahren zur Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten

Anträge für neue Rückstandshöchstgehalte werden bei einem der EU-Mitgliedsstaaten gestellt, Falls es sich hierbei um Deutschland handelt, erfolgt die Antragstellung beim BVL. Das BfR bewertet dabei

• die Toxikologie des Wirkstoffes
• die Rückstände in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs sowie
• der Analysenmethoden zur routinemäßigen Überwachung der beantragten Rückstandhöchstgehalte.

Unter Berücksichtigung der genannten Teilbewertungen sowie der vorgesehenen Anwendungsbedingungen des Pflanzenschutzmittels schlägt das BfR geeignete Rückstandshöchstgehalte vor. Dabei muss sichergestellt sein, dass Rückstände in der vorgeschlagenen Höhe kein Risiko für Verbraucher darstellen.

Auf Basis des Bewertungsberichts, der auch den übrigen Mitgliedsstaaten zur Kommentierung zur Verfügung gestellt wird, erstellt abschließend die EFSA eine Bewertung und schlägt der Europäischen Kommission darin neue Rückstandshöchstgehalte zur Aufnahme in eine Verordnung vor. Auf dieser Basis fällt die EU-Kommission dann ihre Entscheidung.

EU-Wirkstoffprüfung zur Aufnahme von Wirkstoffen in den Anhang I der RL 91/414/EWG (Positivliste)

Ziel der EU-Wirkstoffprüfung ist es, ein einheitlich hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier, das Grundwasser und die Umwelt in allen Mitgliedsstaaten zu etablieren und Wettbewerbsverzerrungen und Handelshemmnisse zwischen den einzelnen Mitgliedsstaaten infolge unterschiedlicher Zulassungspraktiken abzubauen. Hierzu wird eine Positivliste aufgebaut. Nur Wirkstoffe, die in die Positivliste aufgenommen wurden, dürfen in Europa als Wirkstoffe in Pflanzenschutzmitteln eingesetzt werden. Die Wirkstoffprüfung wird in Deutschland unter Beteiligung derselben Behörden durchgeführt wie das nationale Zulassungsverfahren, die Arbeiten werden auch hier vom BVL koordiniert. Das BfR erarbeitet bzw. kommentiert dabei die Bewertungen

• der Wirkstoff- und Präparatetoxikologie
• der Exposition von Anwendern, Arbeitern, Anwohnern und unbeteiligten Dritten
• der Rückstände in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs sowie
• der Analysenmethoden zur Überwachung von Rückständen in Lebensmitteln, Körperflüssigkeiten und in der Umwelt.

Die Bewertung jedes Wirkstoffs wird im Peer Review Verfahren der EFSA mit allen Mitgliedsstaaten abgestimmt und bei Bedarf auf einem Expertentreffen (PRAPeR) diskutiert, das von der EFSA-Unit Pesticide Risk Assessment (PRAPeR) organisiert wird. Auf Basis des abgestimmten Bewertungsberichts fällt die Kommission dann ihre Entscheidung über die Anhang-I-Aufnahme. Diese ist in der Regel für 10 Jahre gültig. Danach durchläuft der Wirkstoff erneut die Prüfung auf EU-Ebene.

Schematische Darstellung der EU-Wirkstoffprüfung

Antragstellung bei einem von der Kommission benannten Berichterstatter

bei Antragstellung in Deutschland: Koordinierung der Berichterstellung durch das BVL

Erstellung des Draft Assessment Reports (DAR) unter Beteiligung des BVL, JKI, UBA und BfR und Übergabe des DAR an die Kommission/EFSA

Kommentierung des DAR durch die Mitgliedsstaaten, koordiniert durch die EFSA

bei Bedarf Organisation von Expertenmeetings durch die EFSA zur Diskussion/Klärung offener Punkte

Erstellung des europäischen Bewertungsberichtes durch die EFSA (EFSA Conclusions)

Erarbeitung eines Entscheidungsvorschlages zur Aufnahme des Wirkstoffes in den Anhang I durch die Kommission

Entscheidung über die Anhang I-Aufnahme durch den Ständigen Ausschuss für die Lebensmittel­kette und Tiergesundheit und die EU-Kommission

Wer überwacht, ob gesetzliche Regelungen in Deutschland eingehalten werden?

Für die Überwachung sind in Deutschland die Bundesländer zuständig. Die Kontrolle der Anwendungen erfolgt durch die Pflanzenschutzdienste der Länder. Die Bundesländer kontrollieren auch die auf dem Markt befindlichen Pflanzenschutzmittel. Überwachungsämter der Bundesländer prüfen regelmäßig, ob die gesetzlichen Höchstgehalte von Pflanzenschutzmittel-Wirkstoffen in Lebens- und Futtermitteln eingehalten werden und ziehen die Produkte andernfalls aus dem Verkehr.

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