BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung-Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt

Die BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung

-Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt sind keine verbindlichen Rechtsnormen. Sie stellen aber den derzeitigen Stand von Wissenschaft und Technik für die Bedingungen dar, unter denen Lebensmittelbedarfsgegenstände aus hochpolymeren Stoffen wie z. B. Silikone, Papier und Kautschuk im Hinblick auf ihre gesundheitliche Unbedenklichkeit den Anforderungen des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen. Darüber hinaus sind in einigen Fällen in den Empfehlungen der guten Herstellungspraxis entsprechende Vorgaben zur Einhaltung der Anforderungen gemäß Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 Artikel 3, Absatz 1 Buchstaben b und c aufgeführt.

Nach Verordnung (EG) Nr. 1935/2004, Artikel 3 Absatz 1 sind Materialien und Gegenstände für den Lebensmittelkontakt nach guter Herstellungspraxis so herzustellen, dass sie unter normalen oder vorhersehbaren Verwendungsbedingungen keine Bestandteile auf Lebensmittel in Mengen abgeben, die geeignet sind,

a) die menschliche Gesundheit zu gefährden oder

b) eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel herbeizuführen oder

c) eine Beeinträchtigung der organoleptischen Eigenschaften der Lebensmittel herbeizuführen.

Gemäß  § 31 Absatz 1 Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) dürfen Gegenstände, die diesen Anforderungen an die Herstellung nicht entsprechen, nicht verwendet oder in den Verkehr gebracht werden.

Die BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung

-Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt orientieren sich an der europäischen Rechtslage und ihrer Umsetzung in nationales Recht. Um diese zu berücksichtigen, werden sie kontinuierlich an geltendes Recht angepasst.

Der Schwerpunkt der Empfehlungen lag ursprünglich im Bereich der Kunststoffe für den Lebensmittelkontakt. Für Kunststoffe existieren jedoch nunmehr auf europäischer Ebene harmonisierte Rechtsvorschriften (Verordnung (EU) 10/2011), die diesen Bereich weitgehend regeln. Deshalb berücksichtigen die

Externer Link:BfR-Empfehlungen hierzu nur noch die Substanzen, die nicht durch die Positivliste der Verordnung (EU) 10/2011 erfasst sind: Dies sind die „Polymerisationshilfsmittel“ (aids to polymerisation), zu denen die Bestandteile des katalytischen Systems (Katalysatoren und Initiatoren) gehören, sowie die „Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen“ (polymer production aids), worunter zum Beispiel Emulgatoren fallen, die im Herstellungsprozess erforderlich sind. Für die Bewertung anderer, bislang nicht spezifisch geregelter Materialien im Lebensmittelkontakt, wie z. B. Silikone, Papier und Kautschuk, können die Empfehlungen weiterhin in vollem Umfang herangezogen werden.

Die Empfehlungen werden vom BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung als Externer Link:Datenbank „BfR-Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt" im Internet zur Verfügung gestellt. Der Zugriff über die Homepage des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung ist kostenlos. Ein Download der Empfehlungen ist möglich.

Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung

bewertet die Risiken der gelisteten Stoffe für die menschliche Gesundheit.

Den gelisteten Substanzen wurden soweit wie möglich CAS- und EC-Nummern zugeordnet. Eine Suche sowohl nach der Bezeichnung der Stoffe als auch nach CAS-/EC-Nummern ist möglich.

Es dürfen alle Salze des Aluminiums, Ammoniums, Bariums, Kalziums, Kobalts, Kupfers, Eisens, Lithiums, Magnesiums, Mangans, Kaliums, Natriums und Zinks der zulässigen Säuren, Phenole oder Alkohole verwendet werden. Die gegebenenfalls festgelegten Verwendungsbeschränkungen oder Richtwerte gelten - unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Molmassen - auch für die anderen einbezogenen Salze. Die spezifischen Migrationsgrenzwerte der Verordnung (EU) Nr. 10/2011, Anhang II, Satz 1 sind einzuhalten. Sofern in den einzelnen Empfehlungen abweichende Verwendungsbeschränkungen oder Richtwerte festgelegt sind, so gelten materialspezifisch diese abweichenden Beschränkungen oder Werte.

Wenn nicht anders angegeben beruhen die Eintragungen auf der Risikobewertung der Stoffe in konventioneller Partikelgröße und gelten nicht für künstlich hergestellte Nanopartikel.

