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Gesetzliche Verfahren

Nationale Zulassungs- und Genehmigungsverfahren

Das BfR ist an den folgenden nationalen Verfahren im Bereich Biozid-Produkte beteiligt:

• Zulassungsverfahren eines Biozid-Produktes
• Gegenseitige Anerkennung einer Zulassung (aus einem anderen Mitgliedsstaat der EU)
• Verlängerung einer Zulassung
• Für Biozid-Produkte, die Wirkstoffe enthalten, die bereits vor der Einführung der EU-Richtlinie 98/8/EG in Deutschland auf dem Markt waren und über deren Eintrag in die EU-Positivliste noch nicht entschieden wurde, gelten Übergangsbestimmungen, damit diese bis zu einer Entscheidung auf dem Markt bleiben können. Diese Bestimmungen sehen eine Meldung des Biozid-Produktes bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) nach der Biozid-Meldeverordnung vor. An diesem Verfahren ist das BfR nicht beteiligt.

Zulassungsverfahren/Gegenseitige Anerkennung

Biozid-Produkte bestehen aus einem oder mehreren Wirkstoffen sowie sogenannten Beistoffen (wie z.B. Lösungsmitteln). Im Rahmen des Zulassungsverfahrens müssen die Firmen, die Biozid-Produkte auf den Markt bringen möchten, deren Wirkstoffe in eine EU-weite Positivliste aufgenommen sind, Anträge auf Zulassung stellen. Alternativ können Firmen die Anerkennung einer Zulassung, die von einem anderen EU-Staat erteilt wurde, beantragen. Hierbei können in der Zuständigkeit des BfR ggf. inhaltliche Änderungen der Zulassung aufgrund von länderspezifischen Regelungen oder Gesetzgebungen festgelegt werden, z.B. um ein höheres Schutzniveau der Verbraucher in Deutschland zu gewährleisten.

In Deutschland erfolgt die Zulassung von Biozid-Produkten durch die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) unter Beteilung des Umweltbundesamtes (UBA), der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) und des BfR, die Teilbewertungen im Rahmen ihrer gesetzlich zugewiesenen Zuständigkeiten durchführen. Sie prüfen die mit den Anträgen von den Firmen vorgelegten Informationen über Wirksamkeit, Toxikologie, das Rückstands- und das Umweltverhalten der Biozid-Produkte. Das BfR bewertet die gesundheitlichen Risiken für nicht-professionelle Anwender und Verbraucher und gewährleistet außerdem, dass geeignete Analysenmethoden zur Verfügung stehen, um Rückstände des Biozid-Produktes in Lebensmitteln, Körperflüssigkeiten und in der Umwelt überwachen zu können.

Wenn die Behörden keine Bedenken haben, werden die Biozid-Produkte für die beantragten Anwendungen zugelassen.

Schematische Übersicht zu den nationalen Verfahren

Antragstellung bei der BAuA

Koordinierung des Verfahrens durch die BAuA

Bewertung der Anträge durch BAuA, BAM, UBA und BfR gemäß den gesetzlich zugewiesenen Zuständigkeiten

Anhörung des Sachverständigenausschusses

Entscheidung durch die BAuA (Zulassung des Biozid-Produktes ggf. unter Auflagen bzw. Nicht-Zulassung des Produktes

Europäische Verfahren

Als Grundlage für nationale Zulassungen von Biozid-Produkten werden zuvor grundlegende Entscheidungen auf EU-Ebene getroffen, die dann in allen EU-Mitgliedsstaaten Gültigkeit haben. Dies ist zum einen die Entscheidung darüber, welche Wirkstoffe überhaupt in Biozid-Produkten in Europa verwendet werden dürfen (EU-Wirkstoffprüfung), und zum anderen die Festlegung von Rückstandshöchstgehalten für solche Wirkstoffe, die aufgrund ihrer Verwendung in Biozid-Produkten zu Rückständen in Lebens- bzw. Futtermitteln führen können.

EU-Wirkstoffprüfung zur Aufnahme von Wirkstoffen in den Anhang I der RL 98/8/EG (Positivliste)

Ziel der EU-Wirkstoffprüfung ist es, ein einheitlich hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier, das Grundwasser und die Umwelt in allen Mitgliedsstaaten zu etablieren und Wettbewerbsverzerrungen und Handelshemmnisse zwischen den einzelnen Mitgliedsstaaten infolge unterschiedlicher Zulassungspraktiken abzubauen. Hierzu wird eine Positivliste aufgebaut. Nur Wirkstoffe, die in die Positivliste aufgenommen wurden, dürfen in Europa als Wirkstoffe in Biozid-Produkten eingesetzt werden.

In der EU-Wirkstoffprüfung übernimmt zunächst ein Mitgliedsstaat die Aufgabe, alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen zu prüfen und zu bewerten. Dieser Bericht-erstattende bzw. bewertende Mitgliedsstaat (engl. Rapporteur Member State, RMS) erstellt einen Bewertungsbericht, der über die Europäische Kommission allen anderen Mitgliedsstaaten zur Kommentierung vorgelegt wird (ein sogenanntes Peer Review) und auf einem Expertentreffen, dem "Technical Meeting" (TM), diskutiert wird. Die abschließende Entscheidung über die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I (Positivliste) wird vom Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte, der aus Mitgliedsstaatenvertretern besteht, getroffen. Die Anhang I-Aufnahme ist in der Regel für 10 Jahre gültig. Danach durchläuft der Wirkstoff erneut die Prüfung auf EU-Ebene.

Die Wirkstoffprüfung wird in Deutschland unter Beteiligung derselben Behörden durchgeführt wie das nationale Zulassungsverfahren, die Arbeiten werden auch hier von der BAuA koordiniert. Das BfR erarbeitet bzw. kommentiert dabei die Bewertungen

• der Toxikologie des Wirkstoffs und eines beispielhaften Biozid-Produktes
• der Exposition von nicht-professionellen Anwendern, Verbrauchern und über die Umwelt (sekundär) exponierten Personen
• der Rückstände in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs sowie
• der Analysenmethoden zur Überwachung von Rückständen in Lebensmitteln, Körperflüssigkeiten und in der Umwelt.

Schematische Darstellung der EU-Wirkstoffprüfung

Antragstellung bei einem von der Kommission benannten Bericht-erstattenden Mitgliedsstaat

bei Antragstellung in Deutschland: Koordinierung der Berichterstellung durch die BAuA

Erstellung des Competent Authority Reports (CAR) unter Beteiligung der BAuA, der BAM, des UBA und des BfR und Übergabe des CAR an die Europäische Kommission

Kommentierung des CAR durch die Mitgliedsstaaten, koordiniert durch die Europäische Kommission

Organisation von Expertenmeetings (TM) durch die Europäische Kommission zur Klärung strittiger Punkte

Erstellung des europäischen Bewertungsberichts durch den RMS

Erarbeitung eines Entscheidungsvorschlages zur Aufnahme des Wirkstoffes in den Anhang I durch die Kommission und Vertreter der Mitgliedsstaaten

Entscheidung über die Anhang I-Aufnahme durch den Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte

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