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Fragen und Antworten zur gesundheitlichen Bewertung von Glyphosat
FAQ des BfR vom 11. November 2011
Glyphosat (chemische Bezeichnung: N-(Phosphonomethyl)glycin) ist weltweit einer der am meisten eingesetzten Wirkstoffe in Pflanzenschutzmitteln. In den zurückliegenden Monaten ist eine kontroverse Diskussion über die Bewertung des gesundheitlichen Risikos des Herbizid-Wirkstoffs Glyphosat entstanden, die vor allem durch eine Veröffentlichung der Nicht-Regierungsorganisation „Earth Open Source“ mit dem Titel „Roundup and birth defects: Is the public being kept in the dark“? ausgelöst wurde. In dieser Publikation vom Juni 2011 wurde den an der EU-Bewertung von Glyphosat beteiligten deutschen Behörden sowie der EU-Kommission vorgeworfen, sie hätten bereits seit 1998 bzw. seit 2002 Kenntnis über entwicklungstoxische Eigenschaften von Glyphosat gehabt, dies aber vor der Öffentlichkeit verheimlicht. Die Risikobewertung und Zulassung des Herbizid-Wirkstoffs Glyphosat waren inzwischen auch Gegenstand einer Kleinen Anfrage an die Bundesregierung.
Das BfR hat Fragen und Antworten zum Thema zusammengestellt.
Fragen
- Was ist Glyphosat?
- Wie wirkt Glyphosat in Pflanzen?
- Welche Eigenschaften zeigte Glyphosat in toxikologischen Studien?
- Welche gesundheitlichen Grenzwerte wurden für Glyphosat abgeleitet?
- Warum wird Glyphosat von bestimmten Nicht-Regierungsorganisationen als frucht- bzw. entwicklungsschädigend bewertet?
- Wie sind die Glyphosat-Studien an Krallenfröschen und Hühnern aus regulatorischer Sicht einzuschätzen?
- Warum wird Glyphosat von den Behörden als nicht frucht- bzw. entwicklungsschädigend bewertet?
- Wie werden sonstige veröffentlichte Glyphosat-Studien für regulatorische Entscheidungen berücksichtigt?
Was ist Glyphosat?
Glyphosat (chemische Bezeichnung: N-(Phosphonomethyl)glycin) ist weltweit einer der am meisten eingesetzten Wirkstoffe in Pflanzenschutzmitteln (PSM), die zur Verhinderung von unerwünschtem Pflanzenwuchs im Kulturpflanzenbau oder zur Abtötung von Pflanzen oder Pflanzenteilen verwendet werden. Diese Mittel werden als Herbizide oder umgangssprachlich als „Unkrautbekämpfungsmittel“ bezeichnet.
Wie wirkt Glyphosat in Pflanzen?
Glyphosat hemmt das Enzym 5-Enolpyruvylshikimat-3-phosphat (EPSP)-Synthetase, das in Pflanzen für die Biosynthese der Aminosäuren Phenylalanin, Tyrosin und Tryptophan essenziell ist. Dieses Enzym kommt bei Tieren und beim Menschen nicht vor.
Welche Eigenschaften zeigte Glyphosat in toxikologischen Studien?
Glyphosat wurde nach oraler Verabreichung zu etwa 30 % aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert und innerhalb von 7 Tagen wieder nahezu vollständig ausgeschieden.
In Tierversuchen zeigte Glyphosat eine geringe akute Toxizität nach einmaliger oraler, dermaler oder inhalativer Verabreichung. Glyphosat war augenreizend, aber nicht hautreizend oder sensibilisierend.
Bei wiederholter Verabreichung von Glyphosat kam es bei hohen Dosierungen zu Veränderungen in Leber und Speicheldrüsen, außerdem traten Schleimhaut-reizende Effekte im Magen-Darm-Trakt und in der Harnblase auf.
Glyphosat zeigte in zahlreichen standardisierten Tests keine erbgutverändernden Eigenschaften. Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für eine krebserzeugende Wirkung von Glyphosat.
Studien an Ratten und Kaninchen ergaben, dass Glyphosat nicht als reproduktionstoxisch oder entwicklungstoxisch einzustufen ist. Nach Verabreichung hoher Dosierungen an trächtige Ratten und Kaninchen traten zwar in einigen Studien vereinzelt Missbildungen auf. Da diese Effekte jedoch nicht reproduzierbar waren und auch die Muttertiere bereits deutliche Vergiftungssymptome zeigten, wurde diesen Befunden - entsprechend den international üblichen Bewertungsprinzipien - keine Relevanz für den Menschen beigemessen.
Welche gesundheitlichen Grenzwerte wurden für Glyphosat abgeleitet?