Die Aufnahme neuer Stoffe in die Datenbank BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung-Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt erfolgt auf Antrag des Herstellers durch das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung. Der Antrag muss auf der Grundlage der Richtlinie der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) (Externer Link:Note for Guidance) und durch Ausfüllen des dort enthaltenen Fragebogens gestellt werden.

Die „Externer Link:Leitlinie für die Sicherheitsbewertung von Stoffen zur Herstellung von Lebensmittelbedarfsgegenständen“ des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung bietet detaillierte Unterstützung bei der Zusammenstellung der geforderten Daten. Speziell für Papier, Karton und Pappe ist zudem der Externer Link:Leitfaden zur Überprüfung der Stoffübergänge von Bedarfsgegenständen aus Papier, Karton und Pappe zu beachten. Mögliche Externer Link:Untersuchungsmethoden für diese Bedarfsgegenstände werden ebenfalls auf der BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung-Website zur Verfügung gestellt.

Falls bei bestehenden toxikologischen Datenlücken ein Read-across-Ansatz gewählt werden soll, ist die von der ECHAkurz fürEuropäische Chemikalienagentur erarbeitete Externer Link:Anleitung  bzw. die Externer Link:Guideline der EFSAkurz fürEuropean Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) zur Bildung von Substanz-Kategorien und zum Read-across zu beachten und eine wissenschaftliche Begründung für dieses Vorgehen einzureichen.

Die einreichenden Firmen werden gebeten, die vom BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung vorgegebene Externer Link:Stoffübersicht (Excel-Datei, 13.8 kB) auszufüllen und mit den Antragsunterlagen einzureichen.

Neue poly- oder perfluorierte Stoffe (PFAS) werden vor dem Hintergrund aktueller Regulierungsverfahren auf europäischer Ebene und mit dem Ziel, den Einsatz von PFAS bei der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien schrittweise zu verringern, nicht in die BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung-Empfehlungen aufgenommen.

Die Anträge werden durch das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung bewertet und im Rahmen der halbjährlich stattfindenden Sitzung der BfR-Kommission für Bedarfsgegenstände und ihrer Ausschüsse „Anträge“ und „Toxikologie“ mit externen Expertinnen und Experten diskutiert. Antragsteller können zur Teilnahme an der Besprechung im Ausschuss Anträge eingeladen werden, um zu aufkommenden Fragen direkt Stellung nehmen zu können. Die Entscheidung über die Aufnahme eines neuen Stoffes in die BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung-Empfehlungen liegt beim BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung.

Für die Beratung der Anträge in den im April und November stattfindenden Sitzungen der Externer Link:BfR-Kommission für Bedarfsgegenstände müssen folgende Antragsunterlagen jeweils bis zum 1. Dezember des Vorjahres bzw. zum 1. Juli im BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung

vorliegen:

• eine komplette Fassung des Antrags in Papierform
• eine elektronische Fassung des vollständigen Antrags in recherchierbarem Format, z. B. als Word-Dokument oder PDF (hochzuladen auf einem Server des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung
• oder einzureichen auf einem Datenträger)
• Wenn der Antrag vertraulich zu behandelnde Daten enthält, ist zusätzlich eine weitere elektronische Fassung ohne die vertraulichen Daten erforderlich. Bei Anfragen nach dem Informationsfreiheitsgesetz werden die Daten in dieser Form weitergeleitet.
• Der Einreicher der Unterlagen bestätigt, dass er Rechteinhaber der Unterlagen ist oder vom Rechteinhaber beauftragt wurde.

Die Unterlagen sind an die folgende Adresse zu senden:

Bundesinstitut für Risikobewertung (BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung)
FG Sicherheit von Lebensmittelkontaktmaterialien
Max-Dohrn-Str. 8-10
D - 10589 Berlin.

Es wird darauf hingewiesen, dass für die BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung-Empfehlungen zu Kunststoffen nur noch Hilfsstoffe und Polymerisationshilfsmitteln beantragt werden können. Beim gegenwärtigen Stand der europäischen Harmonisierung der Vorschriften für Kunststoffe für den Lebensmittelkontakt sind Anträge zur Aufnahme von Monomeren und Zusatzstoffen, die bei der Herstellung dieser Kunststoffe verwendet werden, auf europäischer Ebene zu stellen. Hinweise zur diesem Antragsverfahren sind Externer Link:hier zu finden.

Fragen und Hinweise können an die folgende E-Mail-Adresse gerichtet werden: fcm@bfr.bund.de

Eine gewerbliche Weiterverwendung der Empfehlungen ohne Zustimmung des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung ist untersagt.