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Botulinum Neurotoxin Wirksamkeits Testung

Botulinum Neurotoxin (BoNT) enthaltende Arzneimittel werden zu vielerlei Zwecken eingesetzt, zum Beispiel bei der Behandlung von Lidkrämpfen oder Schielen bis hin zur Faltenglättung in der „ästhetischen Medizin“. Die Aktivität der Botulinum Neurotoxin-Produkte (BoNT-Produkte) wird noch immer mit einem behördlich vorgeschriebenen LD₅₀-Aktivitätstest an Mäusen bestimmt. Der Endpunkt dieser Methode ist der Tod der Mäuse.

2009 wurde im BfR die international besetzte BoNT Expert Working Group (BoNT EWG) etabliert. Die BoNT EWG hat die Aufgabe, die Empfehlungen zur zügigen Validierung und behördlichen Akzeptanz von Alternativmethoden zum Maus LD₅₀ Test für die Zulassung und chargenweise Freigabe von BoNT-Produkten zu erarbeiten. Die BoNT EWG wird geleitet von der ZEBET im BfR in enger Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

• BoNT Aktionsbündnis

• Ziel und Aufgaben der BoNT EWG (213.0 KB)  

• Satzung der BoNT EWG (38.3 KB) 

• Bericht und Empfehlungen des öffentlichen ZEBET Expertentreffens im April 2009  (376.1 KB)

• Pressemitteilung des BfR vom Mai 2009 „Weniger Tiere für die Prüfung von Botox-Arzneimitteln!“ 

• Aktuelle Entwicklungen zur Arzneimittel Wirksamkeitsprüfung von BoNT mit in vitro Methoden

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