Die grundsätzliche Bewertung des von Pestizidwirkstoffen ausgehenden Risikos erfolgt international nach den gleichen wissenschaftlich anerkannten Prinzipien.
Im EU-Bewertungsverfahren wurden für Glyphosat folgende Grenzwerte abgeleitet:
- ADI (acceptable daily intake): 0,3 mg/kg Körpergewicht
- AOEL (acceptable operator exposure level), systemic: 0,2 mg/kg Körpergewicht/Tag
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat 2004 folgenden Grenzwert abgeleitet:
- ADI (acceptable daily intake): 1,0 mg/kg Körpergewicht
Die amerikanische Environmental Protection Agency (EPA) hat folgenden Grenzwert abgeleitet:
- Chronic RfD (chronic reference dose): 1,75 mg/kg Körpergewicht/Tag (entspricht dem ADI)
Die Ableitung unterschiedlicher ADI-Werte erklärt sich aus der zum Teil unterschiedlichen Datenbasis und der Verwendung unterschiedlicher Studien als Grundlage für den Grenzwert.
Die Ableitung einer akuten Referenzdosis (ARfD, acute reference dose) wurde in allen drei Bewertungen übereinstimmend als nicht notwendig angesehen, da Glyphosat eine geringe akute Toxizität und keine anderweitigen Wirkungen, etwa entwicklungstoxische Effekte bei Ratten und Kaninchen, nach einmaliger Exposition zeigte.
Warum wird Glyphosat von bestimmten Nicht-Regierungsorganisationen als frucht- bzw. entwicklungsschädigend bewertet?
Die Nicht-Regierungsorganisation (NGO) „Earth Open Source“ hat im Juni 2011 eine Studie mit dem Titel „Roundup and birth defects: Is the public being kept in the dark?“ veröffentlicht, in der den an der EU-Bewertung von Glyphosat beteiligten deutschen Behörden (vor allem BfR und BVL) sowie der EU-Kommission vorgeworfen wird, sie hätten bereits seit 1998 bzw. seit 2002 Kenntnis über die entwicklungstoxischen Eigenschaften von Glyphosat gehabt, hätten dies aber vor der Öffentlichkeit verheimlicht. Dabei bezieht sich „Earth Open Source“ vor allem auf einige im EU-Bewertungsbericht beschriebene Studien zur Entwicklungstoxizität an Ratten und Kaninchen, die von dieser NGO jedoch anders als von den Behörden interpretiert und bewertet werden.
Dies betrifft beispielsweise eine Studie an Kaninchen, die von einem deutschen Hersteller bei einem indischen Prüflabor 1993 in Auftrag gegeben wurde. In dieser Studie zeigten einige Feten in den behandelten Gruppen einen als Herzerweiterung („dilated heart“) bezeichneten Befund - für „Earth Open Source“ ein klarer Hinweis, dass Glyphosat Missbildungen auslösen könne. In der EU wurde diese Studie im Zusammenhang mit allen vorhandenen Studien zur Entwicklungstoxizität bewertet. Der genannte Befund fand in mehreren neueren und qualitativ besseren Studien keine Bestätigung, war nicht klar dosisabhängig und wurde am häufigsten in der höchsten Dosierung beobachtet, die bereits für 50% der Muttertiere tödlich war. Bereits dieser letztgenannte Fakt weckt große Zweifel an der Qualität und Validität der Studie. Unter Berücksichtigung all dieser Aspekte ist die Erweiterung des Herzens nicht als Hinweis auf mögliche Missbildungen beim Menschen bewertet worden.
Entsprechendes gilt auch für weitere Studien an Ratten und Kaninchen, die von „Earth Open Source“ als Indiz für die Entwicklungstoxizität von Glyphosat gewertet werden, ohne dabei jedoch - entgegen der international üblichen wissenschaftlichen Praxis - die Dosis-Wirkungsbeziehung, die Reproduzierbarkeit der Effekte oder historische Kontrolldaten (d.h. Daten von vergleichbaren Studien aus demselben Labor) zu berücksichtigen. Außerdem wird - nach Auffassung von „Earth Open Source“ - die Entwicklungstoxizität von Glyphosat bei Säugern durch entsprechende Effekte bei Frosch- oder Hühnerembryonen unterstützt.
Nicht nur die EU, sondern auch die WHO und die US-EPA sind zu dem Schluss gekommen , dass Glyphosat nicht frucht- oder entwicklungsschädigend beim Säuger, einschließlich des Menschen, ist.
Wie sind die Glyphosat-Studien an Krallenfröschen und Hühnern aus regulatorischer Sicht einzuschätzen?
