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Akzeptanz von Alternativmethoden

Während die Validierung von Alternativmethoden ein wissenschaftlicher Prozess ist, der mit einer unabhängigen wissenschaftlichen Bewertung (“Peer Review“) endet, muss in jedem Falle durch die Anwender der Methoden (Industrie und Behörden) die Verwendbarkeit für verschiedene behördliche Anwendungszwecke geprüft werden. Eine für die Chemikalienbewertung validierte Methode muss sich zum Beispiel nicht zwangsläufig auch für die biologische Bewertung der Sicherheit von Medizinprodukten eignen.

Diese Akzeptanzprozess erfolgt im Falle von Tests zur Bewertung von Chemikalien, Pflanzenschutzmitteln und Bioziden bei der OECD durch die “Working Group of the National Coordinators of the Test Guideline Programme (WNT)“. Diese Arbeitsgruppe besteht aus ein bis zwei nominierten Vertretern aus jedem der 30 OECD Mitgliedstaaten. Deutschland hat je einen Nationalen Koordinator für den Bereich der menschlichen Gesundheit und einen für den Bereich Umwelt. Hinter den nationalen Koordinatoren stehen in jedem der OECD Mitgliedstaaten Expertengruppen aus Behörden und Industrie, die die Verwendbarkeit einer neuen Methode für die jeweiligen regulatorischen Anforderungen überprüfen.

Auf europäischer Ebene findet der Anerkennungsprozess in ähnlicher Weise wie bei der OECD  statt, allerdings werden hier in Zukunft zur Validierung anstehende neue Methoden bereits vor dem Start einer Studie durch die zuständigen Behördenvertreter der EU Mitgliedstaaten auf ihre voraussichtliche Relevanz geprüft. Dieser neue Prozess nennt sich PARERE (Preliminary Assessment of REgulatory RElevance) und soll verhindern, dass Methoden mit einer ungenügenden Verwendbarkeit für regulatorische Prozesse in einer kostenaufwendigen Validierungsstudie geprüft werden. Aufgrund des dringenden Bedarfs an Alternativmethoden durch die Umsetzung der EU Chemikalienverordnung (REACH) und der 7. Änderungsrichtlinie der Kosmetikverordnung sind derzeit die zeitlichen Abläufe des Anerkennungsprozesses neuer Methoden sowohl bei der OECD als auch in der EU beschleunigt worden.

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