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Aufruf der EU Kommission: Nominierung von Laboratorien für die Validierung von Alternativmethoden

Mit Schreiben vom 05.10.2011 hat die Kommission die Nationalen Kontaktstellen der Mitgliedsstaaten für die Umsetzung der Richtlinie 2010/63/EU (zum Schutze der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere) gebeten, Laboratorien zu benennen, die potentiell für eine Validierung von Alternativmethoden in Frage kommen. Sie bezieht sich dabei auf Artikel 47 Absatz 2 der Richtlinie PDF-Datei (1.3 MB), nach dem die Mitgliedsstaaten die Kommission bei der Akquisition von geeigneten Laboratorien unterstützen sollen.

Das BfR hat für das BMEL (Kontaktstelle für die Richtlinienumsetzung) dabei die Aufgabe übernommen, geeignete Laboratorien in Deutschland zu akquirieren und diese Informationen an die Kommission weiterzugeben. Nachfolgend sind die wesentlichen Anforderungen der Kommission an Bewerberlaboratorien aufgeführt. Interessierte Laboratorien finden diesen Anforderungskatalog detailliert in englischer Sprache zusammen mit einem Fragebogen (69.0 KB), den sie bitte ausgefüllt elektronisch an das BfR (zebet@bfr.bund.de ) zurück senden. Die erste Rückmeldungsfrist bei der Kommission ist bereits der 15. November 2011. Eine spätere Nominierung weiterer Laboratorien ist aber jederzeit möglich.

Um als Labor für die Teilnahme an einer Validierungsstudie in Frage zu kommen, sind mindestens zwei der folgenden Voraussetzungen zu erfüllen:

  • Mitarbeiter sind qualifiziert in vitro Zellkultur-Studien durchzuführen
  • GLP oder vergleichbares Qualitätsmanagementsystem im Labor ist etabliert
  • Ausreichende Ausstattung für Zellkultur
  • Erfahrungen mit verschiedenen zellbasierten Testsystemen
  • Erfahrungen in analytischen Techniken
  • Molekularbiologische Expertise und Kenntnisse in sog. omics-Technologien
  • Systeme zur Detektion von Endpunkten vorhanden (z.B. flow cytometry)
  • Erfahrungen in Toxizitätstestung
  • Erfahrungen bei in silico Modellierung von Toxizität

Um eine Validierungsstudie auszuführen, d.h. sie zu managen, sollte das Labor relevante wissenschaftliche Expertise und Fähigkeiten in Bezug auf die jeweilige zu validierende Methode haben und muss daher in der Lage sein

  • ein Validierungs-Management-Team einzurichten und zu leiten,
  • mit diesem Team einen Projektplan zu erstellen,
  • die Erzeugung adäquater Daten einer multizentrischen Studie sicherzustellen,
  • eine adäquate Datenanalyse sicherzustellen,
  • einen Validierungsreport nach Vorgaben von ECVAM zu erstellen.

Eine nachgewiesene Erfahrung in Validierungsstudien, vorzugsweise solchen von toxikologischen und alternativen Testmethoden sowie Zugang zu biostatistischen und computerbasierten Modellen und schließlich Erfahrung in der Koordination von Projekten mit mehreren Partnern werden als essentielle Qualitäten von Labors angesehen, die für die Durchführung von Validierungsstudien eingeladen werden.

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