Auch wenn es grundsätzlich möglich ist, bestimmte entwicklungstoxische Effekte von chemischen Stoffen in Versuchen an Frosch- oder Hühnerembryonen zu erkennen, so sind sie dennoch nicht als Testsysteme in der human-toxikologischen Prüfung von PSM-Wirkstoffen und anderen Chemikalien validiert, d.h. hinsichtlich ihrer Aussagefähigkeit, Praktikabilität und Wiederholbarkeit der Ergebnisse geprüft und von der EU und internationalen Organisationen (wie der OECD) anerkannt. Aus diesem Grunde können die Ergebnisse solcher Studien nur mit Einschränkungen für die gesundheitliche Risikobewertung verwendet werden.
Bei den von Professor Carrasco (Universität Buenos Aires) durchgeführten Untersuchungen an Frosch- oder Hühnerembryonen - die nach Auffassung von „Earth Open Source“ von großer Relevanz für die gesundheitliche Bewertung von Glyphosat sind - ist außerdem zu berücksichtigen, dass die Testsubstanzen direkt an die Nachkommen, d.h. durch Beimischung ins Nährmedium bzw. durch Injektion ins Hühnerei, verabreicht wurden. Die Richtlinien für die Toxizitätsprüfung von Chemikalien schreiben jedoch vor, dass die Testsubstanz den Muttertieren oral bzw. über die Haut oder die Atemluft verabreicht werden soll, d.h. die Nachkommen werden abhängig vom Übergang der Testsubstanz durch die Placenta exponiert. Da die o. a. Versuche an Frosch- und Hühnerembryonen die für den Menschen relevanten Expositionsbedingungen sowie die Toxikokinetik und den Metabolismus im Säugerorganismus nicht adäquat berücksichtigen und ausreichend andere aussagekräftige Studien vorliegen, haben sie für die gesundheitliche Risikobewertung nur eine untergeordnete Bedeutung.
Warum wird Glyphosat von den Behörden als nicht frucht- bzw. entwicklungsschädigend bewertet?
Die Prüfung auf entwicklungstoxische Eigenschaften von PSM-Wirkstoffen erfolgt nach den gesetzlichen Vorgaben an zwei Säuger-Spezies (Ratte, Kaninchen); für diese Spezies liegen deshalb die umfangreichsten Erfahrungen hinsichtlich der Übertragbarkeit der Ergebnisse auf den Menschen vor. Die Prüfsubstanz wird den Muttertieren normalerweise oral verabreicht, bei entsprechender Exposition des Menschen kann aber auch die Verabreichung über die Haut oder die Atemluft begründet sein. Die international verbindlichen Prüfrichtlinien schreiben vor, dass die höchste Dosierung bei den Muttertieren nur leichte toxische Effekte auslösen soll, da eine embryo- oder fetotoxische Wirkung auch infolge maternaler Toxizität, verminderter Wasser- oder Futteraufnahme, Stress, spezifischen Nahrungsmangels oder anderer unspezifischer Einflüsse auftreten kann. Dem Einfluss dieser Faktoren auf die Fruchtentwicklung ist deshalb besondere Beachtung zu schenken, denn es ist für die Bewertung der Befunde und die gefahrstoffrechtliche Einstufung des Stoffes entscheidend, ob die embryo- oder fetotoxische Wirkung bei einer Dosis mit oder ohne ausgeprägte maternale Toxizität auftritt.
Für Glyphosat liegen - unter vorrangiger Berücksichtigung der Richtlinien-konformen Studien an Ratten und Kaninchen - keine überzeugenden Hinweise auf entwicklungstoxische Wirkungen vor.
Wie werden sonstige veröffentlichte Glyphosat-Studien für regulatorische Entscheidungen berücksichtigt?
Universitätslabors führen toxikologische Untersuchungen mit Pflanzenschutzmittel-Wirkstoffen zumeist für Forschungszwecke durch. Auch solche Studien werden in die Bewertung einbezogen. Für regulatorische Entscheidungen im Rahmen der Risikobewertung von Pflanzenschutzmitteln sind sie jedoch in den meisten Fällen leider nur eingeschränkt verwendbar, da die Versuchsmethodik in der Regel nicht internationalen Richtlinien entspricht, die Anforderungen der „Guten Laborpraxis“ (GLP) nicht erfüllt werden und die Studienergebnisse nur in zusammengefasster Form veröffentlicht sind Hinzu kommt, dass hier meistens mit Pflanzenschutzmitteln und nicht mit den Wirkstoffen gearbeitet wird, was eine Vergleichbarkeit mit vorliegenden regulatorischen Studien aus dem Zulassungsverfahren erschwert oder verhindert.
Fragen und Antworten
(1 Dokument)| Datum | Titel | Größe |
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11.11.2011 FAQ des BfR |
Fragen und Antworten zur gesundheitlichen Bewertung von Glyphosat |
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